招股意向書附錄目錄
招股意向書附錄（一）
發行保薦書 1-36
審計報告及財務報表 37-161
審閱報告 162-272
中信證券股份有限公司
關於
深圳惠泰醫療器械股份有限公司
首次公開發行股票並在科創板上市之
發行保薦書
保薦機構（主承銷商）
深圳市福田區中心三路8號卓越時代廣場（二期）北座
二〇二〇年九月
深圳惠泰醫療器械股份有限公司 發行保薦書
目 錄
目 錄............................................................................................................................1
聲 明..............................................................................................................................2
第一節 本次證券發行基本情況...............................................................................3
一、保薦機構名稱.................................................................................................3
二、保薦代表人、項目協辦人及其它項目組成員情況.....................................3
三、發行人基本情況.............................................................................................4
四、本次推薦發行人證券發行上市的類型.........................................................4
五、保薦機構與發行人的關聯關係.....................................................................4
六、保薦機構內部審核程序和內核意見.............................................................5第二節 保薦機構承諾事項.......................................................................................7第三節 保薦機構對本次證券發行的推薦意見.......................................................8
一、推薦結論.........................................................................................................8
二、發行人本次發行履行了必要的決策程序.....................................................8
三、發行人本次發行符合《證券法》規定的發行條件.....................................9
四、發行人符合《科創板首發管理辦法》規定的發行條件...........................10
五、發行人面臨的主要風險...............................................................................13
六、發行人的發展前景評價...............................................................................26
七、發行人股東私募基金備案情況核查...........................................................29
八、對於保薦機構是否存在有償聘請第三方機構或個人情形的核查意見...30
九、對於發行人有償聘請第三方機構或個人情形的核查意見.......................30
十、關於本次公開發行股票攤薄即期回報影響的核查...................................30深圳惠泰醫療器械股份有限公司 發行保薦書
聲 明
中信證券股份有限公司（以下簡稱「中信證券」、「保薦人」或「保薦機構」）及其保薦代表人已根據《中華人民共和國公司法》、《中華人民共和國證券法》等法律法規和中國證監會及上海證券交易所的有關規定，誠實守信，勤勉盡責，嚴格按照依法制定的業務規則和行業自律規範出具發行保薦書，並保證所出具文件真實、準確、完整。
如無特別說明，本發行保薦書中的簡稱與《深圳惠泰醫療器械股份有限公司首次公開發行股票並在科創板上市招股說明書（上會稿）》中的簡稱具有相同含義。
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第一節 本次證券發行基本情況
一、保薦機構名稱
中信證券股份有限公司（以下簡稱「保薦機構」、「本保薦機構」或「中信證券」）。
二、保薦代表人、項目協辦人及其它項目組成員情況
中信證券指定孫炎林、褚曉佳為惠泰醫療首次公開發行股票並在科創板上市項目的保薦代表人；指定賈中亞為項目協辦人；指定張剛、週遊、趙巖、高望、艾澤宇、赫曉彤為項目組成員。
（一）保薦代表人保薦業務主要執業情況
孫炎林：男，現任中信證券投資銀行管理委員會高級副總裁，保薦代表人，中國註冊會計師資格，管理學碩士。2015年加入中信證券，擁有超過10年投行工作經驗。曾就職於普華永道會計師事務所、招商證券投資銀行總部。曾作為現場負責人/項目負責人參與衛信康IPO、金域醫學IPO、廣藥白雲山重大資產重組、科信技術IPO、新產業生物IPO、飛亞達公司債等項目，作為項目核心成員參與華海藥業非公開、通富微電非公開、可立克IPO、廣發證券公司債等項目。
褚曉佳：女，現任中信證券投資銀行管理委員會醫療健康行業組總監，保薦代表人，管理學碩士。2008年加入中信證券，擁有12年的醫療健康行業投行工作經驗。曾作為項目負責人、保薦代表人參與了振德醫療IPO及再融資、優科生物IPO、藍帆醫療再融資、華海藥業再融資、九洲藥業再融資、艾力斯藥業私募股權融資等項目，作為核心成員參與飛科電器IPO、京運通IPO、美的電器再融資、上海萊士重大資產重組、中國聯通重大資產重組等項目。
（二）項目協辦人保薦業務主要執業情況
賈中亞：男，現任中信證券投資銀行管理委員會高級經理，中國註冊會計師資格、中國法律職業資格，法學碩士，準保薦代表人資格。2018 年加入中信證券，作為項目組成員參與了多個IPO、再融資及重大資產重組項目。
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（三）項目組其他成員
項目組其他成員包括張剛、週遊、趙巖、高望、艾澤宇、赫曉彤。
三、發行人基本情況
中文名稱： 深圳惠泰醫療器械股份有限公司
英文名稱： APT Medical Inc..
