...實業有限公司對除顫器/監護除顫器的附件-除顫器電極板產品主動...

2020-12-05 中國質量新聞網

中國質量新聞網訊 據廣東省藥品監督管理局網站2020年10月20日消息，飛利浦金科威（深圳）實業有限公司（主機生產企業）對除顫器/監護除顫器的附件-除顫器電極板（註冊證號：對應的主機信息見附件）主動召回。

飛利浦金科威（深圳）實業有限公司（主機生產企業）發現目前可滅菌胸內除顫電極板使用說明書中推薦的定期電極板檢查可能無法檢測到開關式胸內除顫電極板一種絕緣故障模式，這可能導致胸內除顫電極板無法向患者輸送預期能量的電極，飛利浦金科威（深圳）事業有限公司決定發起主動召回。

本次召回級別為二級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

附件：飛利浦醫療器械召回事件報告表.pdf


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