談到目前的數據,證據高度暗示了治療效果,但缺乏為臨床益處提供可靠的證據。假設高壓氧治療減少了淋巴水腫,則不可能說這是否與手術、放療或兩者兼有引起的變化有關。就實驗設計而言,進行非隨機研究的重要決定是由以下假設決定的:(I)透視法提供獨立於操作員的手臂體積測量;以及(Ii)手臂體積持續減少0.20%不能自發發生,或響應其他幹預措施,例如淋巴水腫診所進行更密集的手臂護理。報告的手臂體積平均減少略低於10%,僅有3/19名患者在12個月時記錄到手臂體積減少0.20%(5/19,手臂腫脹減少0.20%)。雖然這重現了我們以前的觀察結果,但適度的影響水平使得很難確定反應是由高壓氧治療引起的,而不是季節性波動(這似乎可以通過查看日曆月份的測量來排除),生活方式的改變和/或負責常規管理的淋巴水腫診所表現出的更強烈的興趣(我們沒有證據證明這兩種影響中的任何一種)。
儘管存在這些不確定性,定量淋巴顯像仍為高壓氧治療的持久效應提供了強有力的支持證據。該技術的穩健性由前高壓氧治療差值(24%)與已發表數據的相似性來表示。治療前9/13名患者和12個月後僅4/13名患者的同側手臂中放射性示蹤劑的基線清除率為0.9(kipsilatto kcontalat的比率),這是一個具有統計學意義和高度臨床意義的改善。很難忽視如此多(12/19)可評估的患者報告的同側手臂軟化,不被視為計劃終點,但在沒有提示的情況下被如此多的患者提及。
假設手臂體積、99Tc-Nanocoll清除率和手臂硬度的記錄變化是高壓氧治療的結果,則可以推測肢體組織可能不夠彈性,不足以通過體積收縮來響應正常清除率的恢復。
表2中記錄的醫生對組織軟化的評估是計劃的次要終點。雖然這些都是高度主觀的,但認為兩個等級的改進不太可能代表測量誤差或自發變化。硬結背後的病理變化尚不清楚,儘管組織纖維化和水腫可能是重要的。相同的病理特徵可能與淋巴手術和高壓氧治療放療後手臂淋巴水腫的發病機制有關。如果是這樣,則可能期望一個站點的響應與另一個站點的響應相關聯。可能由於樣本量非常小,這些關聯並不明顯。
在患者對生活質量的自我評估中注意到的改善在統計學上沒有顯著性意義。患者認為問卷的選擇是不適當的。他們認為,在治療乳腺癌/淋巴水腫後的頭幾年,這些問題對他們來說是相關的,但不是在幾年後,當他們調整到自己的情況和身體形象時。
總之,在沒有隨機對照組的情況下,從19名可評估患者的樣本量中不能得出更確切的結論也許並不令人驚訝。儘管如此,即使很難歸因於體積變化,淋巴顯像結果也高度暗示了在中位數14年前(範圍7-35)接受初級治療的一組患者中的實際效果。我們認為,在雙盲隨機對照臨床試驗的背景下,進一步的工作當然是合理的,這一研究正在開發中。