註冊資本： 人民幣5,000.00萬元
法定代表人： 成正輝
成立日期： 2002年6月17日成立，2019年11月21日整體變更
為股份公司
公司住所： 深圳市南山區西麗街道松坪山社區松坪山朗山路11
號同方信息港B棟601
郵政編碼： 518057
聯繫電話： 0755-8695 1506
傳真號碼： 0755-8348 0508
網際網路網址： http://www.aptmed.com
電子郵箱： ir@aptmed.com
信息披露部門： 公司證券事務部
信息披露負責人： 董事會秘書戴振華和證券事務代表陳然然
四、本次推薦發行人證券發行上市的類型
首次公開發行人民幣普通股（A股）。
五、保薦機構與發行人的關聯關係
（一）本保薦機構或其控股股東、實際控制人、重要關聯方持有發行人或其控
股股東、實際控制人、重要關聯方股份情況
截至本發行保薦書籤署日，本保薦機構或其控股股東、實際控制人、重要關聯方不存在持有發行人或其控股股東、實際控制人、重要關聯方股份的情況。
根據《關於在上海證券交易所設立科創板並試點註冊制的實施意見》及《上海證券交易所科創板股票發行與承銷實施辦法》的要求，科創板試行保薦機構相深圳惠泰醫療器械股份有限公司 發行保薦書關子公司「跟投」制度。本保薦機構擬通過全資子公司中信證券投資有限公司參與本次發行之戰略配售。具體事宜將遵照上海證券交易所另行規定的保薦機構相關子公司跟投制度執行。
（二）發行人或其控股股東、實際控制人、重要關聯方持有本保薦機構或其控
股股東、實際控制人、重要關聯方股份情況
截至本發行保薦書籤署日，發行人或其控股股東、實際控制人、重要關聯方不存在持有本保薦機構或其控股股東、重要關聯方股份的情況。
（三）本保薦機構的董事、監事、高級管理人員，保薦代表人及其配偶擁有發
行人權益、在發行人任職情況
截至本發行保薦書籤署日，本保薦機構的董事、監事、高級管理人員，保薦代表人及其配偶不存在擁有發行人權益或在發行人任職的情況。
（四）本保薦機構的控股股東、實際控制人、重要關聯方與發行人控股股東、
實際控制人、重要關聯方相互提供擔保或者融資等情況
截至本發行保薦書籤署日，本保薦機構的控股股東、實際控制人、重要關聯方與發行人控股股東、實際控制人、重要關聯方不存在相互提供擔保或者融資等情況。
（五）本保薦機構與發行人之間的其他關聯關係
截至本發行保薦書籤署日，本保薦機構與發行人之間不存在其他關聯關係。
六、保薦機構內部審核程序和內核意見
（一）內核程序
中信證券設內核部，負責本機構投資銀行類項目的內核工作。本保薦機構內部審核具體程序如下：
首先，由內核部按照項目所處階段及項目組的預約對項目進行現場或遠程視頻審核。內核部在受理申請文件之後，由兩名專職審核人員分別從法律和財務的角度對項目申請文件進行初審，同時內核部還外聘律師及會計師分別從各自的專業角度對項目申請文件進行審核。審核人員將依據初審情況和外聘律師及會計師深圳惠泰醫療器械股份有限公司 發行保薦書的意見向項目組出具審核反饋意見。
其次，內核部將根據項目進度召集和主持內核會議審議項目發行申報申請，審核人員將把項目審核過程中發現的主要問題形成書面報告在內核會上報告給參會委員；同時保薦代表人和項目組需要對問題及其解決措施或落實情況向委員進行解釋和說明。在對主要問題進行充分討論的基礎上，由內核委員投票表決決定項目發行申報申請是否通過內核委員會的審核。內核會後，內核部將向項目組出具綜合內核會各位委員的意見形成的內核會反饋意見，並由項目組進行答覆和落實。
最後，內核部還將對持續督導期間項目組報送的相關文件進行審核，並關注發行人在持續督導期間出現的重大異常情況。
（二）內核意見
2020年3月23日，中信證券內核小組通過263電話會議系統方式召開了深圳惠泰醫療器械股份有限公司首次公開發行股票並在科創板上市項目內核會，對深圳惠泰醫療器械股份有限公司首次公開發行股票並在科創板上市申請進行了討論。經全體參會內核委員投票表決，本保薦機構內核委員會同意將深圳惠泰醫療器械股份有限公司申請文件報送上海證券交易所審核。
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第二節 保薦機構承諾事項
本保薦機構已按照法律、行政法規和中國證監會的規定，對發行人及其控股股東、實際控制人進行了盡職調查、審慎核查，同意推薦發行人證券發行上市，並據此出具本發行保薦書。
本保薦機構有充分理由確信：發行人符合法律法規及中國證監會有關證券發行上市相關規定；發行人申請文件和信息披露資料不存在虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏；發行人及其董事在申請文件和信息披露資料中表達意見的依據充分合理；申請文件和信息披露資料與證券服務機構發表的意見不存在實質性差異。
本保薦機構保證：本保薦機構指定的保薦代表人及相關人員已勤勉盡責，對申請文件和信息披露資料進行了盡職調查、審慎核查；保薦書、與履行保薦職責有關的其他文件不存在虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏；提供的專業服務和出具的專業意見符合法律、行政法規、中國證監會的規定和行業規範。
本保薦機構自願接受中國證監會依照《證券發行上市保薦業務管理辦法》採取的監管措施。
若因本保薦機構為發行人首次公開發行製作、出具的文件有虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，給投資者造成損失的，將依法賠償投資者損失。
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第三節 保薦機構對本次證券發行的推薦意見
一、推薦結論
