國家藥監局:藥品網絡銷售者向個人銷售藥品時,需配備執業藥師

2021-02-13 中國醫院院長

為規範藥品網絡銷售和藥品網絡交易服務行為,保障公眾用藥安全,11月12日,國家藥監局發布《藥品網絡銷售監督管理辦法(徵求意見稿)》。

其中,該辦法明確從事藥品網絡銷售、提供藥品網絡交易第三方平臺服務,應當具備相應資質或者條件,遵守藥品法律法規、規章和規範,依法誠信經營,保障藥品質量安全。同時,從事藥品網絡銷售、提供藥品網絡交易服務,應當採取有效措施,保障資料和數據真實、完整和交易信息可追溯。

疫苗、血液、麻醉等藥品不得通過網絡銷售

藥品網絡銷售不得超出企業經營方式和藥品經營範圍。藥品網絡銷售者為持有人的,僅能銷售其持有批准文號的藥品。沒有取得藥品零售資質的,不得向個人銷售藥品。

疫苗、血液製品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易製毒化學品等國家實行特殊管理的藥品,不得通過網絡銷售。

藥品零售企業通過網絡銷售藥品,不得以買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥和甲類非處方藥。

向個人銷售藥品,應配備執業藥師進行指導

藥品網絡銷售者應當符合國家藥品監督管理以及網絡交易管理的法律、法規和規章等相關要求,並履行下列義務:

(一)建立藥品網絡銷售安全管理制度,實現藥品銷售全程可追溯、可核查;

(二)建立並實施保障藥品質量與安全的配送管理制度;

(三)建立並實施投訴舉報處理制度;

(四)建立並實施網絡銷售藥品不良反應監測報告制度;

(五)協助持有人履行藥品召回義務,及時傳達、反饋藥品召回信息,控制和追回存在安全隱患的藥品。

值得注意的是,向個人銷售藥品的,還應當建立在線藥學服務制度,配備執業藥師,指導合理用藥;執業藥師的數量應當與經營規模相適應;做到藥品最小銷售單元的銷售記錄清晰留存、可追溯

第三方平臺應履行四項義務

建立並實施保證藥品質量安全的制度;

建立藥品質量管理機構,承擔藥品質量管理工作;

建立交易記錄保存、投訴管理和爭議解決、藥品不良反應信息收集等制度;

建立並實施配送質量管理制度。

此外,藥品零售企業通過網絡銷售處方藥的,應當確保電子處方來源真實、可靠,並按照有關要求進行處方調劑審核,對已使用的處方進行電子標記。藥品網絡銷售者對存在質量問題或者安全隱患的藥品,應當採取停止銷售、召回或者追回等措施,並及時在網站或者經營活動主頁面發布相應信息。

