注射用水純化水系統——多效蒸餾

2021-01-14 傑邦純水設備

中國藥典2010版中規定，注射用水是使用純化水作為原料水，通過多效蒸餾的方法來獲得。多效蒸餾是通過氣液相變法和分離法來對原料水進行化學和微生物純化的工藝過程，純化了的蒸汽經冷凝後成為注射用水，通過多效蒸餾的方法至少能減少毒素含量。

純化水系統

多效蒸餾設備通常由兩個或更多蒸發換熱器、分離裝置、預熱器、兩個冷凝器、閥門、儀表和控制部分等組成。一般的系統有38效，每效包括一個蒸發器，一個分離裝置和一個預熱器。

純化水系統多效蒸餾水機工作原理圖

純化水系統多效蒸餾水機

公用系統要求

1、一般需要 3~8 bar 的工業蒸汽；

2、原料水為滿足藥典要求的純化水，其供給能力應大於多效蒸餾設備的生產能力；

3、冷卻水的溫度一般為4~16℃，為了防止冷凝器結垢堵塞，通常情況下至少要使用軟水作為冷卻水，冷卻水經過換熱後水溫會升至65~70℃；

4、工業蒸汽和冷卻水的消耗量因注射用水的產量和效數的不同而有很大的變化；

5、用於控制系統壓縮空氣的壓力一般為5.5~8 bar；

6、注射水的產水溫度通常在95~99℃，產水溫度可以在控制程序裡設置，通過冷卻水來調節；

7、不同生產能力的設備對電源功率要求不一樣。

典型純化水設備的設計過程概述

EDI超純水設備中的EDI不能忽視

相關焦點

  • 純化水、超純水、注射用水等區別你都清楚嗎?
    ，又因多是以蒸餾等方法製作，故又稱蒸餾水。純化水工藝是指飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法製備得到的製藥用水。在醫療方面主要的作用是醫療器械清洗、藥劑的生產、試驗用水等。普通的水含有多種離子，如鈉離子、氯離子等，一些在微生物或化學等領域需要極其純淨不能含任何離子的水，於是通過一些設備將水中的離子去掉，這就是純化水。關於純化水的相關法規標準，詳見下文圖表。
  • 公司採購純化水設備、注射用水設備需要提供什麼信息?
    通常純化水設備、注射用水設備採用定製的方式，精準匹配企業的用水需求。那麼，公司採購這些設備，需要提供什麼信息呢？1、產水用途。簡單來說，企業製備純化水、注射用水主要應用在哪些方面。廠家會根據企業用途提供合適的解決方案。
  • 製藥純化水設備工藝用水分類介紹
    水是藥品製造過程中重要的原輔材料。藥品生產的工藝過程用水(純化水和注射用水)，對藥品的生產過程至關重要，至少須滿足藥典中所規定的水質標準。《中國藥典》按其用途範圍不同，將製藥用水分為飲用水、純化水、注射用水及滅菌注射用水。
  • 純化水工藝用水系統驗證程序概述
    純化水工藝用水系統驗證程序概述純化水工藝用水系統的驗證步驟大致為，先編寫驗證計劃，確定哪些工藝參數是重要的，編寫確定需要測定的參數，實施測定並收集這些工藝參數，最後組織審查這些測試結果是否符合原定的標準並且妥善存檔。
  • 《美國藥典》對製藥用純化水的質量要求
    如果企業生產的藥品銷售到美國等全球市場，對製藥用水的質量要求需要符合《美國藥典》。《美國藥典》把製藥用水分為原料水和產品水兩大類，其中，純化水屬於原料水中的一種，作為腸道給藥製劑的製劑配料，也可以應用於其他的製藥生產上，比如清洗某些設備或者清洗腸道給藥製劑的產品組分。
  • 製藥用水系統中,採用過熱水滅菌方式有什麼優勢?
    兩者在應用上也有所差異，目前，過熱水滅菌主要應用於注射用水的儲存與循環系統中，而純蒸汽滅菌在純化水系統、注射用水系統以及配液系統得到廣泛使用。 圖一　淨得瑞注射用水系統 與純蒸汽滅菌相比，過熱水滅菌的優點體現在以下五大方面： 在熱源方面。
  • 實驗室用水的區別--蒸餾水、去離子水和瓶裝純淨水
    要得到更純的水，可在一次蒸餾水中加入鹼性高錳酸鉀溶液，除去有機物和二氧化碳。加入非揮發性的酸，使氨成為不揮發的銨鹽。由於玻璃中含有少量能溶於水的組分，因此進行二次或多次蒸餾時，要使用石英蒸餾器皿，才能得到很純的水，所得純水應保存在石英或銀制容器內。用蒸餾的方法製備的純水，叫做蒸餾水。
  • 純化水設備如何從坡度設計方面來控制質量風險?
    重力作用可以有效促進純化水系統排盡。在純化水系統驗證過程中，坡度檢查是安裝確認中的重要內容之一，需符合相關法規的要求。如果沒有坡度或者坡度不夠，則純化水系統會存在一定的質量風險。①坡度不足導致系統殘存鐵渣，影響再鈍化效果。
  • 純化水系統維護保養程序
    純化水系統簡介：純化水設備系統採用當今先進RO及EDI純化水工藝，產水水質滿足客戶的生產用水要求，符合GMP、FDA等認證要求。系統整體人性化設計，模塊化安裝，佔地面積小，操作簡單方便，運行穩定，高效節能。