本保薦機構根據《證券法》、《證券發行上市保薦業務管理辦法》、《上海證券交易所科創板股票發行與承銷實施辦法》、《科創板首次公開發行股票註冊管理辦法（試行）》（以下簡稱「《科創板首發管理辦法》」）、《保薦人盡職調查工作準則》、《關於進一步提高首次公開發行股票公司財務信息披露質量有關問題的意見》（證監會公告[2012]14號）和《關於做好首次公開發行股票公司年度財務報告專項檢查工作的通知》（發行監管函[2012]551號）等法規的規定，對發行人進行了認真充分的盡職調查與審慎核查，由內核會議進行了集體評審，並與發行人、發行人律師及發行人獨立審計師經過了充分溝通後，認為：發行人具備《證券法》、《科創板首發管理辦法》等相關法律法規規定的首次公開發行股票並在科創板上市的條件。發行人具有自主創新能力和成長性，法人治理結構健全，經營運作規範；發行人主營業務突出，經營業績優良，發展前景良好；本次發行募集資金投資項目符合國家產業政策，符合發行人的經營發展戰略，能夠產生良好的經濟效益，有利於推動發行人持續穩定發展。因此，本保薦機構同意對發行人首次公開發行股票並在科創板上市予以保薦。
二、發行人本次發行履行了必要的決策程序
（一）董事會
2020年3月1日，發行人召開了第一屆董事會第二次會議，全體董事出席會議，審議通過首次公開發行股票並在科創板上市的相關議案。
（二）股東大會
2020年3月16日，發行人召開了2020年第一次臨時股東大會，全體股東出席會議，審議通過了首次公開發行股票並在科創板上市相關議案。
綜上，本保薦機構認為，發行人本次公開發行股票並在科創板上市已獲得了必要的批准和授權，履行了必要的決策程序，決策程序合法有效。
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三、發行人本次發行符合《證券法》規定的發行條件
本保薦機構依據《證券法》相關規定，對發行人本次證券發行是否符合《證券法》規定的發行條件進行了逐項核查，核查意見如下：
（一）發行人整體變更設立為股份有限公司以來已依法建立健全了股東大會、董事會、監事會、獨立董事、董事會秘書等各項公司治理方面的制度，建立健全
了管理、生產、銷售、財務、研發等內部組織機構和相應的內部管理制度，董事、
監事和高級管理人員能夠依法履行職責。發行人具備健全且運行良好的組織機構，
符合《證券法》第十二條第（一）項的規定。
（二）根據立信會計師事務所（特殊普通合夥）出具的《審計報告》（信會師報字[2020]第ZA15516號），發行人2017年度、2018年度、2019年度及2020年1-6月歸屬於母公司股東的淨利潤分別為3,448.26萬元、2,151.20萬元、8,257.49萬元和4,012.53萬元；2017年度、2018年度、2019年度和2020年1-6月扣除非經常性損益後的歸屬於母公司股東的淨利潤分別為1,070.65萬元、4,365.52萬元、8,057.93萬元和3,627.57萬元。發行人具有持續盈利能力，財務狀況良好，符合《證券法》第十二條第（二）項的規定。
（三）根據立信會計師事務所（特殊普通合夥）出具的《審計報告》（信會師報字[2020]第 ZA15516 號）和《內部控制鑑證報告》（信會師報字[2020]第ZA15518號），發行人的內部控制制度健全且被有效執行，能夠合理保證財務報告的可靠性，最近三年財務會計報告被出具無保留意見審計報告，符合《證券法》第十二條第（三）項的規定。
（四）發行人及其控股股東、實際控制人最近三年不存在貪汙、賄賂、侵佔財產、挪用財產或者破壞社會主義市場經濟秩序的刑事犯罪，符合《證券法》第十二條第（四）項的規定。
（五）發行人本次發行前股本總額為 5,000 萬元，本次擬公開發行不超過1,667萬股（未考慮本次發行的超額配售選擇權），公開發行的股份不低於發行後股份總數的25%。
（六）發行人符合中國證監會規定的其他條件。深圳惠泰醫療器械股份有限公司 發行保薦書四、發行人符合《科創板首發管理辦法》規定的發行條件
本保薦機構依據《科創板首發管理辦法》相關規定，對發行人是否符合《科創板首發管理辦法》規定的發行條件進行了逐項核查，具體核查意見如下：
（一）經核查發行人全部工商檔案資料，發行人前身深圳市惠泰醫療器械有限公司成立於2002年6月17日。2019年11月9日，深圳市惠泰醫療器械有限公司以2019年9月30日為基準日，整體變更設立深圳惠泰醫療器械股份有限公司，並於2019年11月21日取得變更後的營業執照。發行人為依法設立且合法存續的股份有限公司，持續經營時間在3年以上。
經核查發行人改制設立為股份有限公司以來的公司章程、股東大會、董事會、監事會、董事會下屬委員會相關制度和歷次股東大會、董事會、監事會、董事會下屬委員會會議文件，本保薦機構認為：發行人具有完善的公司治理結構，依法建立健全股東大會、董事會、監事會以及董事會下屬委員會制度，相關機構和人員能夠依法履行職責；發行人建立健全了股東投票計票制度，建立了發行人與股東之間的多元化糾紛解決機制，切實保障投資者依法行使收益權、知情權、參與權、監督權、求償權等股東權利；發行人具備健全且運行良好的組織機構，相關機構和人員能夠依法履行職責。
發行人符合《科創板首發管理辦法》第十條的規定。
（二）根據發行人的相關財務管理制度、立信會計師事務所（特殊普通合夥）出具的《審計報告》（信會師報字[2020]第ZA15516號）和《原始報表差異鑑證報告》（信會師報字[2020]第15520號），並核查發行人的原始財務報表，本保薦機構認為：發行人會計基礎工作規範，財務報表的編制和披露符合企業會計準則和相關信息披露規則的規定，在所有重大方面公允地反映了發行人的財務狀況、經營成果和現金流量，並由註冊會計師出具標準無保留意見的審計報告。
根據《深圳惠泰醫療器械股份有限公司內部控制自我評價報告》、立信會計師事務所（特殊普通合夥）出具的《內部控制鑑證報告》（信會師報字[2020]第ZA15518號），經核查發行人的內部控制流程及其運行效果，本保薦機構認為：發行人內部控制制度健全且被有效執行，能夠合保證公司運行效率、合法合規和財務報告的可靠性，並由註冊會計師出具無保留結論的內部控制鑑證報告。
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發行人符合《科創板首發管理辦法》第十一條的規定。
