純化水設備對表面粗糙度的要求

2021-01-13 淨得瑞純化水

表面粗糙度是不鏽鋼原材料材質證書中的重要指標,也是純化水設備原材料入庫時的重點檢查內容。在純化水系統的不鏽鋼管道、管件、換熱器、離心泵以及其他主要材料的材質追溯證明資料中,均涉及材質表面粗糙度測量相關資料。因此,純化水系統中各種材料表面粗糙度的處理至關重要,需滿足系統制水、清洗和滅菌時的實際要求。

圖一 淨得瑞純化水設備

表面粗糙度主要通過拋光處理,可有效減少系統內表面的接觸面積,從而降低純化水系統輸送的殘留量和雜質附著在表面的風險;經過拋光處理後的內表面更加光滑,方便系統進行清洗;同時,改善表面粗糙度可以預防微生物在系統內沉降和繁殖,為滿足系統微生物限度要求提供支持。

常用拋光處理方式包括機械拋光和電解拋光兩種方式。機械拋光需要使用專用的拋光機,利用拋光粉通過磨削和滾壓作用來消除磨痕,讓表面變得更加光滑。電解拋光是在機械拋光的基礎上,通過電流的作用強化學作用並發生選擇性的陽極溶解,使得工件表面光亮增強。

兩種拋光處理方式各有優缺點,電解拋光比機械拋光造價高得多,但電解拋光後的表面更加光滑、平整,便於系統清洗和實現微生物控制,企業可結合實際合理選擇和使用。與機械拋光處理方式相比,電解拋光處理後的不鏽鋼管道表面具有更強的抗腐蝕性,而且內外色澤相統一協調;電解拋光有助於減少不鏽鋼內的表面積,方便系統快速且高效進行清洗,實現深度拋光以彌補機械拋光引起的鐵氧化及脫色的表面突入。另外,電解拋光也是去除表面游離的鐵離子的過程,使得表面的Cr/Fe比例增大,鈍化效果增強,可有效預防系統出現紅繡汙染。

由於表面粗糙度兩峰值或者兩波谷之間的距離很短,通常距離<1mm,很難用肉眼區別,因此需要使用專用儀器進行測量。表面粗糙度越小,說明材料表面越光滑,通常用輪廓算數平均偏差Ra作為評定表面粗糙度的參數。

根據ASME BPE標準,表面粗粗糙度等級可劃分從SF0到SF7共7個級別。目前,市面上常見的ASME BPE標準管件主要為SFI和SFA4這兩個等級,其中SFI等級採用的是機械拋光方式,Ra<0.51μm,SFA4等級採用的是電解拋光方式,Ra<0.38μm;ISO2037標準管道管件主要為Ra不高於0.8μm、0.6μm、0.5μm、0.4μm等4個等級,這裡需要注意一下,ISO2037標準部分規格可能與SMS3008標準相重疊。ISPE推薦製藥用水系統表面粗糙度Ra值<0.76。

