楊冠洋所說的HPV疫苗全稱是重組人乳頭瘤病毒疫苗,可以預防由HPV感染引起的宮頸癌、陰道癌、生殖器疣等以及其癌前病變。
市場廣闊
目前,世界上有HPV疫苗上市的生產廠只有兩家,分別是葛蘭素史克(GSK)與默沙東(Merck)。2006年6月,默沙東率先通過審批,在美國、澳大利亞等國家上市了世界首隻預防HPV感染的疫苗。據了解,HPV疫苗的技術是使用釀酒酵母表達及傳統的鋁鹽佐劑系統吸附,為四價疫苗,是默沙東在1991年從澳大利亞CSL公司獲得專利授權,中文商品名為「佳達修」(Gardasil)(預防16、18、6、11型病毒)。截至2008年3月,該產品已經在世界101個國家和地區上市銷售。
另一家企業GSK於2007年5月獲得澳大利亞等國家的許可,產品迄今已在全球62個國家和地區銷售,但還未在美國上市。GSK的HPV疫苗技術來源於MedImmune公司,為2價疫苗,使用昆蟲細胞表達和專利佐劑系統ASO4,商品名為「Cervarix」(預防16、18型病毒)。GSK中國疫苗產品組經理徐瑛說:「雖然沒有具體的銷售統計數據,但是HPV疫苗在全球的銷售情況非常好。」這是記者從日前召開的第六屆全國子宮頸癌協作組會議暨HPV疫苗與子宮頸癌防治研討會議上了解到的。
人乳頭瘤病毒是威脅現代人生命安全的主要病毒之一。HPV有100多種分型,可引起多種病變,其中主要引發疾病的有13種高危型及5種低危型。性活躍期婦女其終生可能感染HPV的機率為50%,且轉變成持續性感染的風險隨著年齡的增長而升高,雖然部分HPV可被自體清除,但仍有很大一部份會引發宮頸癌等病變。
據統計,全球每年有50萬宮頸癌新發病例,發病率居女性惡性腫瘤第2位,僅次於首位的乳腺癌。從這一角度來說,針對於HPV病毒進行的研究具有廣闊的市場前景。默沙東和GSK的銷售額也證實了這一點,上市20多個月就已經接近「重磅炸彈」級別。另外,HPV疫苗在多個國家官方疾病控制中心得到接種推薦,及部分國家強制普及接種,也是其市場擴張的絕佳因素。
研發方向在於治療
據一項由中國癌症基金會領導,覆蓋中國7個地區的19家醫院1244名子宮頸癌和高度病變病例的多中心研究調查結果顯示:我國婦女83%的子宮頸浸潤癌主要由HPV16、18型引起;84%的子宮頸鱗癌由HPV16、18型引起,且未發現子宮頸癌的優勢HPV型別有地區差異。國外的研究數據也顯示,歐洲71.5%的宮頸癌和癌前病變由16、18型引起,也就是說,針對16、18型的預防疫苗可以預防至少70%的子宮頸癌。目前世界上及國內HPV疫苗研究基本針對的是這兩種型別。
但美國國家疫苗信息中心(NVIC)公布的藥物安全警戒信息顯示,截至2007年5月31日,聯邦疫苗不良事件報告中心(VAERS)已經收到了2227例與HPV疫苗相關的不良事件報告。廠家回答:上述不良反應數量仍在允許範圍之內。不過,由於上市時間比較短,HPV存在臨床資料不足的問題,全面性資料與安全性資料欠缺,臨床監測僅有5年的資料而沒有更長期的數據。
中國醫學科學院腫瘤研究所流行病學研究室主任喬友林介紹,由於HPV的感染率不同,疾病進程較慢,要觀察其臨床預防效果需要較多的病例和較長的觀察時間,因此,關於病因學、篩查方法學、其保護效果和血清學之間的關係,不良反應發生率及如何降低不良反應等也是今後的監測重點。
據楊冠洋透露,默沙東正在進行的HPV疫苗的研究方向是具有治療效果的疫苗。這也代表了企業和所有HPV研究者下一步的研發方向。
國內研發起步
據悉,亞洲地區每年新發宮頸癌約23.5萬例,佔到全球一半的份額。在亞洲地區進行HPV病毒研究具有重大的意義。
目前,兩家公司的HPV疫苗只在中國香港和臺灣等地區上市,內陸地區並未上市。據兩公司人士說,目前,兩公司的申報工作進展均為Ⅰ期臨床階段,上市時間仍很難確定。
除流感疫苗外,幾種重要疫苗在我國的研發進度均落後世界幾年。在HPV研究方面也是如此。
喬友林透露:國內有多家機構在進行此方面的疫苗研究,國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術研究中心(廈門大學)及陝西九州等的研究都是進展比較快的。
記者從廈門大學杜海蓮老師處了解到:目前,廈門大學已成功地利用大腸桿菌表達出HPV16、18、6、11共4種型別的類病毒顆粒;並已經建立大規模發酵工藝和中試純化工藝,已向國家遞交新藥報批申請。
據悉,陝西九州生物技術研究中心的HPV疫苗研究也已經取得重大突破。雖然如此,這些國產疫苗要達到上市階段仍需時日。
(實習編輯:周雲霞)