（三）經查閱主要生產經營設備等主要財產的權屬憑證、相關合同等資料並實地考察，公司具備與生產經營相關且獨立於實際控制人、控股股東或其他關聯方的生產系統、輔助生產系統和配套設施，公司具有開展業務所需的資質、設備、設施，公司全部資產均由公司獨立擁有和使用，公司不存在資產被實際控制人佔用的情形。
公司主營業務為電生理和血管介入醫療器械的研發、生產和銷售，業務體系完整、具有獨立經營能力。公司持有現行有效的《營業執照》，經核准可以經營營業執照上所載明的經營範圍內的業務。公司設立了各職能部門，業務獨立於控股股東、實際控制人及其控制的其他企業，公司擁有經營所需的獨立、完整的產、供、銷系統，能夠獨立開展業務。
經核查《公司章程》、股東大會、董事會決議等資料中有關董事、監事、高級管理人員任免的內容，公司董事、監事及高級管理人員嚴格按照《公司法》、《公司章程》等相關法律和規定選舉產生，不存在違規兼職情況。公司董事、監事及高級管理人員均通過合法程序產生，不存在控股股東及實際控制人幹預公司董事會和股東大會已經做出的人事任免決定的情況。公司總經理、副總經理、財務負責人、董事會秘書等高級管理人員以及財務人員均專職在公司工作並領取薪酬，不存在在其他企業中兼職的情形。
經與高級管理人員和財務人員訪談，查閱發行人財務會計制度、銀行開戶資料、納稅資料，發行人設立了獨立的財務部門，配備了專職財務人員，發行人實行獨立核算，獨立進行財務決策，建立了規範的財務管理制度及各項內部控制制度。發行人設立了獨立銀行帳戶，不存在與股東單位及其他任何單位或人士共用銀行帳戶的情形。公司作為獨立納稅人，依法獨立進行納稅申報和履行繳納義務，不存在與股東單位混合納稅的情況。
經核查發行人的三會記錄，發行人根據相關法律，建立了較為完善的法人治理結構，股東大會、董事會和監事會嚴格按照《公司章程》規範運作，股東大會為權力機構，董事會為常設的決策與管理機構，監事會為監督機構，總經理負責日常事務，並在公司內部建立了相應的職能部門，制定了較為完備的內部管理制深圳惠泰醫療器械股份有限公司 發行保薦書度，具有獨立的生產經營和辦公機構，獨立行使經營管理職權，不存在受各股東、實際控制人幹預公司機構設置的情形。
經查閱公司控股股東及實際控制人出具的相關承諾，除發行人外，公司控股股東及實際控制人成正輝及共同控制人成靈控制的其他企業均未實際經營與發行人相同或相似的業務，與公司不存在同業競爭的情形。
本保薦機構認為：發行人資產完整，業務及人員、財務、機構獨立，與控股股東、實際控制人及其控制的其他企業間不存在對發行人構成重大不利影響的同業競爭，不存在嚴重影響獨立性或者顯失公平的關聯交易。
經核查發行人《公司章程》、股東大會、董事會決議等資料中有關董事、監事、高級管理人員任免的內容，通過相關人員出具的承諾函，了解所持發行人股份的質押、凍結和其它限制權利的情況，並與發行人管理層進行多次訪談，本保薦機構認為：發行人主營業務、控制權、管理團隊和核心技術人員穩定，最近2年內主營業務和董事、高級管理人員及核心技術人員均沒有發生重大不利變化；控股股東和受控股股東、實際控制人支配的股東所持發行人的股份權屬清晰，最近2年實際控制人沒有發生變更，不存在導致控制權可能變更的重大權屬糾紛。
經核查發行人商標、專利等無形資產以及主要生產經營設備等主要財產的權屬憑證、相關合同等資料，調查了商標權、版權、專利權的權利期限情況，保薦機構認為：發行人不存在主要資產、核心技術、商標等的重大權屬糾紛，重大償債風險，重大擔保、訴訟、仲裁等或有事項，經營環境已經或者將要發生重大變化等對持續經營有重大不利影響的事項。
綜上，發行人業務完整，具有直接面向市場獨立持續經營的能力。發行人符合《科創板首發管理辦法》第十二條的規定。
（四）根據發行人最新工商登記信息、發行人取得的工商、稅務、社保、海關等方面的主管機構出具的證明文件、公示信息和《公司章程》，發行人的經營範圍為：一般經營項目是：計算機軟體開發與自主開發軟體的銷售；醫療器械產品的技術開發、諮詢（不含限制項目）、並提供上述產品的批發、進出口及相關配套業務；設備租賃；I類醫療器械的批發、進出口及銷售（不涉及國營貿易管理商品，涉及配額、許可證管理及其他專項規定管理的商品，按國家有關規定辦深圳惠泰醫療器械股份有限公司 發行保薦書理申請）。許可經營項目是：III類6821醫用電子儀器設備、III類6825醫用高頻儀器設備、III類6866醫用高分子材料及製品、III類6877介入器材的生產、自產產品的銷售（由分公司生產）；II 類、III 類醫療器械的批發、進出口及銷售。本保薦機構認為，發行人的生產經營符合法律、行政法規的規定，符合國家產業政策。
經核查發行人控股股東、實際控制人成正輝先生及成靈提供的個人簡歷、出具的相關承諾及公開信息查詢，本保薦機構認為：最近3年內，發行人及其控股股東、實際控制人不存在貪汙、賄賂、侵佔財產、挪用財產或者破壞社會主義市場經濟秩序的刑事犯罪，不存在欺詐發行、重大信息披露違法或者其他涉及國家安全、公共安全、生態安全、生產安全、公眾健康安全等領域的重大違法行為。
經核查發行人董事、監事和高級管理人員提供的個人簡歷及其分別出具的相關承諾、公開資料檢索，本保薦機構認為：發行人的董事、監事和高級管理人員不存在最近3年內受到中國證監會行政處罰，或者因涉嫌犯罪被司法機關立案偵查或者涉嫌違法違規被中國證監會立案調查，尚未有明確結論意見等情形。
發行人符合《科創板首發管理辦法》第十三條的規定。
五、發行人面臨的主要風險
（一）政策及行業監管風險
1、行業監管相關風險
發行人主要產品包括電生理及血管介入醫療器械兩大類，主要銷售區域在中國境內，也有部分產品向美國、日本、歐盟、東南亞、中亞、南美等國家或地區銷售。國家藥監局對醫療器械行業實行分類管理和生產許可制度，根據相關規定，公司產品大多屬於III類醫療器械，即具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，實行最為嚴格的產品註冊管理。此外，在美國、歐盟、日本等國家或地區也將介入類醫療器械行業作為重點監管行業，對醫療器械產品實行嚴格的許可或者認證制度。若公司未來不能持續滿足我國與進口國行業準入政策以及行業監管要求，則產品的生產許可、市場準入可能被暫停或取消，甚至面臨相關部門的處罰，從而對公司的生產經營及財務狀況帶來不利影響。