相關焦點

  • 純化水設備對閥門有什麼要求?
    在製藥及生物行業,純化水設備比較常用的是閘閥、球閥以及隔膜閥。基於純化水質量風險考慮以及相關法規要求,純化水設備應當使用衛生級、零死角的閥門,優先選擇隔膜閥。圖一 淨得瑞純化水設備閘閥和球閥均可以控制設備內介質的流動或者停止,起到隔離介質的作用。純化水設備對閥門有嚴格的要求,必須確保嚴密不漏。
  • 純化水設備工藝流程是什麼?
    純化水設備主要應用於生物製劑、醫藥製劑、醫用大輸液、滲透析等的生產用水。純化水設備是用於滿足各行業需求製取純化水的設備,多用於生物化學化工、醫藥、醫院等行業,整個系統都由全不鏽鋼材質組合而成,並且在用水點之前都必須裝備紫外線及臭氧殺菌裝置。
  • 純化水設備如何避免系統死角的存在?
    在純化水系統的安裝確認環節,死角檢查是一項非常重要的任務。系統中的任何死角都有可能導致整個系統出現汙染。系統死角過大帶來的質量風險主要包括: 系統死角為微生物快速繁殖營造良好的生存環境,當微生物形成生物膜並隨著系統運行不斷脫落菌群時,會導致系統微生物指標、TOC指標超標,進而使得水質不符合藥典的要求。 系統死角的存在,使得系統消毒或殺菌不徹底,出現二次微生物汙染。
  • 製藥純化水設備外觀、結構及材質檢查
    1、製藥純化水設備機器上的標牌和標識齊全,觸控螢幕界面也要按照合同要求編制,控制面板上必須為中英文對照或合同指定語種。3、製藥純化水設備所有操作按鈕、開關、指示燈等部件必須標識清楚,所有旋轉部件如電機、手輪、轉盤、調節旋鈕必須標識方向,所有外接介質如電源、控制線路插頭、進出水管、壓縮空氣、真空等接口必須標識並註明規格要求,如電壓、壓縮空氣壓力、真空度及用量等。機器上有醒目的電氣接地標識和其他運行安全警示,如謹防燙傷、小心軋手等等。
  • 純化水設備水流量水質的基本要求有哪些?
    純化水設備製取的純水系統在醫藥、微生物菌種診治等加工製造業的運用。但是純水系統水質的基本標準也是啥?中國藥典及歐洲藥典都明確指出,製藥業飲用水的源水至少要超出飲用水的標準。倘若不過關,就先進行超進化處理,直到及格才行。
  • 藥用純化水設備的主要功能是什麼
    當代社會對於製藥的要求是非常嚴格的,藥用純化水設備嚴格遵循模塊化設計理念,精湛的工藝和嚴格的質量控制貫徹到每個功能單元,保障整個系統的高性能與高質量,使產水完全達到或超過純化水和注射用水的水質標準。1、預處理系統預處理系統通常包括石英砂過濾器,過濾器,電子水處理器,全程水處理器,旋流除砂器活性炭過濾器,必要時還可以採用軟化器,各設備能夠自動進行臭氧水反衝洗,自動排放;輔助設備有自動加藥系統,臭氧發生投加系統。其主要功能:保證在不同的進水情況,使得二級RO系統獲得一個穩定、合格的的進水水質。
  • 《美國藥典》對製藥用純化水的質量要求
    如果企業生產的藥品銷售到美國等全球市場,對製藥用水的質量要求需要符合《美國藥典》。《美國藥典》把製藥用水分為原料水和產品水兩大類,其中,純化水屬於原料水中的一種,作為腸道給藥製劑的製劑配料,也可以應用於其他的製藥生產上,比如清洗某些設備或者清洗腸道給藥製劑的產品組分。
  • 表面粗糙度的拓展
    進入機械行業以來,粗糙度是頻繁遇到的一個加工要求。對於粗糙度,之前的認識就是6.3的粗糙度要求比較低,容易達到要求;3.2的粗糙度要求中等,通過調整想要控制也不是問題。0.8的粗糙度要求比較嚴格,不容易控制。這就是我之前對粗糙度的認識。
  • 製藥純化水設備工藝用水分類介紹
    並明確規定,製藥工藝(醫用純化水設備)用水的原料水必須符合GB5749中規定的飲用水衛生標準。國際上規定,通常使用符合飲用水標準的原料水,經一定的處理程序得到的純化水或注射用水,用來參與藥品生產的工藝過程。
  • 工業純化水設備系統裝置有哪些?
