純化水設備如何從坡度設計方面來控制質量風險?

2021-01-17 淨得瑞純化水

重力作用可以有效促進純化水系統排盡。在純化水系統驗證過程中,坡度檢查是安裝確認中的重要內容之一,需符合相關法規的要求。如果沒有坡度或者坡度不夠,則純化水系統會存在一定的質量風險。

①坡度不足導致系統殘存鐵渣,影響再鈍化效果。

②坡度不足導致系統內的藥液和清洗用水無法自排盡,系統清洗效果不佳。

③坡度不足導致純蒸汽滅菌後的冷凝水殘留,系統滅菌不徹底,從而引發製藥用水系統發生嚴重的生物膜等微生物汙染。

④坡度不足導致殘留水漬,引發純化水系統發生嚴重的紅繡等顆粒汙染。

淨得瑞純化水設備

ISPE建議,採用純蒸汽滅菌的水系統需滿足全系統「重力排盡」原則,以確保冷凝水能夠依靠重力作用實現完全排盡。雖然大多數純化水系統採用臭氧或者熱水消毒,但建議整個系統的設計和安裝也遵循「重力全排盡」原則,以減低系統維護風險,確保低點排放以減輕系統微生物負荷。

ASME BPE標準將流體工藝系統的管道坡度分為GSD0、GSD1、GSD2、GSD3四個等級。

圖一 坡度等級對照表

目前,基於常規工程經驗,部分企業或工程公司進行IQ檢查時,按照「純化水與注射用水系統的坡度不低於0.5%、純蒸汽與無菌氣體系統的坡度生不低於1%」的要求來實施。但是,綜合考慮系統風險以及ASME BPE標準的建議,推薦採用「純化水與注射用水系統的坡度不低於1%、純蒸汽與無菌氣體系統的坡度不低於2%」來進行坡度的管控更為合理。

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  • 藥用純化水設備的主要功能是什麼
    當代社會對於製藥的要求是非常嚴格的,藥用純化水設備嚴格遵循模塊化設計理念,精湛的工藝和嚴格的質量控制貫徹到每個功能單元,保障整個系統的高性能與高質量,使產水完全達到或超過純化水和注射用水的水質標準。1、預處理系統預處理系統通常包括石英砂過濾器,過濾器,電子水處理器,全程水處理器,旋流除砂器活性炭過濾器,必要時還可以採用軟化器,各設備能夠自動進行臭氧水反衝洗,自動排放;輔助設備有自動加藥系統,臭氧發生投加系統。其主要功能:保證在不同的進水情況,使得二級RO系統獲得一個穩定、合格的的進水水質。
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  • 什麼是純化水
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  • 純化水系統維護保養程序
    純化水系統簡介:純化水設備系統採用當今先進RO及EDI純化水工藝,產水水質滿足客戶的生產用水要求,符合GMP、FDA等認證要求。系統整體人性化設計,模塊化安裝,佔地面積小,操作簡單方便,運行穩定,高效節能。
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    工業純化水設備是指用於製取工業生產用水的設備。工業純化水設備屬於一種相對於比較大型的機械設備,像這種設備的組成部件也相對較多,組成部件也就是我們所說的部分系統裝置元件。一般來說工業水處理設備系統裝置包括原水箱、原水泵、多介質過濾器、精密過濾器、制水主機、殺菌消毒裝置和用水點設備。
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    少部分體外診斷企業,非常不重視純化水檢測。總認為純化水是法規要求,產品所用的水反正需要終端超濾,純化水僅僅是做為潔淨服清洗、打掃衛生用。