今年5月22日，北京高校的4名大學生作為第一批受試者，在北京中日友好醫院接種了臨床研究用 SARS病毒滅活疫苗或安慰劑，他們的獻身精神在贏得敬佩目光的同時，「健康受試者」也成為人們關注的話題。
其實，「健康受試者」早已活躍在國內各大城市，但由於種種原因，他們的情況鮮為人知。幾天來，記者通過深入採訪，揭開了沈城試藥人這個特殊人群的神秘面紗。
「健康受試者」不是新名詞
「試藥，在醫學上的專業術語叫『藥物臨床試驗』，指為了確定藥物的療效與安全性在人體進行的系統性研究。選擇健康受試者並不是什麼新鮮事。」中國醫科大學科研處開發科科長、醫學博士孫憲民幾天前在接受記者採訪時說。「臨床試驗一般分三期，第一期是在健康人身上證實其安全性；二期是用於病人，了解毒副作用；三期是進一步擴大病例數，確定劑量、明確療效。」
據介紹，新藥的研製者要將已完成的18項臨床前實驗的各項數據，向國家醫藥管理局提出進入臨床試驗的申請，初審合格後，再從專家庫中隨機抽取各有關專家組成評審小組，就新藥的各個方面進行答辯，通過後，該藥進入臨床試驗階段。
臨床試驗在經過國家考核確認的臨床藥理基地進行，目前全國有113家西藥臨床藥理基地，具體負責新藥臨床試驗的醫生是經過國家特殊專業培訓的，並經考核合格取得相關證書。中國醫科大學目前就有200多名醫生經過了這方面的培訓。
受試者在試藥前，醫院會向他們詳細描述藥物試驗的目的、以前的實驗結果，並保證如果參加者中途退出，醫院不得歧視等等。通過體檢合乎標準者在籤訂同意書後，要嚴格填寫自我觀察表格，並在服藥後再次接受體檢。
「在試藥中，一般的不良反應是可以預見的，並有相應的防備措施。但就像做手術一樣，不可能沒有風險，一旦發生意外情況，會及時停藥，並給予及時的處理，以保證受試者的安全。如果出現意外，首先要經過專家委員會的鑑定，如果的確是藥物直接引起的，製藥廠要承擔相應責任。這些在《試藥知情同意書》中都有說明。」孫科長解釋說。
沈城每年需數百名「健康受試者」
據了解，新藥受試志願者在國外非常普遍，美國85％的腫瘤患者都在參加新藥實驗。在發達國家，公開招募試藥者是一項非常普遍的事情。在我國，由於各方麵條件的局限及在倫理道德上的考慮，這個話題在公開場合始終保持低調，試藥界的研究者、試藥人或臨床試驗本身，數十年來都被蒙上了一層神秘的面紗。
省內一業內人士說，2002年8月中旬，北京中日友好醫院貼出啟事招募「試藥志願者」，這也是我國第一次向社會公開招募「試藥者」。首嘗的藥物，名為「痛風舒」和「重組人血管內皮抑制素」，分別適用於痛風和肺癌。此後，南京、上海、杭州等地關於試藥人和試藥業的報導始見報端。
目前，我省有三家國家批准的臨床藥理基地，分別是中國醫科大學、遼寧省人民醫院和大連醫科大學。從我省的情況來看，一期受試者通常是在高校招募，二三期受試者就在醫院門診徵集。如果不是因為難找，醫院也一般不會採取公開招募的辦法。
據透露，我國平均每天有370種新藥問世，而每一種新藥在投放市場前，都必須經過多名健康人「受試」，健康受試者是一支不小的隊伍。瀋陽到底有多少試藥人？有關方面沒有確切統計。以中國醫科大學第一醫院為例，他們每年都要進行五六次的新藥一期臨床試驗，每期需20－30名受試者，按此計算，瀋陽市每年的受試者應該達數百人。
與瀋陽相比，北京、上海等地已經出現了成批的職業，有關方面分析認為，這是因為他們對藥物受試者的需求多，職業試藥人自然應運而生。其中創新藥在藥劑量、安全性等試驗軟硬體方面要求都較高，其臨床基地自然絕大部分集中在北京、上海等技術和經濟實力較強的地區。據悉，北京一些大醫院平均每年都要承擔二三十種新藥的臨床試驗，他們的基地裡面設有專門的搶救室、娛樂室。
試藥人看重的是較高補償
「尋找一期受試者是一件非常容易的事，絕對是供大於求。」中國醫科大學科研處的有關人士告訴記者。藥物到了臨床階段，「試驗」中「試」的成分已經很小了。按照國家規定，能夠進行臨床試驗的新藥，均是完成了動物實驗、毒性實驗等臨床前環節後，才能獲得國家食品藥品監督管理局的臨床試驗批件。