    工業純化水設備是指用於製取工業生產用水的設備。工業純化水設備屬於一種相對於比較大型的機械設備,像這種設備的組成部件也相對較多,組成部件也就是我們所說的部分系統裝置元件。一般來說工業水處理設備系統裝置包括原水箱、原水泵、多介質過濾器、精密過濾器、制水主機、殺菌消毒裝置和用水點設備。
  • 公司採購純化水設備、注射用水設備需要提供什麼信息?
    通常純化水設備、注射用水設備採用定製的方式,精準匹配企業的用水需求。那麼,公司採購這些設備,需要提供什麼信息呢?1、產水用途。簡單來說,企業製備純化水、注射用水主要應用在哪些方面。廠家會根據企業用途提供合適的解決方案。
  • 衛生級不鏽鋼管表面粗糙度標準對照表
    衛生級不鏽鋼管表面粗糙度目數與Ra(um)對照表衛生級不鏽鋼管之所以用於食品、氣體等流體管道工程中,主要和它表面外部粗糙度(光潔度)有關;大部分衛生級管件特點:外表光亮,內孔光滑內外表面粗糙度光潔度標準Ra≤0.8μm。
  • 表面粗糙度如何選擇及如何測量?
    因此,配合性質穩定性要求高的結合面、動配合配合間隙小的表面、要求連接牢固可靠,承受載荷大的靜配合的Ra值要低,同一公差等級的小尺寸比大尺寸(特別是1-3級公差等級)、同一公差等級的軸比孔的!"值要小,而且配合性質相同,零件尺寸愈小,它的Ra值愈小。3.表面粗糙度的選擇對耐磨性有什麼影響?
  • 表面粗糙度全方位解析,及表面粗糙度對照表
    零件被測表面和測量工具測量面的表面粗糙度都會直接影響測量的精度,尤其是在精密測量時。  此外,表面粗糙度對零件的鍍塗層、導熱性和接觸電阻、反射能力和輻射性能、液體和氣體流動的阻力、導體表面電流的流通等都會有不同程度的影響。  表面粗糙度評定依據  1.
  • 表面粗糙度全方位解析,及表面粗糙度對照表!
    表面粗糙度的概念表面粗糙度是指加工表面具有的較小間距和微小峰谷的不平度。其兩波峰或兩波谷之間的距離(波距)很小(在1mm以下),它屬於微觀幾何形狀誤差。具體指微小峰谷Z高低程度和間距S狀況。一般按S分:S<1mm 為表面粗糙度;1≤S≤10mm為波紋度;S>10mm為 f 形狀。
  • 表面光潔度和表面粗糙度的區別
    不同的模具對精度會有不同的加工要求,模具廠在向模具鋼材料供應商採購材料時候會明確工件的表面粗糙度或者說光潔度,那麼,什麼表面光潔度
  • 表面粗糙度=表面光潔度?
    表面粗糙度的定義和表示方式表面粗糙度一般是由所採用的加工方法和其他因素所形成的,例如加工過程中刀具與零件表面間的摩擦
  • 什麼是純化水
    純化水均稱為蒸餾水,隨著製藥工業的不斷發展飲用水經蒸餾水、離子交換法、反滲透法、電滲析法或其他適宜法製成純化水。純化水設備多用於醫藥、生物化學化工、醫院等行業,且水質均應符合藥品生產質量管理規範的要求,水質標準在電導率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM),設備採用自動控制,操作簡單方便。
  • 詳解表面粗糙度的概念及標註方法
    零件表面粗糙度也是評定零件表面質量的一項技術指標,它對零件的配合性質、工作精度、耐磨性、抗腐蝕性、密封性、外觀等都有影響。表面粗糙度的代號、符號及其標註GB/T 131-2006規定了表面粗糙度代號及其注法。圖樣上表示零件表面粗糙度的符號見下表。
  • 在AutoCAD中標註表面粗糙度的方法
    1 表面粗糙度的概念 表面粗糙度指零件經過加工後,在零件表面上產生的較小間距和微小峰谷所組成的微觀幾何形狀特徵。一般是由所採取的加工方法和(或)其他因素形成的。零件表面的功用不同,所需的表面粗糙度參數值也不一樣。零件圖上要標註表面粗糙度代(符)號,用以說明該零件表面完工後須達到的表面技術要求。