來源:國家藥品監督管理局、新浪網

相關焦點

  • 藥監局 | 藥店配備執業藥師新規定!1月1日起實施!
    前段時間,國家藥品監督管理局發布《關於規範藥品零售企業配備使用執業藥師的通知》,詳情如下:執業藥師是開展藥品質量管理和提供藥學服務的專業力量,是合理用藥的重要保障。近年來,國家藥監局不斷加強執業藥師制度建設和隊伍建設,持續推動執業藥師配備使用,積極發揮執業藥師在保障公眾用藥安全有效方面的重要作用。
  • 觀點 | 執業藥師配備再迎「過渡期」,執業藥師路在何方?
    而本次國家藥品監督管理局出臺的這一新政策,並非是在放鬆執業藥師的配備要求,通知明確要求:①堅持執業藥師配備政策,穩步提高配備水平。僅允許銷售乙類非處方藥品的零售企業,可以配備經過藥品監督管理部門組織考核合格的業務人員。②細化落實執業藥師配備要求,強化監督檢查責任落實。
  • 又一批執業藥師「掛證」被註銷資格!違規藥店再被嚴打!
    自從2019年3·15晚會曝光了執業藥師「掛證」問題後,全國各地開展整治執業藥師掛證行動,此後無數名執業藥師因「掛證」被罰,無數「掛證」藥企藥店被註銷經營許可,經過一番整治,「掛證」情況有所緩解,但全國各地並沒有停止打擊「掛證」行為,監管已成為常態。9月18日,廣東省藥監局發布了關於藥品經營企業中執業藥師「掛證」行為檢查情況的通告:
  • 【圍觀】執業藥師不在崗,也敢銷售處方藥?檢察建議出招「問診」
    在積極整改以外,為解決執業藥師缺口大的現實情況,並讓人民群眾能享受更好的基層醫療服務,區市場監督局在全市率先推行執業藥師遠程服務和電子處方服務。截至7月,全區已有380多家零售藥店安裝使用相關服務平臺,另有120多家籤訂了協議。  今後,全區零售藥店對外銷售處方藥,必須憑執業醫師出具的處方,由執業藥師現場審核或者通過平臺上的執業藥師在線服務,以確保人民群眾的用藥安全。
  • 藥師"掛證"這麼做...直接吊銷執照!
    近日,江蘇省鎮江市食藥監局制定了《鎮江市藥品流通企業信用建設和建立執業藥師信用檔案的工作方案》(以下簡稱《工作方案》),明確指出:「如發現藥品經營企業有掛證現象,由市食藥監局上報國家市場監督管理總局,吊銷其個人執業藥師執照。
  • 執業藥師不在崗銷售處方藥?檢察建議出招「問診」,市場監管局「直抵病灶」!
    在積極整改以外,為解決執業藥師缺口大的現實情況,並讓人民群眾能享受更好的基層醫療服務,區市場監督局在全市率先推行執業藥師遠程服務和電子處方服務。截至7月,全區已有380多家零售藥店安裝使用相關服務平臺,另有120多家籤訂了協議。  今後,全區零售藥店對外銷售處方藥,必須憑執業醫師出具的處方,由執業藥師現場審核或者通過平臺上的執業藥師在線服務,以確保人民群眾的用藥安全。
  • 65名執業藥師掛證,被總局曝光!
    來源:賽柏藍   作者:小米11月22日晚間,國家食藥監總局官網突然掛出《關於藥品經營企業中執業藥師「掛證」行為檢查情況的通告(2017年第190號)》。看罷,一驚,65人的姓名、省份等5項詳細信息被大曝光。
  • 國家發文,這些藥品不能通過網絡銷售
    11月12日,國家藥品監督管理局發布新修改的《藥品網絡銷售監督管理辦法(徵求意見稿)》,就規範藥品網絡銷售行為再次公開徵求意見。
  • ​執業藥師不在崗,也敢銷售處方藥?檢察建議出招「問診」
    在積極整改以外,為解決執業藥師缺口大的現實情況,並讓人民群眾能享受更好的基層醫療服務,區市場監督局在全市率先推行執業藥師遠程服務和電子處方服務。截至7月,全區已有380多家零售藥店安裝使用相關服務平臺,另有120多家籤訂了協議。  今後,全區零售藥店對外銷售處方藥,必須憑執業醫師出具的處方,由執業藥師現場審核或者通過平臺上的執業藥師在線服務,以確保人民群眾的用藥安全。
  • ​執業藥師不再發放紙質註冊證?電子證照上線啦~
