FDA發布醫療器械一級召回通知,涉飛利浦、雅培、美敦力

本周，美國FDA發布了三項醫療器械I類召回通知，涉及產品分別來自雅培、飛利浦醫療和美敦力。I類召回無論在中國還是美國都是最嚴重的召回類型，其意味著使用這些醫療設備可能會導致嚴重的人身傷害甚至死亡。

來自FDA官網

11月4日，FDA通知召回全美381臺雅培生產的CentriMag急性循環支持系統（批號：L05333-0001-L06608-0024），發行日期為2017年11月22日至2019年8月6日。

CentriMag系統用於在心臟手術期間將血液泵送至患者體內，可維持長達6個小時；並且還能為心源性休克的患者提供長達30天的臨時血液循環支持，即當患者心臟的右側失去泵動力，血液回流到身體的靜脈中時（急性右心衰竭），該患者最多可使用30天。該系統包括一個調控泵速度和流量的控制臺，以及將控制臺連接到電動機的電纜，從而可以靈活地選擇泵的電動機和泵的位置。

召回原因主要是由於電磁幹擾導致該設備的校準系統錯誤，該錯誤可能致使泵減速或停止，控制臺屏幕變為空白以及各種不準確的警報。如果泵速度變慢或停止，則可能會給患者帶來不利後果，例如中風、嚴重的器官損害甚至死亡。雅培方面已於2019年8月發起召回，當時已報告44人受傷，1人死亡。此產品尚未在國內上市。

同一日，FDA還通知召回全美852臺飛利浦醫療的Forte Gamma攝像系統，涉及產品包括：

生產和製造日期為1998年1月1日至2008年12月31日。

據悉，醫療機構使用飛利浦醫療Forte Gamma攝像頭系統查看患者體內結構或功能的圖像，以進行診斷、設計治療方案和評估疾病。在測試之前，患者會接受造影劑，該造影劑將用作成像檢查的一部分。

Forte Gamma攝像頭系統的召回原因是該檢測器（重量為660磅）有可能在沒有任何警告的情況下與設備分離，從而可能導致嚴重的傷害，例如壓傷、困住患者或導致死亡。飛利浦醫療此前收到一則客戶投訴，至今沒有嚴重受傷或死亡的報導。該公司方面已於今年9月發起召回，目前已經停止使用Forte Gamma相機系統，直到對系統進行更正。

11月5日，美國FDA又更新一則召回通知，針對美敦力生產的MiniMed 500型遙控器和503型遠程變送器（MMT-500和MMT-503），全美召回1117臺，設備發行日期為1999年8月6日至2018年7月24日。

據了解，召回的設備屬於MiniMed胰島素泵的一部分，該泵包括一個遙控器，設計為與泵無線通信，以向糖尿病患者輸送特定量的胰島素。

美敦力召回的MiniMed胰島素泵

由於潛在的網絡安全風險，未經授權的人（涉及除患者、護理人員或醫療保健提供者以外的其他人）可能會記錄並重置遙控器與MiniMed胰島素泵之間的無線通信。據報導，其他人可指示胰島素泵將胰島素過度輸送給患者，從而導致患者出現低血糖，或者停止胰島素輸送致患者發生高血糖、糖尿病性酮症酸中毒，甚至死亡。

美敦力方面從2018年8月開始召回指定的胰島素泵，今年6月再次發布安全警報，提示黑客有可能訪問和改變其胰島素泵設備。迄今為止，FDA尚未發現任何與這些潛在的網絡安全風險相關的患者傷害報告。此次涉及產品部分已在國內上市，美敦力中國此前已提示國內關注MiniMed™ 508以及MiniMed™ Paradigm™ 712、712E、722胰島素泵。

參考來源：

[1] FDA ranks separate recalls from Abbott, Philips as Class I, its most serious

[2] 2019 Medical Device Recalls