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2、產品註冊風險
公司生產銷售的電生理及冠脈介入產品等屬於介入性醫療耗材，大多屬於三類醫療器械，需在主管部門取得相應的註冊。此外，公司產品主要進口國也實行相應的產品註冊或認證制度。
雖然公司目前主要產品已取得相應的醫療器械註冊證或備案憑證，但介入性醫療器械技術含量較高，產品準入門檻較高，主管部門對此類醫療器械產品的有效性和安全性等持續加強監管，註冊和監管法規處在不斷調整的過程中。個別產品存在不能及時取得註冊證的可能性，進而影響產品及時投放市場，對公司未來的生產經營產生不利影響。
歐盟醫療器械新法規 MDR於2017年5月25日起生效，原定於2020年5月26日起強制實施，後受新冠疫情影響，實施日期推遲至2021年5月26日，MDR 未來的具體實際實施時間仍存在一定的不確定性。根據歐盟公布的 MDR實施細則，在MDR強制執行前取得的CE 證書在其有效期內仍然有效，但是依照歐盟現行的MDD取得的認證證書最遲將於2024年5月26日失效，因此對於在MDR強制執行前到期的CE認證，需要向有審核資格的公告機構申請證書延展；對於在MDR強制執行後2024年5月26日前到期的證書，需要向具備 MDR審核資格的公告機構申請MDR轉版。發行人目前持有的相應CE認證均為按照MDD規則取得的認證，如發行人未能根據要求在上述期限前完成證書延展或申請MDR轉版，將對發行人以經銷模式向歐盟出口的業務產生不利影響，進而影響發行人經營業績和市場擴展。
3、「兩票制」的推行風險
2018年3月5日，國家衛計委等6部委共同印發《關於鞏固破除以藥補醫成果 持續深化公立醫院綜合改革的通知》，提出要持續深化藥品耗材領域改革，實行高值醫用耗材分類集中採購，逐步推行高值醫用耗材購銷「兩票制」。目前，「兩票制」主要在藥品流通領域推廣，醫療器械領域的「兩票制」暫未在全國範圍內推廣。針對公司產品及銷售範圍，僅福建、陝西和安徽等地區存在部分公立醫院試行「兩票制」，其他地區暫未執行。未來若公司不能根據「兩票制」政策變化及時制定有效的應對措施，可能對公司產品銷售及經營業績造成不利影響。
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4、稅收優惠政策無法持續的風險
報告期內，惠泰醫療及其子公司湖南埃普特、上海宏桐均屬於高新技術企業，
上述企業自2017年度至2019年度享受高新技術企業優惠繳納企業所得稅，稅率
為15%。上海惠泰享受小微企業稅收優惠，2017年度至2018年度企業所得稅減
按10%計徵，2019年度企業所得稅減按5%計徵。
報告期內，公司及各子公司享受的稅收優惠情況如下：
單位：萬元
2020年1-6月 2019年度 2018年度 2017年度
所得稅優惠金額 569.24 927.06 430.29 236.77
利潤總額 4,641.67 9,135.52 2,321.19 3,099.34
稅收優惠/利潤總額 12.26% 10.15% 18.54% 7.64%
報告期內，公司稅收優惠佔利潤總額比例整體在10%左右。2018年，稅收
優惠佔比較大主要原因系公司因股份支付費用無法在稅前抵扣，導致當年實際繳
納的所得稅費用較高，扣除股份支付影響，稅收優惠佔比大約為8.41%。
如果未來公司不能通過高新技術企業重新認定及上海惠泰隨著經營規模的
擴大不再適用小微企業稅收優惠，或者國家稅收優惠政策發生重大變化，公司的
所得稅率可能上升，將對公司經營成果產生一定影響。
5、貿易摩擦風險
近年來，全球產業格局深度調整，發達國家相繼實施再工業化戰略，推動中
高端製造業回流。尤其是「中美貿易戰」中，美國逐步通過多輪關稅政策向自中國
進口的產品加徵關稅，作為回應我國政府也採取對等措施向自美國進口的產品施
加了不同程度的關稅。2020年1月15日，針對本輪中美貿易，中美兩國雙方已
籤署了第一階段的貿易協議，雙方承諾努力逐步解除加徵的關稅。作為國內領先
的高值醫療器械生產企業，公司有部分主要原材料需自美國進口，也有部分產品
向美國銷售。如此類貿易保護主義無法得到有效解決或進一步升級，將對公司的
生產經營帶來一定的不利影響。
（二）市場風險
1、市場競爭風險
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目前，我國電生理及血管介入醫療器械行業，外資品牌仍佔據絕對主導地位。外資品牌諸如強生、雅培、波士頓科學、泰爾茂等企業憑藉其強大的研發優勢、健全的產品體系和先發的渠道優勢，佔據國內約80%以上的市場份額。雖然從競爭廠家上看，公司所處的電生理和血管介入細分領域競爭廠家並不多，但外資品牌經過多年的市場耕耘和對臨床醫生的培育，在一定程度上培養了臨床醫生的使用習慣。公司仍需要一定的時間來提升公司產品的使用量。
隨著技術的進步以及臨床對精準治療要求的不斷提高，新一代三維電生理設備的臨床使用需求將隨之提高，電生理設備的產品技術升級同時促使配套耗材的升級。目前我國三維電生理市場及其主要應用的房顫手術領域主要由外資廠商壟斷，公司的三維電生理設備及其配套耗材尚未註冊上市，如果該產品未能成功上市或上市後無法獲得市場認可，公司在電生理領域的競爭優勢將繼續受限，從而存在公司在電生理領域市場份額被擠佔的風險。
同時，隨著市場變化和行業發展，國內心血管醫療器械其他細分領域生產廠家將有可能會逐步切入該細分領域，進一步加劇該領域的競爭。如果公司未來無法準確把握行業發展趨勢或無法快速應對市場競爭狀況的變化，公司現有的競爭優勢可能被削弱，面臨市場份額及盈利能力下降的風險。
2、行業政策導致產品價格下降的風險
公司產品依賴於終端醫院的採購和臨床使用，目前國內公立醫療機構主要通過省級採購平臺進行招標採購。同時，政府也在加快醫藥領域的體制改革，國家及地方政府出臺一系列關於藥品、醫療器械集中採購相關政策，以期通過集中採購降低醫院對藥品和耗材的採購價格。目前江蘇、湖北、貴州、重慶及海南已開始試點和實施醫療器械的集中採購政策，部分中標產品的終端價格出現大幅下調；此外，以陝西省為主導的10省採購聯盟也開始實施針對高值醫用耗材的集中採