    近日,北京市藥監局發布公告,從11月16日起,北京市執業藥師註冊實行電子證照管理,公告提到:「實行電子證照管理後,原則上不再發放紙質註冊證」,以下是公告原文。為深化「放管服」改革,進一步提高我市執業藥師註冊管理水平,自2020年11月16日起,北京市執業藥師註冊實行電子證照管理,現將有關事項公告如下:一、電子證照與紙質證照具有同等法律效力。執業藥師進行註冊申報,仍在現「執業藥師註冊平臺」內進行,相應流程不變。
  • 新版《藥品管理法》「嚴」字當頭,守住藥品安全底線
    新修訂的《藥品管理法》,對無證生產經營、生產銷售假藥等違法行為,罰款數額由貨值金額的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍,貨值金額不足十萬元的以十萬元計,也就是最低罰款一百五十萬元。生產銷售劣藥違法行為的罰款,也從貨值金額的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。對假劣藥違法行為責任人由十年禁業提高到終身禁業,對生產銷售假藥被吊銷許可證的企業,十年內不受理其相應申請。
  • 藥監局:這36+精神藥品應嚴格管理!
    孰對孰錯顯而易見,但正在看此文的你,能說說「精一」和「精二」類藥品有哪些?這個目錄一成不變嗎?精神藥品是指直接作用於中樞神經系統使之興奮或抑制,連續使用可產生依賴性的藥品。《麻醉藥品和精神藥品管理條例》中所稱的精神藥品,是指列入精神藥品目錄的藥品和其他物質。依據精神藥品使人體產生的依賴性和危害人體健康的程度,精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。精神藥品是需要特殊管理的藥品。
  • 關注 | 家裡過期藥品怎麼處理?國家藥品監督管理局回應了
    過期藥品是指超過有效期的藥品,屬於廢藥品。關於過期藥品處置,提出意見如下: 一、家庭過期藥品按生活垃圾分類處理我國《國家危險廢物名錄》( 2021 年版)附錄《危險廢物豁免管理清單》規定,家庭日常生活或者為日常生活提供服務的活動中產生的廢藥品屬於生活垃圾中的危險廢物,只要未集中收集,上述廢藥品可不按危險廢物管理,按照生活垃圾處理。
  • 部分藥店銷售假冒保健品 正規藥品有"藍帽子"
    記者隨後與一位業內人士「地毯式」走訪了南門至西大街各大藥店超市,發現問題多多,很多沒有「藍帽子」和國家批准文號的保健類食品公然放在貨架上銷售。調查多種保健品沒批准文號中午11時許,記者來到南大街新道路醫藥城。
  • 國家藥監局發文,這4種常用藥轉換為OTC
    9月23日,國家藥監局發布《國家藥監局關於複方三七補血膠囊等4種藥品轉換為非處方藥的公告(2020年 第99號)》(以下簡稱《公告》),複方三七補血膠囊等4種藥品轉換為非處方藥。根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(國家藥品監督管理局令第10號)的規定,經國家藥品監督管理局組織論證和審定,複方三七補血膠囊等4種藥品由處方藥轉化為非處方藥。
  • 藥師地位大提升!醫生處方要經藥師「前置審核」了
    作者:林飛來源:「看醫界」微信號(轉載需經授權)點擊上方藍字關注「看醫界」,每天都有料!隨著醫改進程的推進,執業藥師的作用越來越突顯了!近日,北京朝陽醫院召開了「處方前置審核」新聞發布會,宣布在全院46個科室全面實現處方前置審核。
  • 村醫賣管制藥品,被判刑!
    近日,陝西省鹹陽市旬邑縣一村醫因違法銷售國家精神類管制藥品給吸毒人員,被判處有期徒刑8個月,並處罰金10000元。執業資格證過期且購置管制藥品被告人王某在旬邑縣某鎮經營「某村第二衛生室」多年,其執業資格證有效期至2016年6月9日。
  • 警方搗毀非法販賣國家管制藥品網絡
    9月23日,記者從江蘇省揚州開發區警方了解到,利用網絡和快遞非法買賣國家管制精神藥品的9名犯罪嫌疑人被抓獲。>>違禁藥品,到底寄給誰今年上半年,揚州海關檢查通關貨物時,在一個從印度入境的快遞包裹中檢測到一種國家管制的一類精神藥品:莫達非尼(Modafinil),隨後將線索移交公安機關。
  • 食品藥品安全不?上網查! 「食品藥品公眾查詢網」及「蘭州藥品查詢APP」建成並運行
    >