  • 製藥行業總有機碳TOC的在線檢測及水系統故障診斷
    由於不合格的純化水中的有機物絕大部分為小分子有機物，它們的沸點多低於100攝氏度，經多效蒸餾器後產生的注射水 (WFI) 的有機物去除率很低，導致注射水 (WFI) 的TOC值也出現了超標。為了確認純化水系統中存在氯仿和三氯甲烷等滷代烷烴的可能，建議到第三方檢測機構進行自來水、純化水和注射用水水樣定量分析；
  • 工業純化水設備系統裝置有哪些?
    工業純化水設備是指用於製取工業生產用水的設備。工業純化水設備屬於一種相對於比較大型的機械設備，像這種設備的組成部件也相對較多，組成部件也就是我們所說的部分系統裝置元件。一般來說工業水處理設備系統裝置包括原水箱、原水泵、多介質過濾器、精密過濾器、制水主機、殺菌消毒裝置和用水點設備。
  • 純化水管道清洗、鈍化操作規程的標準是什麼
    純化水管道系統中的貯罐及輸送管道在日常運行過程中，少量的微生物等會隨著水的流動而流動，附著在一些閥門和管道上繁殖，從而會對藥品的生產帶來汙染。為了保證藥品生產安全，必須對純化水管道進行清洗、消毒操作，以使純化水水質達到質量標準。
  • 一文讀懂中國藥典對純化水的要求到底有多嚴格
    水參與整個製藥生產工藝流程，直接影響藥品質量，關係到人類的健康。鑑於純化水作為製藥生產過程中的重要原料和組成，以及水質對藥品質量的重要性，各個國家和組織均對其有明確的規定。中國藥典每五年更新一次，對純化水的整體要求也越來越嚴格。
  • 什麼是純化水
    純化水均稱為蒸餾水，隨著製藥工業的不斷發展飲用水經蒸餾水、離子交換法、反滲透法、電滲析法或其他適宜法製成純化水。純化水設備多用於醫藥、生物化學化工、醫院等行業，且水質均應符合藥品生產質量管理規範的要求，水質標準在電導率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)，設備採用自動控制，操作簡單方便。
  • 純化水系統的消毒方式有哪些?
    隨著時間的推移，純化水系統中微生物逐漸增多，企業需要通過利用物理或化學方法進行消毒，以清除病原微生物，確保水中的微生物符合用水要求。純化水系統的消毒方式主要有巴氏消毒、臭氧消毒、紫外線消毒、純蒸汽消毒以及化學消毒。其中，前三種消毒方式最常見。
  • 純化水設備工藝流程是什麼?
    純化水設備主要應用於生物製劑、醫藥製劑、醫用大輸液、滲透析等的生產用水。純化水設備是用於滿足各行業需求製取純化水的設備，多用於生物化學化工、醫藥、醫院等行業，整個系統都由全不鏽鋼材質組合而成，並且在用水點之前都必須裝備紫外線及臭氧殺菌裝置。
  • 製藥行業純化水系統驗證包括哪些內容?
    製藥行業純化水系統驗證是考驗水系統面臨未來各種可能出現的情況時，是否能夠持續、安全、穩定運行，提供符合法規和生產工藝中水質要求的製藥用水。伴隨著現代製藥工業快速發展，驗證技術已成為支撐藥品質量管理體系運行的關鍵手段，並滲透到整個流程和各個細節。
  • WHO|優良生產規範(GMP):製藥用水
    近年來，由於干係人提出非常多的建議，幾部藥典均對注射用水（WFI）進行了修訂，允許採用非蒸餾技術如反滲透（RO）製備WFI。2017年，WHO製劑標準專家委員會（ECSPP）建議WHO秘書處收集各方對於是否認為應修訂WHO標準和WFI GMP以及如何修訂的反饋。
  • 純化水設備主要有哪些系統構造?
    純化水設備主要是由製備系統、控制系統、消毒系統和分配系統這四大部分組成。這幾個部分每一個部分的存在都有很大的重要性。每一個部分都有自己的職責，每個部分的功能和作用也有所不同。1、製備系統：其兩部分構成是預處理和反滲透脫鹽，其中，預處理包括了活性炭過濾器和砂濾器，這減輕了後續的脫鹽壓力；而反滲透脫鹽主要是二級反滲透裝置，該裝置是整個純化水系統的核心，可確保出水的品質。
  • 藥用純化水設備的主要功能是什麼
    當代社會對於製藥的要求是非常嚴格的，藥用純化水設備嚴格遵循模塊化設計理念，精湛的工藝和嚴格的質量控制貫徹到每個功能單元，保障整個系統的高性能與高質量，使產水完全達到或超過純化水和注射用水的水質標準。1、預處理系統預處理系統通常包括石英砂過濾器，過濾器,電子水處理器,全程水處理器,旋流除砂器活性炭過濾器，必要時還可以採用軟化器，各設備能夠自動進行臭氧水反衝洗，自動排放;輔助設備有自動加藥系統，臭氧發生投加系統。其主要功能：保證在不同的進水情況，使得二級RO系統獲得一個穩定、合格的的進水水質。