溫故而知新，基礎知識永遠都是需要反覆琢磨與牢記的。今天來一起整理學習下，GCP的知識。
在我國對GCP的定義與ICH GCP指導原則的定義基本相同，即「藥物臨床試驗質量管理規範是臨床試驗全過程的標準規定，包括方案設計、組織實施、監查、稽查、記錄、分析總結和報告」。制定GCP的目的在於「保證臨床試驗過程的規範可靠，結果科學可信，同時保障受試者的權益和生命安全」。簡言之，GCP是為保證臨床試驗數據的質量、保護受試者的安全和權益而制度的進行臨床試驗的準則。
我國曾發布的新版《藥品管理法》中採用的GCP的正式中文名稱「藥物臨床試驗管理規範」，與國家藥品監督管理局1999頒發版本名稱「藥品臨床試驗管理規範」相比有兩點變化：一點是將「藥品」改為「藥物」，以免和我國新《藥品管理法》對藥品的定義相衝突；另一點是增加了「質量」兩個字，以強調該規範主要是保證臨床試驗的質量，並和其他幾個藥品質理管理規範如《藥物非臨床研究質量管理規範》（GLP）、《藥品生產質量管理規範》（GMP）或《藥品經營質量管理規範》（GSP）等在形式上保持一致。
GCP宗旨包括兩個重要方面：
1、保護受試者的安全、健康和權益；
2、保證臨床試驗結果的準確性和可靠性；
各國和國際組織的GCP均對進行臨床試驗的質量控制和保證給予了詳細的規定。GCP要求進行試驗前，必須以合適的方式得到受試者的書面知情同意書，而且每次試驗均要求得到仳理委員會的審核和批准，這樣有助於受試者（包括健康志願者和合適的病人）的合法權益和生命安全在研究過程中得到的可靠保護；而且GCP對臨床研究的方案設計、研究者和申辦者（新藥研究開發者）以及監查員的職責、臨床試驗的進行和數據的收集、審核、整理、統計分析和保存、試驗結果的報告等過程進行了嚴格的規定，因此可以保證臨床研究的科學性、可靠性和準確性。