製藥純化水設備工藝用水分類介紹

2020-12-02 淨得瑞純化水

水是藥品製造過程中重要的原輔材料。藥品生產的工藝過程用水(純化水和注射用水),對藥品的生產過程至關重要,至少須滿足藥典中所規定的水質標準。《中國藥典》按其用途範圍不同,將製藥用水分為飲用水、純化水、注射用水及滅菌注射用水。並明確規定,製藥工藝(醫用純化水設備)用水的原料水必須符合GB5749中規定的飲用水衛生標準。國際上規定,通常使用符合飲用水標準的原料水,經一定的處理程序得到的純化水或注射用水,用來參與藥品生產的工藝過程。

製藥純化水設備

製藥純化水設備工藝用水分類

飲用水:通常不直接參與製藥工藝過程,但在一些中藥廠,常用作藥材的漂洗、工具的粗洗、某些包裝材料的淋洗以及部分製藥設備的冷卻用水。純化水:水中的電解質幾乎完全去除,水中不溶解的膠體物質與微生物顆粒、溶解氣體、有機物等也已被去除至很低的程度。純化水為符合飲用水標準的原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的供藥用的水,不含任何附加劑。可作為配製普通藥物製劑用的溶劑或試驗用水,但不得用於注射劑的配製。

通常,純化水中的剩餘含鹽量應控制在0.1mg/L以下,水溫25時,其電導率應在0.1μs/cm,25以上時,一般接近0.1s/cm。注射用水:水的純度與純化水相類似,與純化水的主要區別是水中不含微生物和熱原物質,是純化水經蒸餾所得。要求隨時監控各個製備環節,定期清洗消毒注射用水製備與輸送設備。一般80以上儲存、65以上保溫循環或4以下無菌狀態存放,並在製備12小時內使用。

《中國藥典》規定:注射用水為純化水經蒸餾所製得的水;應符合細菌熱原試驗要求;注射用水必須在防止熱原產生的條件下生產、貯藏及分配。美國藥典中注射用水的製備方法有兩種,即蒸餾法和反滲透法。注射用水可用作配製注射劑、滴眼劑等滅菌製劑的溶劑或稀釋劑;注射用容器的清洗。滅菌注射用水,指注射用水按注射劑生產工藝製備所得,是注射用水經滅菌所製得的水,是無菌、無熱原的水,可認為是一種製劑。

