核心提示：作為中國獲批的首個靶向針對白介素23（IL－23）的全人源化單克隆抗體，特諾雅長效持久的皮損清除效果已在三項全球III期研究（VOYAGE 1、VOYAGE 2和NAVIGATE）中得到證實。研究表明，在第16周，73％接受特諾雅治療的患者，其皮損清除面積＞ 90％（PASI 90）。在第48周，76％接受特諾雅治療的患者仍可維持PASI 90應答。另一項近期發表的III期頭對頭研究也證實，特諾雅在第48周達到PASI 90的患者比例顯著高於司庫奇尤單抗。
強生公司在華製藥子公司西安楊森製藥有限公司近日宣布，旗下特諾雅（古塞奇尤單抗注射液，英文商品名：TREMFYA，Guselkumab）獲得國家藥品監督管理局批准，用於適合系統性治療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者。
此次加速審批得益於國家藥品監督管理局和國家衛生健康委員會將特諾雅納入到第一批臨床急需境外新藥名單中，這一舉措充分反映了斑塊狀銀屑病患者希望減輕疾病負擔，重拾健康肌膚的急切需求。
作為中國獲批的首個靶向針對白介素23（IL-23）的全人源化單克隆抗體，特諾雅長效持久的皮損清除效果已在三項全球III期研究（VOYAGE 1、VOYAGE 2和NAVIGATE）中得到證實。研究表明，在第16周，73％接受特諾雅治療的患者，其皮損清除面積> 90％（PASI 90）。在第48周，76％接受特諾雅治療的患者仍可維持PASI 90應答。另一項近期發表的III期頭對頭研究也證實，特諾雅在第48周達到PASI 90的患者比例顯著高於司庫奇尤單抗。
全世界有超過1.25億的銀屑病患者，而中國的患病人數為650萬人。斑塊狀銀屑病是銀屑病中最常見的形式，佔總數的80％以上，在這其中，有20％左右的患者為中重度斑塊狀銀屑病。
中華醫學會銀屑病專業委員會主任委員張學軍教授指出：「銀屑病是一種慢性、復發性、終身性的疾病，目前無法治癒。對於希望長期保持皮損清除效果以及經常擔心藥物失效的患者來說，提供長久療效的治療方案至關重要。」
特諾雅推薦劑量為第0周和第4周時皮下給藥100 mg，之後每8周使用一次相同劑量。患者在醫生許可及接受正確皮下注射技術培訓後，可以自行注射給藥，並按照說明書中提供的方法使用。
西安楊森製藥有限公司總裁Asgar Rangoonwala表示：「我們很高興看到特諾雅在中國實現了加速獲批，這表明了此種創新療法對銀屑病患者的重要性。特諾雅的獲批是30餘年來西安楊森持續關愛中國患者的又一體現。未來我們將與相關機構緊密合作，為提升藥品可及性、造福中國患者而不懈努力。」
值得一提的是，特諾雅是西安楊森繼喜達諾（烏司奴單抗）和類克（英夫利西單抗）之後，在中國推出的第三種治療銀屑病的創新藥物。該藥是一種靶向針對白介素23（IL-23）的全人源化單克隆抗體。IL-23是一種在銀屑病的發生和發展過程中起著關鍵作用的細胞因子。目前特諾雅已在美國、加拿大、歐盟、日本及其他國家和地區獲批用於治療中重度斑塊狀銀屑病成人患者。特諾雅推薦劑量為第0周和第4周時皮下給藥100 mg，之後每8周使用一次相同劑量維持。患者在醫生許可及接受正確皮下注射技術培訓後，可以自行注射給藥，並按照說明書中提供的方法使用。
VOYAGE 1、VOYAGE 2和NAVIGATE研究
三項隨機、雙盲、活性對照，並在適合光療或系統性治療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者中開展的III期研究中，評估了特諾雅的療效及安全性：
VOYAGE 1研究中，在第16周，相較於安慰劑組（3%）和阿達木單抗組（50%），73％接受特諾雅治療的患者，其皮損清除面積> 90％（PASI 90）。在第48周，76％接受特諾雅治療的患者仍可維持PASI 90。
VOYAGE 2研究中，在第28周時未能達到PASI 90應答的阿達木單抗組受試者中，67%在接受特諾雅治療20周後達到PASI 90應答。
NAVIGATE研究中，在第16周，對烏司奴單抗應答不足（即，未達到「清除」或「極輕度」應答，定義為IGA≥2）的患者隨機接受了特諾雅的治療。從第28周到第40周，接受特諾雅治療的患者，其療效改善情況顯著優於繼續烏司奴單抗治療的患者，即接受特諾雅治療的患者，其IGA評分達到0/1以及改善≥2級的訪視次數是烏司奴單抗組患者的2倍。