購政策，對部分高值耗材採取限價、降價的採購政策。
採購政策的調整，不僅將影響到公司的經營模式，同時也對公司產品未來的產品售價產生重大影響。報告期各期，公司綜合毛利率分別為68.81%、68.78%、70.82%和 68.57%，毛利率較高且穩中有升，當前的採購政策對公司在報告期內的財務影響較小。
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截至2020年9月20日，公司球囊導管產品被列入江蘇省、湖北、貴州、重慶及海南高值醫用耗材集中帶量採購目錄。除在江蘇省未參與招標外，公司在其他已實施地區均已中標。帶量採購將會使公司產品的出廠價格出現30%-40%的下滑，未來隨著集中帶量採購範圍的擴大，公司產品將面臨價格下降、毛利率下降等，如公司不能有效的控制成本、加強銷售渠道建設，或未能持續進行技術創新和產品升級，保持行業領先地位，將會對公司盈利能力產生不利影響；如公司未能在實施集中帶量採購的地區中標，則可能面臨公司市場份額下降，未來盈利能力將受到不利影響。
若未來國家相關政策和市場競爭環境發生重大變化，且公司未能緊跟行業發展，調整相應的經營策略，或未能持續進行技術創新和產品升級，保持行業領先地位，則公司將可能面臨產品市場價格下降、毛利率下降等風險，對公司未來盈利能力產生不利影響。
3、「新冠肺炎」疫情對發行人的影響
（1）新冠肺炎疫情對公司生產經營的影響
公司於2020年1月23日起安排春節休假，受本次疫情影響，公司延期至2月10日開始部分復工，3月底全面復工。本次疫情對公司短期生產經營存在一定的不利影響，但不會對公司的全年業績及持續經營能力造成重大影響，具體說明如下：
1）生產方面
春節假期後，公司受疫情及當地政府防疫措施影響，無法按原計劃復工復產。根據當地政府的統籌安排，並結合自身經營情況，公司於2020年2月10日經政府部門批准開始復工，因公司員工主要為本地化，復工當日生產人員到崗率為81%；至3月底，公司在深圳、湖南及上海三地的運營主體實現全面復產復工。自復工至今，公司無確認或疑似新冠肺炎病例，並採取了嚴格的防控措施，確保員工人身安全和有序生產。
2）採購方面
報告期內，公司主要的採購品種包括管材、顆粒、合金材料及各產品的包裝材料，其中公司核心原材料主要通過進口採購。2020年1-6月，公司進口原材料採購總金額1,980.64萬元，較上年同期下降59.80%。但是2019年，為防止中美貿
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易關係惡化對公司採購的負面影響，公司已經提前加大了原材料的進口採購，目
前備貨充足。在國內原材料採購方面，公司其他原輔材料的供應商主要分布在非
湖北地區，隨著各地企業的逐步復工以及道路運輸狀況的恢復，公司的原輔材料
供應將得到保障。
3）銷售方面
受本次新冠肺炎疫情的影響，各地道路交通運輸受到一定程度的管控，醫療
系統的力量集中於傳染病防治領域，醫院的患者數量顯著下降，另外疊加春節假
期的因素，總體上導致公司產品銷量和銷售收入在增速上有所下滑。2020 年一
季度公司的主營業務收入為7,162.91萬元，與上年同期的8,285.86萬元下降了
13.55%。但二季度隨著各地企業的逐步復工以及道路運輸狀況的恢復，公司的銷
量和銷售收入迅速增長。2020年1-6月公司的主營業務收入為19,237.38萬元，
較上年同期的18,355.86萬元上升了4.80%。
從境內外銷售區域來看，公司2020年1-6月較上年同期的變動情況如下：
單位：萬元
區域 2020年1-6月 2019年1-6月 變動
境內 16,684.25 15,983.02 4.39%
境外 2,553.13 2,372.84 7.60%
總計 19,237.38 18,355.86 4.80%
從銷售區域上看，公司2020年1-6月境內和境外銷售額較上年同期均有不
同程度的增長，雖然一季度公司受到新冠肺炎疫情影響導致發貨量和銷售額有所
下降，但二季度已迅速恢復。
從每月銷售情況來看，受本年度新冠肺炎疫情影響，公司在2月份和3月份的
銷售數據低於2019年同期數據。
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2020年1-6月與2019年1-6月銷售額對比
單位：萬元
進入2020年4月以來，我國本土新增新冠肺炎病例大幅減少，疫情已基本得
到控制，全國除少數地區外已全部降至中低風險，各地也將重大突發公共衛生事
件應急響應級別由一級調整為二級，醫院收治能力已得到大幅恢復。公司日常訂
單或重大合同的履行不存在障礙，產品銷量和銷售收入出現了較為明顯的回升態
勢。
綜上所述，此次疫情對公司短期的生產經營存在一定的不利影響，但總體而
言，疫情對公司生產經營的影響可控，不會對公司持續經營能力造成重大影響。
2、新冠肺炎疫情對公司財務狀況的影響
2020年1-6月與2019年1-6月經審閱的主要財務數據對比如下：
單位：萬元
項目 2020年6月30日 2019年6月30日 變動幅度
/2020年1-6月 /2019年1-6月
總資產 59,928.56 56,103.01 6.82%
所有者權益 38,405.87 34,590.02 11.03%
營業收入 19,290.90 18,437.80 4.63%
營業利潤 4,664.79 4,954.83 -5.85%
利潤總額 4,641.67 4,948.28 -6.20%
淨利潤 3,815.85 4,059.65 -6.01%
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歸屬於母公司股東的淨利 4,012.53 4,418.47 -9.19%
潤
扣除非經常性損益後的歸 3,627.57 4,098.41 -11.49%
屬於母公司股東的淨利潤
註：2020年1-6月已經立信會計師事務所審計；2019年1-6月為審閱數據。