相關焦點

  • 《美國藥典》對製藥用純化水的質量要求
    如果企業生產的藥品銷售到美國等全球市場,對製藥用水的質量要求需要符合《美國藥典》。《美國藥典》把製藥用水分為原料水和產品水兩大類,其中,純化水屬於原料水中的一種,作為腸道給藥製劑的製劑配料,也可以應用於其他的製藥生產上,比如清洗某些設備或者清洗腸道給藥製劑的產品組分。
  • 純化水工藝用水系統驗證程序概述
    純化水工藝用水系統驗證程序概述純化水工藝用水系統的驗證步驟大致為,先編寫驗證計劃,確定哪些工藝參數是重要的,編寫確定需要測定的參數,實施測定並收集這些工藝參數,最後組織審查這些測試結果是否符合原定的標準並且妥善存檔。
  • 製藥行業純化水系統驗證包括哪些內容?
    製藥行業純化水系統驗證是考驗水系統面臨未來各種可能出現的情況時,是否能夠持續、安全、穩定運行,提供符合法規和生產工藝中水質要求的製藥用水。伴隨著現代製藥工業快速發展,驗證技術已成為支撐藥品質量管理體系運行的關鍵手段,並滲透到整個流程和各個細節。
  • 公司採購純化水設備、注射用水設備需要提供什麼信息?
    通常純化水設備、注射用水設備採用定製的方式,精準匹配企業的用水需求。那麼,公司採購這些設備,需要提供什麼信息呢?1、產水用途。簡單來說,企業製備純化水、注射用水主要應用在哪些方面。廠家會根據企業用途提供合適的解決方案。
  • 製藥純化水設備外觀、結構及材質檢查
    1、製藥純化水設備機器上的標牌和標識齊全,觸控螢幕界面也要按照合同要求編制,控制面板上必須為中英文對照或合同指定語種。3、製藥純化水設備所有操作按鈕、開關、指示燈等部件必須標識清楚,所有旋轉部件如電機、手輪、轉盤、調節旋鈕必須標識方向,所有外接介質如電源、控制線路插頭、進出水管、壓縮空氣、真空等接口必須標識並註明規格要求,如電壓、壓縮空氣壓力、真空度及用量等。機器上有醒目的電氣接地標識和其他運行安全警示,如謹防燙傷、小心軋手等等。
  • 什麼是純化水
    純化水均稱為蒸餾水,隨著製藥工業的不斷發展飲用水經蒸餾水、離子交換法、反滲透法、電滲析法或其他適宜法製成純化水。純化水設備多用於醫藥、生物化學化工、醫院等行業,且水質均應符合藥品生產質量管理規範的要求,水質標準在電導率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM),設備採用自動控制,操作簡單方便。
  • 純化水設備工藝流程是什麼?
    純化水設備主要應用於生物製劑、醫藥製劑、醫用大輸液、滲透析等的生產用水。純化水設備是用於滿足各行業需求製取純化水的設備,多用於生物化學化工、醫藥、醫院等行業,整個系統都由全不鏽鋼材質組合而成,並且在用水點之前都必須裝備紫外線及臭氧殺菌裝置。
  • 純化水、超純水、注射用水等區別你都清楚嗎?
    純水又稱去離子水,是指以符合生活飲用水衛生標準的水為原水,通過電滲析器法、離子交換器法、反滲透法、蒸餾法及其他適當的加工方法,製得的密封於容器內,且不含任何添加物,無色透明,可直接飲用的水,也可以稱為純淨物(在化學上),在試驗中使用較多
  • 阿菲特無菌水過濾設備除去有害微生物 保證製藥用水穩定性
    製藥用水應至少採用飲用水。」百條:「應對製藥用水及原水的水質進行定期檢測,並有相應的記錄。」  而隨著藥品市場質量和無菌需求的變化,製藥用無菌水的需求越來越大。為廣大製藥人士提供製藥用無菌水過濾設備的阿菲特(北京)貿易有限公司(以下簡稱「阿菲特」)相關人員表示:「製藥行業對無菌水有著嚴格的要求,必須不含顆粒雜質,甚至無菌,不含細小微生物。」
  • 藥用純化水設備的主要功能是什麼
    當代社會對於製藥的要求是非常嚴格的,藥用純化水設備嚴格遵循模塊化設計理念,精湛的工藝和嚴格的質量控制貫徹到每個功能單元,保障整個系統的高性能與高質量,使產水完全達到或超過純化水和注射用水的水質標準。1、預處理系統預處理系統通常包括石英砂過濾器,過濾器,電子水處理器,全程水處理器,旋流除砂器活性炭過濾器,必要時還可以採用軟化器,各設備能夠自動進行臭氧水反衝洗,自動排放;輔助設備有自動加藥系統,臭氧發生投加系統。其主要功能:保證在不同的進水情況,使得二級RO系統獲得一個穩定、合格的的進水水質。
