已有超過90%的藥品生產企業賦碼，建立藥品追溯系統，剩餘未執行的藥企，要抓緊時間了。
▍這個省，已實現疫苗全程追溯
近日，賽柏藍在貴州省疾控中心舉行的「疫苗出廠全流程追溯之旅」活動中了解到，目前貴州省實施的疫苗數位化監控系統項目，已實現轄區內疫苗全程電子追溯及疫苗全程溫度自動監控報警。
貴州省的疫苗全程電子追溯，做到了每支流入貴州省的疫苗，從生產企業到疾控中心、疾控中心到接種單位，及時準確記錄、保存疫苗追溯數據，實現疫苗最小包裝單位在流通和使用全過程來源可查、去向可追。
據了解，此次疫苗數位化監控系統覆蓋了貴州省疾控中心、9個市州、88個縣（市區）疾控中心，1579個預防接種單位。
自12月1日起，《中華人民共和國疫苗管理法》正式施行，並為疫苗全流程環節設定了嚴格的主體責任，每一次預防接種都要實現信息全流程可追溯。
《疫苗管理法》第十條第三款規定：疫苗上市許可持有人應當建立疫苗電子追溯系統，與全國疫苗電子追溯系統協同平臺相銜接、實現生產、流通和預防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。
根據要求，全國各個城市要在今年3月31號以前建立完善的疫苗信息溯源體系。而隨著《疫苗管理法》的施行，全國疫苗電子追溯協同平臺即將進入日程，如今貴州已經走到了前列。
需要注意的是，與《疫苗管理法》同日施行的上位法《藥品管理法》，同樣要求藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構建立並實施藥品追溯制度，按照規定提供追溯信息，保證藥品可追溯。
某種程度上，貴州省實施的疫苗數位化監控系統項目，對其他省市的醫療機構、疫苗企業乃至於延伸而來的藥品生產企業，都有一定的借鑑意義。
▍最小追溯單位，如何解決？
疫苗追溯體系建立中的問題和經驗，也會給之後藥品追溯體系的建設啟發和指引。
在參觀過程中，賽柏藍看到，每個接種臺上都安置有掃碼槍，護士在接種前，都會當著接種兒童和家長的面掃描疫苗包裝上的疫苗追溯碼，在驗證疫苗沒有問題後方才實施接種。以前接種護士都是通過手寫或電腦輸入的方法記錄疫苗的基礎信息，掃碼也減少了他們的工作量，提高了準確性。
現在疫苗的最小追溯單位是盒，有的疫苗一盒只有一支，有的疫苗一盒卻有五支，五人份包裝，打到5個人身上，應該怎麼實現追溯呢？
貴州省疾控中心免疫規劃所副所長葉新貴告訴賽柏藍：這個問題也確實困擾了他們很久，比如百白破，一盒五人份包裝，現在系統做了限定，只允許掃碼5次，第五個人可以把藥盒拿走。因此，他們現在正在呼籲疫苗生產企業改進多人份疫苗包裝，最好是一盒一人份，便於接種單位實現精準追溯。
同樣的問題也出現在藥品端。
一家醫院，有住院部和門診部，對於已賦碼的藥品，因為藥品的最小追溯單位是盒，門診部開具的藥品尚可以完成追溯到個人；那麼住院部的藥品，一盒可能要拆到不同的患者身上，該如何完成追溯？
對此，阿里健康藥品追溯碼業務相關負責人向賽柏藍解釋：院內可以用拆零登記來實現對患者的追溯。
一個碼所對應的一盒藥品，在分給病人之前拆掉，進行拆零登記——比如這個追溯碼對應的藥品是十支裝的，那它可以掃追溯碼，系統然後根據包裝規格，列印出10個不乾膠小票，格式為「追溯碼+數字」，追溯碼01、02、03……10，每個碼都有一個編號，把這10個小票貼放到不同的周轉袋上，跟病人關聯。在整體的追溯系統中，可以根據包裝規格和製劑規格來限制掃碼次數。
對醫療機構端的醫生和護士來說，這是否使其工作更加繁複？
上述負責人進一步表示：醫院本身為了實現內部精細化的管理，通過掃碼精準識別藥品，避免人工登記帶來的誤差，確保患者用藥安全，相對來講，會讓醫生和護士的工作更加便利。
▍90%的藥企，已經賦碼
賽柏藍了解到，通過三年的市場化運營，已經有超過90%的藥品生產企業、100%的疫苗生產企業入駐阿里健康的「碼上放心」追溯平臺。
按照新的藥品管理法，國家藥監局幾次發布藥品追溯體系建設的徵求意見稿，山東、甘肅、海南、黑龍江等多省藥監系統，已經發布關於做好藥品追溯體系建設的通知。
政策的緊迫性已經讓不少藥企選擇和第三方平臺合作，畢竟自建追溯系統的成本更大。從電子監管碼到追溯碼的變遷，也讓以阿里健康為代表的第三方平臺變得更加「市場化」。
上述專業人士告訴賽柏藍，為了解決供應鏈效率問題，生產企業在生產、包裝現場進行大中小包裝的關聯，源頭序列化和大中小包裝建立關聯，相關工作人員只用掃一個大箱碼，就能獲得其包含的中箱碼和所有最小包裝碼。
此外，根據《國家藥監局關於藥品信息化追溯體系建設的指導意見》(國藥監藥管〔2018〕35號)，在追溯體系中，各環節必須進行追溯驗證，上遊給下遊的貨物，下遊在收貨時一定要掃碼，通過追溯系統中碼集的比對，一環扣一環的追溯驗證，來避免非法的藥品進入合法的渠道，每一個環節都來路可查，去向可追。
「就相當於每一個藥品有了身份證之後，還要在每一道關卡做安檢，每個環節都是環環相扣的。」
相比自建追溯系統的進步略緩，第三方合作平臺已經蓬勃興起，他們更服務企業，根據企業的需求改造產品——藥企成為他們關注的重點。
如今，藥品追溯的上位法已經通過，現在就是落地時間表的問題，已有超過90%的藥品生產企業賦碼，建立藥品追溯系統，剩餘的藥企，要抓緊時間了。
原標題：注意！重磅政策，一批藥企未執行