國產LAG-3靶點抗腫瘤新藥!信達生物單抗藥物IBI110中國I期臨床研究...

2020-11-26 生物谷

2019年12月07日訊 /

生物谷

BIOON/ --信達生物製藥（Innovent Biologics）是一家致力於研發、生產和銷售用於治療

腫瘤

、

自身免疫

、代謝疾病等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司。近日，該公司宣布，其重組全人源抗淋巴細胞活化基因3（LAG-3）單克隆抗體（研發代號：IBI110）的I期臨床研究完成中國首例患者給藥。


該項研究（CIBI110A101）是一項在中國開展的評估 IBI110 治療晚期惡性腫瘤受試者的Ia/Ib期臨床研究，研究主要目的為評估IBI110單藥或聯合達伯舒®（重組全人源抗PD-1單克隆抗體，英文商標：Tyvyt®，化學通用名：信迪利單抗注射液）在晚期腫瘤受試者中的安全性、耐受性和抗

腫瘤

活性。其中，Ia期為評估IBI110單藥的安全性、耐受性和有效性的研究。


IBI110，是重組全人源抗LAG-3單克隆抗體，將有望為患者提供全新的臨床解決方案。IBI110可通過直接與T細胞上的LAG-3結合，阻斷LAG-3與MHCII的相互作用，解除LAG-3對T細胞激活的抑制作用，增強T細胞的抗腫瘤免疫應答反應。同時，IBI110有望與PD-1/PD-L1抗體藥物協同增強免疫應答，提高抗

腫瘤

效果。


上海市肺科醫院腫瘤科主任周彩存教授指出：「雖然免疫檢查點抑制劑在多種腫瘤的治療中已展現出令人欣喜的療效，但依然面臨很多新的挑戰。隨著抗PD-1/PD-L1抗體在腫瘤治療中的日益普及，臨床上已出現了一部分對抗PD-1/PD-L1治療耐藥的患者。同時，抗PD-1/PD-L1療法在其初治患者中的療效也有待進一步提高。因此，開發下一代的腫瘤免疫藥物具有重要的臨床意義。LAG-3是

腫瘤

免疫治療中最有前景和潛力的靶點之一，我們非常期待IBI110的臨床研究結果。」


信達生物製藥集團醫學科學與戰略腫瘤部副總裁周輝博士表示：「LAG-3是一個重要的免疫抑制性受體，目前尚無針對LAG-3靶點的抗體藥物獲批上市。國外已開展多個LAG-3靶向藥物的早期臨床研究，初步結果顯示靶向LAG-3作為單藥療法或聯合PD-1/PD-L1抗體藥物均展現出一定的安全性和抗

腫瘤

活性，特別是聯合療法有望發揮協同增強作用。因此，開發針對LAG-3靶點的藥物將為患者提供更新型、全面和有效的治療方案。我們希望早日評估IBI110及其聯合治療的潛在臨床價值，使更多患者從中獲益。」


IBI110是信達生物製藥開發的原創性IgG4κ型重組全人源抗淋巴細胞活化基因3（LAG-3）單克隆抗體，屬於1類創新藥，可直接結合LAG-3，阻斷LAG-3與MHCII的相互作用，激活並增強T細胞的抗腫瘤作用，可協同PD-1/PD-L1抗體藥物提高抗腫瘤效果。IBI110有望以單藥形式或聯合PD-1/PD-L1抗體藥物發揮抗腫瘤活性，延緩耐藥的發生，為廣大的

腫瘤

患者提供更有效的治療方案。

（生物谷Bioon.com）


原文出處：信達生物

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  • 2019年國內抗體藥物市場和臨床研究現狀
    Top10榜單內的8款抗體藥物中6個為抗腫瘤藥物（阿達木單抗、阿柏西普除外），主要針對TNF-α、PD-1、HER-2、CD20和VEGF等熱門靶點，提示抗體藥物在治療腫瘤領域佔據越來越重要的地位。HER-2幾類熱門靶點中，僅HER-2還未有國產的抗體藥物上市。目前，國內藥企已有三生國健和復宏漢霖率先提交了抗HER2單抗的NDA申請，其中復宏漢霖的HLX02是按照《生物類似藥研發與評價技術指導原則(試行)》進行「頭對頭」3期臨床試驗後申報的，而三生國健的賽普汀是在7.22臨床自查後重新申報，預計2019年內將會有首個國產抗HER2抗體上市。
  • 信達生物「抗癌殺手鐧」創新PD-1單抗上市
    ）上市新聞發布會舉行，由希思科臨床腫瘤學研究基金會和信達生物共同發起的「希思科-信達腫瘤免疫治療研究基金」也同步啟動，該基金將支持和鼓勵中國臨床醫生開展腫瘤治療相關的基礎研究和轉化研究。        達伯舒為信達生物與禮來公司共同開發的一種創新PD-1抑制劑，至此，國內市場共有四個PD-1上市。因與傳統癌症治療的放化療方法不同，PD-1作用於人體免疫系統，通過激活人體免疫力來對抗癌細胞，屬於免疫療法藥物，也被認為是抗腫瘤治療的「殺手鐧」。
  • ...及抗VEGF單抗IBI305聯合化療用於經EGFR-TKI治療失敗的EGFR突變...
    信達生物目前正在美國開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。達伯舒®（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體 1（Programmed Cell Death-1 Ligand-1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。
  • 信達生物將於2019年ASCO上公布多項臨床研究關鍵結果
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  • 2018年10月中國1類新藥臨床動態
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    對此，多名與會的專家與產業人士也表示，「這對本土創新技術和藥物的發展提出了迫切的需求。」　　行業人士介紹說，近年來，對創新研發風險的考慮使得國內靶點研究扎堆現象突出，因為藥物研發推進到II期與III期過渡階段失敗率非常高。