  • 注射用水純化水系統——多效蒸餾
    中國藥典2010版中規定,注射用水是使用純化水作為原料水,通過多效蒸餾的方法來獲得。多效蒸餾是通過氣液相變法和分離法來對原料水進行化學和微生物純化的工藝過程,純化了的蒸汽經冷凝後成為注射用水,通過多效蒸餾的方法至少能減少毒素含量。
  • 製藥行業純化水控制微生物的重要性
    用來製備純化水的原水多採用市政自來水和地下水,原水中含有微生物,細菌、真菌、藻類和病毒。其中,細菌的尺寸大約為1~3μm。一般情況下,可以按照預防膠體汙染的預處理方式通過絮凝和過濾的方式去除微生物。但微生物和沒有生命的顆粒物質不同,微生物具有繁殖能力,在適宜的生存條件下形成難以去除的生物膜。
  • 水處理設備中原水及產水水質介紹
    純化水設備的原水,即生活飲用水(自來水)。《生活飲用水衛生標準》GB5749-2006中的水質指標由GB 5749-85的35項增加至106項,修訂了8項,這也意味著對於飲用水的要求越來越嚴格。④ 菌落總數(CFU/mL)<100⑤ 其他指標產水水質由原水和工藝選擇決定,因行業不同所遵循的法規標準也不同。企業可根據所處行業以及企業實際生產用水進行水系統設計,確保符合法規,進一步提升產品質量。
  • 純化水設備對表面粗糙度的要求
    表面粗糙度是不鏽鋼原材料材質證書中的重要指標,也是純化水設備原材料入庫時的重點檢查內容。在純化水系統的不鏽鋼管道、管件、換熱器、離心泵以及其他主要材料的材質追溯證明資料中,均涉及材質表面粗糙度測量相關資料。
  • 純化水設備如何從坡度設計方面來控制質量風險?
    重力作用可以有效促進純化水系統排盡。在純化水系統驗證過程中,坡度檢查是安裝確認中的重要內容之一,需符合相關法規的要求。如果沒有坡度或者坡度不夠,則純化水系統會存在一定的質量風險。①坡度不足導致系統殘存鐵渣,影響再鈍化效果。
  • 工業純化水設備系統裝置有哪些?
    工業純化水設備是指用於製取工業生產用水的設備。工業純化水設備屬於一種相對於比較大型的機械設備,像這種設備的組成部件也相對較多,組成部件也就是我們所說的部分系統裝置元件。一般來說工業水處理設備系統裝置包括原水箱、原水泵、多介質過濾器、精密過濾器、制水主機、殺菌消毒裝置和用水點設備。
  • 影響超純水設備水質的原因
    生物製藥是醫學發展的產物,生物製藥技術的發明,為眾多疾病患者帶來痊癒的曙光,因此對生物製藥的用水要求非常嚴格。製藥純化水設備製備的純化水符合我國藥典要求,為生物製藥行業提供合格的水質,是醫藥產業重要的設備之一。今天,小編就給大家介紹下製藥純化水設備在生物醫藥行業中的應用說明吧。
  • 純化水設備對閥門有什麼要求?
    在製藥及生物行業,純化水設備比較常用的是閘閥、球閥以及隔膜閥。基於純化水質量風險考慮以及相關法規要求,純化水設備應當使用衛生級、零死角的閥門,優先選擇隔膜閥。圖一 淨得瑞純化水設備閘閥和球閥均可以控制設備內介質的流動或者停止,起到隔離介質的作用。純化水設備對閥門有嚴格的要求,必須確保嚴密不漏。
  • 製藥行業總有機碳TOC的在線檢測及水系統故障診斷
    由於不合格的純化水中的有機物絕大部分為小分子有機物,它們的沸點多低於100攝氏度,經多效蒸餾器後產生的注射水 (WFI) 的有機物去除率很低,導致注射水 (WFI) 的TOC值也出現了超標。當TOC測量數據出現異常時,很快EDI也出現了問題,這表明在線TOC監測可以對純化水系統管理起到很好的探查作用,及時發現問題。
  • 生物製藥分離純化網絡會議即將開講!報名從速!
    2019年10月15日,儀器信息網網絡講堂將舉行第三屆「生物製藥分離純化技術」網絡主題研討會,邀請業內專家為大家介紹生物製藥分離純化技術的最新進展及應用。為廣大生物製藥領域用戶提供一個突破時間地域限制的免費學習、交流平臺,讓大家足不出戶便能聆聽到專家的精彩報告,節省時間和資金成本。