關於開展鏡湖區疫苗流通環節質量專項監督檢查的通知
2020-12-06 蕪湖市政務公開網各市場監督管理所，稽查大隊：
根據安徽省藥品監督管理局 安徽省衛生健康委員會《關於開展疫苗流通環節質量專項監督檢查的通知》（皖藥監流通秘〔2020〕56號）和蕪湖市市場監督管理局 蕪湖市衛生健康委員會《轉發關於開展疫苗流通環節質量專項監督檢查的通知》（蕪市監函〔2020〕241號）文件要求，同時為進一步加強我區疫苗流通、儲存和運輸等環節的監管，確保流通環節疫苗質量安全，結合我區實際，區局決定即日至2020年10月31日，對疾病預防控制機構和預防接種單位疫苗儲存、運輸、使用質量管理情況開展專項監督檢查，現將有關事宜通知如下：
一、監督檢查範圍
承擔免疫規劃疫苗儲存、運輸、分發職能的各級疾病預防控制機構和非免疫規劃疫苗儲存、配送和使用的疾病預防控制機構及預防接種單位。
二、監督檢查內容
根據《疫苗管理法》有關疫苗流通的管理要求及《疫苗儲存和運輸管理規範（2017版）》的規定，按照疫苗流通、使用環節對疾病預防控制機構和預防接種單位的人員與制度管理、儲存運輸設施設備管理、儲存運輸溫度監測、儲存運輸管理及儲存運輸中溫度異常處理等內容進行全面檢查。
（一）縣級(含)以上疾病預防控制機構
1.縣級(含)以上疾病預防控制機構應有專（兼）職人員負責疫苗質量及設施設備的管理工作，建立與疫苗質量及設施設備管理有關的制度和文件。
2.配備與疫苗儲存和運輸規模相適應的設施設備。重點檢查冷庫是否配備了備用制冷機組、備用發電機或安裝雙路電路；冰箱的更新、補充是否選用具有醫療器械註冊證的醫用冰箱。
3.對疫苗的儲存溫度進行監測和記錄，除電子記錄外，還應按規定要求填寫「冷鏈設備溫度記錄表」。
4.採購的非免疫規劃疫苗是否與疫苗生產企業籤訂採購合同。收貨時應索取同批次疫苗的相關資質證明文件，核實和記錄全程儲存和本次運輸溫度記錄。
5.遵循先進先出、近效期先出的原則向接種單位分發疫苗並提供與所分發疫苗相一致的相關資質證明文件，全程溫度記錄及儲存運輸溫度記錄等。
6.疫苗儲存、運輸過程中出現溫度異常的，按《疫苗儲存和運輸管理規範》第二十四條的規定處理。
7.定期對儲存的疫苗進行檢查並記錄，問題疫苗（包裝無法識別、超過有效期）定期逐級上報。需報廢的疫苗在當地藥品監督管理部門和衛生健康部門監督下，按規定統一銷毀，銷毀記錄保存5年以上。
8.加快推進疫苗全程追溯信息系統建設，落實系統建設所需疫苗掃碼出入庫硬體設備。
（二）預防接種單位
1.是否有自行採購非免疫規劃疫苗行為。
2.應有專（兼）職人員負責疫苗質量及設施設備的管理工作。
3.配備與疫苗儲存規模相適應的設施設備，按規定要求填寫「冷鏈設備溫度記錄表」，重點檢查斷電應急措施能否滿足疫苗儲存溫度要求；冰箱的更新、補充是否選用具有醫療器械註冊證的醫用冰箱。
4.收貨時應索取同批次疫苗的相關資質證明文件，核實和記錄全程儲存、運輸溫度記錄。
5.定期對儲存的疫苗進行檢查並記錄，問題疫苗（包裝無法識別、超過有效期）定期逐級上報。疫苗儲存、運輸過程中出現溫度異常的，按《疫苗儲存和運輸管理規範》第二十四條的規定處理。
6.按《疫苗儲存和運輸管理規範》的規定要求，接種單位不得到縣級疾病預防控制機構自提疫苗。確需自提的，應建立疫苗自提管理制度並如實記錄自提疫苗的設備類型、起運和到達時間、本次自提過程的疫苗運輸溫度記錄、發貨單和籤收單等與自提疫苗相一致的資質證明材料等，並按規定留存備查。
7.發現疑似預防接種異常反應的，按規定向疾控機構報告。
8.加快推進疫苗全程追溯信息系統建設，落實系統建設所需疫苗掃碼出入庫、掃碼接種等硬體設備。
三、監督檢查分工
詳見附件1《疫苗流通環節質量專項監督檢查分工》
四、工作要求
(一)提高認識、檢查到位。各所、稽查大隊按照相關法律法規、工作文件對疫苗質量監管規定及要求，務必將我區內疾病預防控制機構和疫苗接種機構進行全覆蓋檢查，加強風險研判，總結檢查經驗，為後續有針對性的開展日常監管提供保障。
（二）強化宣傳培訓。結合監督檢查工作的開展，對疫苗配送企業及疾病預防控制機構及預防接種單位進行《疫苗管理法》的宣傳，提高執行《疫苗管理法》的自覺性，落實疫苗質量管理主體責任意識和法律意識。寓宣傳培訓於監督檢查工作之中，提高工作效率。
(三) 嚴格標準，規範程序。各所、稽查大隊要嚴格按照省藥品監督管理局印發的《疫苗流通監管工作程序》的要求開展監督檢查工作，認真做好檢查記錄，如實反映檢查情況，及時發現、糾正和查處疫苗儲存、配送及使用環節存在的違法違規行為，對檢查中發現因管理不到位、制度不落實、設備不齊全等問題，依法進行嚴肅處理。重大問題及時向區局報告。
各所、稽查大隊在10月31日前填寫附件4《疫苗流通環節質量專項監督檢查問題匯總表》並報送至區局食藥科，屆時區局會將有關問題通報區衛生健康部門。
附件:1.疫苗流通環節質量專項監督檢查分工
2.疾病預防控制機構疫苗監督檢查表
3.預防接種單位疫苗監督檢查表
4.疫苗流通環節質量專項監督檢查問題匯總表
5.疫苗流通監管工作程序
鏡湖區市場監督管理局
2020年6月16日
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