原標題：從基因編輯看人類基因技術的專利適格性問題
近日，美國加利福尼亞州出臺了一部針對基因編輯技術的法案，該法案規定不得在該州以自我使用為目的銷售與基因編輯技術相關的基因治療產品。這不禁讓我們聯想到去年轟動全球的世界首例免疫愛滋病基因編輯嬰兒事件，雖然該事件的討論熱潮已經過去，但基因編輯技術在智慧財產權領域的討論卻並未結束。基因技術之所以能在智慧財產權領域引起廣泛關注，是因為它涉及到專利法的一些基本概念和根本原則。近年來，生物科技產業蓬勃發展，而專利制度作為促進科技發展和保護髮明人創新成果的重要制度，究竟是否能適用於基因技術的研發成果？筆者想就這一問題進行理論分析和探討。
眾所周知，現今人類DNA片段相關專利可分為以下三類：一是物質組合專利，即就已分離及純化DNA片段所授予之專利；二是功能專利，即利用DNA作為特定用途（例如基因檢測）的專利；三是方法專利，即就使用分離、純化、分析、改變、合成DNA的技術與方案所授予的專利。然而，並非所有的人類基因技術在符合新穎性、創造性、實用性的條件下都能被授予專利權。
對於物質組合專利而言，其所面臨的專利法保護障礙就是要區分其到底是發現還是發明。只有發明才具有提交專利申請的資格，發明必須具有創造性，是對產品、方法或其改進所提出的新的技術方案。對於物質組合專利的基因而言，雖然其是作為自然物，以一種混合雜亂的形式散見於自然界中，但經過專利申請人的創造性工作，最終獲得所要求的某種純度的自然物（或某種特殊狀態的生命物），進而將這種「提純物」加以具體應用，那麼經過人工「提純」的這種基因對人類來說就不是一種先前已經存在的一般自然物，而是體現發明人創造性勞動的一種物質發明，當然應受到專利法保護。
對於功能專利和方法專利而言，能否授予專利主要面臨著法律倫理上的檢驗。以基因編輯嬰兒技術為例，其本身就涉嫌違反我國專利法第五條第一款社會公德以及專利法第二十五條「疾病的診斷和治療方法」公共健康等倫理性條款，因此這類技術在我國不被授予專利權。從我國專利法的立法結構來看，專利法第五條充當著「公序良俗」條款的功能，即對違反法律、社會公德或者妨害公共利益的發明創造，不得授予專利權。我國對專利申請進行道德審查主要通過這一條款得以實現。專利法的公序良俗條款與一般民事法律規範有區別，專利法不能簡單套用民事法律規範的公序良俗規範，而是應該結合發明創造的實際情況來具體加以規定，否則將會導致法律喪失可預見性與明確性。
考慮到每個人的基因獨一無二，基因對於人類個體而言不可或缺，因此，基因在一定程度上屬於財產性人格。雖然在1998年頒布的人類遺傳資源管理暫行辦法和2012年公布的人類遺傳資源管理條例（徵求意見稿）中，政府對獲得事先知情同意的要求略有提及，但我國現行專利法及其相關規定及2008年我國在對專利法的第三次修訂，都未對基因被利用人的知情同意以及財產分配等權益進行具體規定。因此，我國專利法有必要對相關規定進一步完善。
與此同時，《TRIPS協定》第二十七條第二款規定，如果其商業開發會對公共秩序或公共道德，包括對人類、動植物的生命健康或環境造成嚴重損害，各成員可拒絕對某些產品發明或方法發明授予專利權。除此之外，我國參與並籤署批准的《生物多樣性公約》中還針對生物資源規定了事先的知情同意和惠益分享條款。我國作為籤署國之一，目前並未對事先知情同意條款和惠益分享條款作出具體的規定，存在法律上的缺失。因此，有必要採取一些可行性措施以完善我國的法律規定，進而保障基因權益人的合法權益，公平分享生物技術所產生成果和惠益。
在美國，在基因專利的公序良俗條款方面，基因技術專利申請是先考慮技術、再談道德問題。1787年的美國聯邦憲法規定「為促進科學技術進步，國會將向發明人授予一定期限內的有限的獨佔權」。美國的專利法律和政策都基於憲法而制定，據此憲法精神，僅以道德考量並非駁回專利申請的理由。在國會沒有採取必要的立法行動之前，美國實務界始終堅持「先給專利，以後再談道德問題」的觀點。即便如此，美國專利制度對於道德考量並非全然漠視，如美國對於試驗免責、基因專利效力範圍的限制、強制專利授權的規定，以及美國國會有關法案對反對人類胚胎被商業化的判決，都體現了美國授予基因專利必須考慮倫理道德的法律規定。
歐盟地區在討論是否授予專利前，則更加注重先考慮基因專利中的倫理道理問題。歐盟《生物技術發明的法律保護指令》（1998）第六條第一款規定，如果發明的商業化利用將違背公共秩序或道德，則該發明應當被視為不可專利。第二款在第一款規定的基礎之上，具體列舉了四種因為違反公共秩序和道德而不能被授予專利的情況，即：複製人的方法、修正人類生殖細胞遺傳特徵的方法、對人類胚胎的工業或商業目的應用、修正動物遺傳特徵的方法及這一方法產生的動物。歐盟通過採取了「抽象+類型化列舉」的立法模式，首先抽象條款明確規定發明專利不得違反公共秩序和道德，然後類型化列舉不可授予專利的情況，以外延形式加以限定，從而為判斷何為違反公序良俗條款提供了相對確定的判斷基準。我國在對發明創造的審查方面與歐盟模式相似，都強調「先談道德，再談專利」。歐盟通過「抽象+類型化列舉」繼而確定判斷基準的立法模式將抽象的法律條文表述具體化，增強了公序良俗條款的確定性，可為我國專利法所借鑑。
有關人類基因的專利主要包括物質組合專利、基因功能專利和基因方法專利等三類，就判斷其是否為適格的專利技術而言，物質組合專利主要涉及辨別發現與發明的專利理論障礙；基因功能專利和基因方法專利主要涉及到專利法的倫理考驗障礙。基因編輯嬰兒技術由於違背公序良俗的倫理因素而在我國不能被授予專利權。以此為出發點，可以看出我國專利法的公序良俗條款立法宗旨在於排除違背法律、社會公德或者妨害公共利益的發明創造的可專利性，但其因未類型化列舉不可授予專利的情況，導致公序良俗條款喪失了法律明確性。除此之外，我國至今尚未對基因被利用人的知情同意以及財產分配等權益進行具體規定，導致基因權益人的權益未得到足夠重視與保護。為此，我國可借鑑歐盟地區以及《生物多樣性公約》等相關立法規則及經驗，通過借鑑「抽象+類型化列舉」模式明晰我國專利法公序良俗條款的內容，以形成我國基因專利的知情同意和權益分配條款的合理布局。
(責編：林露、呂騫)
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