不會判斷溼法制粒的終點?粉體流變技術前來救駕

溼法制粒是製藥行業內的一項常規的單元操作，也是壓片前一道常見的工序。通常單批運行，因此如何判斷制粒終點是一個關鍵問題。在這方面，動態粉體流變性具有獨到的優勢。應用獨立於生產規格的粉體特性，靈敏地檢測溼團到顆粒的轉變，強大的分析表徵技術能夠加速放大生產的進程，並長期優化生產效率。

高剪切混合機作為溼法制粒的首選。幹顆粒初步混合後，添加溶液潤溼混合物，促進溼團形成直至達到理想終點。通過改變制粒溶液的添加量、添加速率、處理時間和槳葉轉速進行工藝參數的調整和控制。

點擊下方視頻，產品專家將為你詳細介紹粉體流變技術在溼法制粒中的應用：

工藝研發過程中主要存在兩個問題。首先，溼法制粒通常是一個中間步驟，確定製粒終點通常涉及到多個批次的處理，直至得到最終產品。粉體一旦離開制粒機，處理過程中的性能無法與顆粒性能直接關聯，因此考察與加工過程相匹配的性能變得十分困難。其次，控制溼法制粒的過程變量，與批次規格並未簡單的線性關係。例如，為了達到相同的制粒終點，大規模生產可能需要添加27%的水，而小試工藝加水量為24%。基於上述兩種原因，在整個研發周期中能夠獲直接度量取制粒終點的方式都極其關鍵的。

使用粉體流變儀測量基本流動能 （BFE）這一粉體動態特性，並且在溼法制粒的過程中監控該參數可以有效地追蹤工藝進程。制粒溶液濃度較低時，BFE幾乎不變，但隨著水分的增加，BFE急劇增加。在突增變化時抽取樣品進行圖像分析，可以驗證溼團到顆粒的轉變。在這一關鍵工藝，BFE參數的敏感性，確保精準獲取制粒終點。

FT4粉體流變儀

對於不同的溼法制粒工藝，控制BFE能夠快速確定工藝參數。設定目標BFE的範圍確保獲得最佳的顆粒，根據這一範圍處理多個批次條件。通過關聯最佳的顆粒與BFE值，而非與工藝條件的關聯，從而定義獨立於生產規格的相關性。對於確定的處方，只需建立BFE與最終產品質量之間的關係，無需針對每種生產規格分別建立相關性。

動態測試方法為所有後續研發工作提供一種直接量度的手段。隨著工藝進程的推進，每個生產階段都可快速地確定工藝條件，達到目標BFE值。此外，長期匹配工藝與粉體特性，而非以預設參數運行生產設備，操作人員也能夠控制變量，即使原料變化也能保持穩定的生產。如此，採用粉體流變學有助於最優制粒工藝的研發，同時在產品的整個生命周期中都能靈活、高效地生產。

關於麥克儀器公司

麥克儀器公司是提供材料表徵解決方案的全球知名廠商，在密度、比表面積及孔隙度、粒度及粒形、粉體表徵、催化劑表徵及工藝開發等五個核心領域擁有儀器和應用技術。公司成立於1962年，總部位於美國喬治亞州諾克羅斯，在全球擁有400多名員工。

公司同時具備豐富的科學知識庫和內部生產製造，為石油加工、石化產品和催化劑、食品和製藥等多個行業，以及下一代材料例如石墨烯、MOF材料、納米催化劑和沸石等表徵提供高性能產品。公司設有Particle Testing Authority（PTA）實驗室,可提供商業測試服務。

戰略收購富瑞曼科技有限公司（Freeman Technology Ltd）和PID公司(PID Eng & Tech)，也反映公司一直致力於在粉體和催化等工業關鍵領域提供優化、集成的解決方案。

作者：陸向雲

麥克儀器產品專家

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