與上年同期相比，公司2020年1-6月營業收入同比上升4.63%，主要原因
是公司業務受疫情影響較小，二季度已基本恢復，同時，受「一票制」和「兩票
制」政策影響，直銷和配送模式銷售收入增加；公司2020年1-6月營業利潤同
比下降了5.85%，主要系固定性運營成本較上期增多所致。
與上年末相比，應收帳款規模有所增加，主要原因為：一方面，受疫情及客
戶復工延遲等因素影響，公司本期銷售及回款均較上年有所回落；另一方面，公
司直銷客戶增多，信用期較長，導致期末應收帳款增加。截至2020年6月30日，
公司雖受上述因素影響，但流動資金較為充裕，仍能保證生產經營的正常進行。
同時，公司採取積極措施逐步消除上述因素帶來的不利影響，確保後續盈利能力
的恢復。
（三）技術風險
1、新產品研發失敗及註冊風險
介入性醫療器械產業近年來市場保持持續高速增長態勢，臨床對更安全有效
的介入性醫療器械產品的需求較大，因此各大醫療器械公司都加大研發投入力度，
積極開展新產品的研發和技術創新。公司為持續保持競爭優勢，必須持續開發高
技術含量的新產品；此外，為進一步豐富公司在介入治療領域產品線，亦需要不
斷研發新的產品。
介入類醫療器械具有較高的研發難度和研發門檻，涉及醫學、材料學、生物
學、機械製造以及物理化學等多學科交叉領域。在產業化環節，如導管編織工藝、
導絲的加工焊接和球囊導管的製造等都屬於精密加工甚至超精密加工工藝，需要
不斷的工藝探索、打磨和攻關，才能保證良品率。在全球同行業不斷增加本領域
研發投入的大背景下，研發能力、研發條件等不確定因素的限制，可能導致公司
不能按照計劃開發出新產品，或者技術開發失敗或在研項目無法產業化，將影響
公司營業收入和盈利能力的成長步伐，給公司的經營帶來風險。
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報告期內，公司研發投入金額分別為4,998.46萬元、5,337.79萬元、7,042.27萬元、2,922.44萬元，年復增長率為18.70%；研發投入在營業收入中的佔比分別為32.63%、22.08%、17.43%及15.15%。如公司新產品研發未達到預期、研發失敗或在產業化中未能掌握成熟的工藝和產品製備，則公司前期研發投入存在無法達到預期回報的風險。
2、科研及管理人才流失的風險
作為介入醫療器械領域的高新技術企業，穩定、高素質的科研及管理人才對公司發展起著決定性作用。良好的薪酬福利、工作環境、和人才培養體制對公司的人力資源管理至關重要。如果公司未來不能在發展前景、薪酬、福利、工作環境等方面持續提供具有競爭力的待遇和激勵機制，可能會造成科技或管理人才隊伍的不穩定，從而對公司的業務及長遠發展造成不利影響。
（四）經營風險
1、重要原材料及供應商依賴風險
介入類醫療器械由於科技含量高、工藝難度大等原因，導致其對原材料的品質要求較高，如導絲、導管所需的原材料大多屬於高附加值的管材、高分子及貴金屬材料，具有良好的強度、可塑性、生物相容性和耐腐蝕性的性能。鑑於上述原因，國內目前尚無成熟的應用型原材料供應體系。公司在血管介入領域和電生理領域的導絲、導管產品所使用的部分主要原材料供應廠商主要分布在海外，公司通過代理採購商Wah Shun Trading Co.進行集中進口採購。報告期內，公司向前五大供應商原材料採購金額佔比分別為72.63%、75.50%、72.24%和55.52%，公司第一大供應商即Wah Shun Trading Co.原材料採購金額佔比分別為49.92%、62.29%、59.94%和37.34%，供應商集中度高於同行業可比上市公司。如果公司未來與Wah Shun Trading Co.在商業條款上未能達成一致，或因為發生自然災害、國際貿易爭端等其他不可抗力因素導致Wah Shun Trading Co.上遊生產商原材料供應中斷，將會對公司生產經營產生重大不利影響。
2、銷售渠道風險及經銷商管理風險
報告期內，發行人採用經銷為主，直銷為輔的銷售模式進行銷售。未來公司仍將保持以經銷模式為主的銷售模式。隨著經銷商數量的持續增多，維持經銷商深圳惠泰醫療器械股份有限公司 發行保薦書銷售網絡的健康與穩定是公司業務持續發展的重要因素。公司與經銷商的關係主要基於雙方的合作和互信，公司並不能對經銷商的實際運營進行直接控制。因此，存在潛在的因經銷商銷售或售後服務不當而對公司品牌聲譽帶來一定的負面影響的風險，甚至可能導致發行人承擔相應的賠償責任，從而對公司生產經營產生不利影響。公司主要經銷商如在未來經營活動中與公司的發展戰略相違背，使雙方不能保持穩定和持續的合作，也可能會對公司的未來發展產生不利影響。
3、產品質量及潛在責任風險
介入性醫療器械產品作為直接接觸人體心臟、主動脈等重要器官的醫療器械，其在臨床應用中客觀上存在一定的風險。因此，公司的生產經營及產品質量受到
國家重點監管。若未來公司因產品出現重大質量問題，患者如在使用後出現意外
風險事故，患者提出產品責任索賠或因此發生法律訴訟、仲裁等，均有可能會對
公司的業務、經營、財務及聲譽等方面造成不利影響，包括抗辯費用、敗訴風險
及或有賠償義務等。
4、原材料及配件價格波動風險
目前公司電生理及血管介入產品的主要原材料，如FEP熱收縮管、PTFE管、及其他貴金屬材料等需要外部進口。該等原材料採購價格除取決於生產廠家的產品定價和採購時點的市場供需情況外，還受國家關稅政策、貿易政策影響，當前全球貿易保護主義、中美貿易戰等事項影響，關稅政策將可能會影響上述產品的供求關係，從而影響公司採購價格。
公司可能存在由於主要原材料的供給周期變化而影響生產進度，或由於原材料價格發生較大波動而導致成本較大波動的風險。
5、生產場所租賃產權瑕疵風險
報告期內，發行人在深圳的生產及辦公用房為租賃取得，上述租賃的房產因歷史原因未能取得土地使用權證及房產證。出租方、運營方及主管部門已針對該等具有產權瑕疵的房屋出具了確認函，確認上述土地及房屋不存在潛在糾紛、不存在被拆遷或不存在不符合規劃用途的情形。公司控股股東、實際控制人亦針對上述租賃用房出具承諾函，如因上述租賃瑕疵導致發行人承擔損失的，控股股東及實際控制人將向發行人補償。