除了安全因素外，對受試者吸引力最大的還是補償。一般情況下，一期臨床試驗結束後，受試者會得到幾百元到幾千元的補償，數額的多少往往是根據受試的時間長短和抽血量的多少而定，「當然，要比獻血的收入高得多。」
「最初我們需要『健康受試者』時，就到學校的公告欄中貼海報，報名的多數是護理工、衛生員，還有一些學生，現在基本是在校貧困大學生。」中國醫科大學倫理委員會有關人員說。所以這樣做，一方面學生們更懂得同醫生配合；另一方面，學校也想為他們創造帶來收入的機會。「一次受試下來得到的報酬對他們的生活和學習會有很大的幫助。」因此，如今需要健康受試者時，他們不再到學校的公告欄中貼海報，而是直接找到輔導員老師，讓他們從貧困學生中挑選。為了照顧大多數，很少有人會成為兩次以上的受試者。
中國醫科大學科研處開發科孫憲民科長告訴記者，一般試藥時間為一兩天，絕大多數為口服藥劑，試藥時，有專門的醫生進行，並備有急救設施，一旦出現意外情況，立即將受試者送到急診室。從理論上講，受試對象要求18周歲至70周歲，但考慮到各種因素，一般選擇18歲以上、40歲以下的男性，除了婦科藥物外，一般不選擇女性作為受試對象。
在入組之前要進行嚴格的篩選，除體檢外還有一些生化的指標，證明是健康人，這樣才能參與這個藥物試驗。受試者確定下來後，在規定的時間內對他們進行培訓，如果受試在一天內完成，還得告訴對方不許喝酒，有些藥還不許吃飯。通常空腹服藥與不空腹服藥藥效是不一樣的，如果空腹，藥效反應是10％的話，不空腹的藥效反應是1％。在服藥期間，受試者要完全服從醫生的安排，及時告訴醫生服藥後的細微感受。因為受試者的每一句話都有可能影響到以後病人服藥。
抽血時間間隔為幾何數字，一般為0.5小時、1小時、2小時、4小時、8小時……除了需要空腹的外，受試者在受試期間還可得到免費夥食。為了保護受試者的隱私，受試者都編成號，不寫自己的名字。
一名大學生試藥的全程感受
試藥人是在什麼樣的動機驅使下、又是以一種什麼樣的心理成為受試者的？他們都是些什麼人？在試藥前後及其過程中，他們又有著怎樣不同尋常的經歷？
幾天的採訪中，記者接觸到了幾位健康受試者。他們很坦率地向記者講述了自身的試藥經歷，「其實根本不像你們想像得那麼可怕。」中國醫科大學的法醫專業的一位王姓同學如是說。
去年暑假前，他和班上的同學一起參加了一次新藥的試驗，跟平時學校體檢差不多，抽血、做心電圖、量血壓、檢查五官，他被錄用了，並在《知情同意書》上簽了字。在試藥前,小王曾將此事告訴了一位親屬，遭到親屬的強烈反對，擔心他出現什麼意外。小王說自己是學醫的，試藥不是什麼可怕的事。
從服下藥物之後的1分鐘、5分鐘、10分鐘、15分鐘……到之後的1小時、2小時、4小時、8小時……每隔一定時間，醫生就要來抽走劑量不等的血液。那天一共就抽了50來毫升。「幾乎沒什麼感覺，醫生為他安排好了飲食和作息時間，除了吃過藥以後定時檢測，其他時間他可以自由地學習或休息。由於快要考試了，同學們都是一邊接受試藥，一邊看書的。」
此次試藥下來，小王得到了1000多元的報酬，與自己承擔的風險和付出相比，他認為自己得到的回報還算值。「我們家裡的條件都不好，這是學校照顧我們，畢竟這筆錢對我來說能解決很大的問題。」
小王還告訴記者，他的一個同學在北京也做過「健康受試者」，試驗某種磺胺類藥物，整個試驗過程歷時一個星期。因為服的磺胺藥物本來就會刺激胃腸道，再加上服了超過普通劑量一倍的藥片，所以服藥後約兩三個小時，他感覺腸道有些不舒服，並想嘔吐，接下來症狀慢慢消失。
小王還驕傲地說，醫學院的學生做受試者是很有優勢的，在試驗的過程中有很多要求都需要受試者來配合醫生。服了藥以後很多都要靠試驗人主訴自己的感受，如果不實事求是地反映問題，對藥物的前景就會有影響。
小王坦言參加試藥的主要目的是為了錢，但同時也有另外一個原因，「我是學醫的，也願意體驗一下試藥的感覺。」
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