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自租賃以來，公司與出租方雙方均嚴格履行協議約定，未發生違約情形。但仍不能完全排除在租賃期滿後雙方未達成續租協議或因上述產權瑕疵導致無法續租的情形。如出現上述情形，而公司未能及時重新選擇經營場所，可能給公司正常生產經營活動產生一定程度的不利影響。
6、公司規模擴大後的管理風險
隨著公司經營規模快速增長，公司需要在資源整合、市場開拓、產品研發、財務管理和內部控制等諸多方面進行完善，對各部門工作的協調性也提出了更高的要求。如果公司管理水平和內控制度不能適應規模迅速擴張的需要，組織模式和管理制度未能隨公司規模擴大及時完善，則將削弱公司的市場競爭力，存在規模迅速擴張而公司管理能力無法及時適應規模擴張的風險。
（五）財務風險
1、存貨餘額增加的風險
報告期各期末，公司存貨主要由原材料、產成品等構成。公司存貨帳面價值分別為4,382.84萬元、8,037.09萬元、14,283.75萬元和14,776.89萬元，佔各期末資產總額的比例分別為17.34%、24.67%、25.46%和24.66%。隨著公司整體經營規模的擴大，公司存貨儲備將會進一步提升。同時，鑑於公司部分原材料需要外部進口，在當前國際貿易形勢下，為降低貿易摩擦對生產經營的影響，公司也會提前儲備部分原材料作為安全庫存。
未來隨著公司生產規模的擴大，存貨餘額有可能會有所增加。若公司產品發生滯銷，或部分產品損壞、退貨等情況導致存貨減值，將影響到公司的資金周轉速度和經營活動的現金流量，從而產生影響資產質量和盈利能力的風險。
2、應收帳款回收的風險
報告期各期末，公司應收帳款分別為2,998.65 萬元、2,540.88萬元、4,706.22萬元和4,827.34萬元，佔資產總額的比例分別為11.86%、7.80%、8.39%和8.06%。當前，公司主要以經銷模式開展產品的銷售，通過對經銷商經營資質、市場覆蓋能力、商業信譽等因素的評估，選擇以先款後貨或給與一定信用額度的方式結算。但隨著公司未來經營規模的擴大，銷售渠道的不斷豐富，公司未來的經銷商數量也會相應增加。同時，受國家或地方耗材採購政策影響，公司針對下遊經銷商或深圳惠泰醫療器械股份有限公司 發行保薦書終端客戶的結算方式也會發生一定的變化。
公司的產品終端用戶為醫療機構，公司經銷商的回款情況會受到終端醫院的回款政策、各地醫保資金充實程度等因素影響，因此，雖然當前應收帳款總額佔資產比例不高，但隨著公司營業收入規模的增長及部分地區推行「一票制」、「兩票制」政策影響，將導致公司應收帳款絕對金額進一步增加。如公司客戶發生支付困難，公司可能面臨應收帳款不能收回的風險。
3、匯率波動風險
報告期內，公司存在自境外採購原材料的情形，同時，近年來公司也加大對國外市場的開拓和布局，產品已在全球80多個國家和地區實現了銷售，境外銷售收入也呈整體上升趨勢。該等境外的採購及銷售業務的計價和結算涉及美元、歐元、日元等外匯，匯率變動的影響因素眾多，其波動存在一定的不確定性。未來，如果匯率發生不利變動，可能對公司經營業績產生不利影響。
4、公司主要利潤來源於子公司風險
報告期內，公司合併報表歸屬於母公司淨利潤分別為3,448.26萬元、2,151.20萬元、8,257.49萬元及4,012.53萬元，主要來源於公司之全資子公司湖南埃普特。根據湖南埃普特現行《章程》約定的現金分紅條款：公司每年度應當以現金方式向股東分配當年度實現的可分配利潤，且不得低於當年度實現的可分配利潤的百分之十。公司股東在制定及實施利潤分配方案時，必須保證公司的利潤分配比例可以滿足公司股東的利潤分配需求。報告期內，公司重要子公司未實施分紅，如未來湖南埃普特未能嚴格按照公司章程向發行人進行現金分紅或存在重大投資計劃、現金支出的情形，而無法及時、足額向母公司分紅，則可能造成發行人無法及時向投資者進行分紅的情形，提醒投資者關注現金分紅風險。
（六）募集資金投資項目風險
1、募投項目的實施風險
本次募集資金投資項目可行性分析是基於當前市場環境、技術發展趨勢、公司研發能力和技術水平、市場未來拓展情況等因素做出。公司對這些項目的技術、市場、管理等方面進行了慎重、充分的調研和論證，在決策過程中綜合考慮了各方面的情況，並在技術、資質、人才等方面做了充分準備。公司認為募集資金投深圳惠泰醫療器械股份有限公司 發行保薦書資項目有利於提升公司產能、增強公司未來的持續盈利能力。但項目在實施過程中可能受到市場環境變化、工程進度、產品市場銷售狀況等變化因素的影響，致使項目的開始盈利時間和實際盈利水平與公司預測出現差異，從而影響項目的投資收益。如果投資項目不能順利實施，或實施後由於市場開拓不力投資收益無法達到預期，公司可能面臨投資項目失敗的風險。
2、新增產能消化的風險
隨著公司募集資金投資項目的建成達產，公司主營產品產能將進一步擴大，有助於滿足公司業務增長的需求。近年來，介入性醫療器械市場需求持續增長，但若未來市場增速低於預期或者公司市場開拓不力、營銷推廣不達預期，則可能面臨新增產能不能被及時消化的風險。
3、淨資產收益率下降的風險
最近三年一期，公司扣除非經常性損益後加權平均淨資產收益率分別為5.27%、18.00%、25.92%及10.85%，淨資產收益率呈整體上升趨勢。本次募集資金到位後，公司的淨資產規模將有所增長，但募集資金投資項目需要一定的建設期，項目全面達產也需要一定的時間，預計本次發行後公司的淨資產收益率與以前年度相比將會出現一定下滑。因此，公司存在短期內淨資產收益率下降的風險。（七）發行失敗風險
一方面，根據《證券發行與承銷管理辦法》：「公開發行股票數量在4億股（含）以下的，有效報價投資者的數量不少於10家；公開發行股票數量在4億股以上的，有效報價投資者的數量不少於20家。剔除最高報價部分後有效報價投資者數量不足的，應當中止發行。」根據《上海證券交易所科創板股票發行與承銷實施辦法》「首次公開發行股票網下投資者申購數量低於網下初始發行量的，發行人和主承銷商應當中止發行。」因此發行人在首次公開發行過程中可能出現有效報價不足或網下投資者申購數量低於網下初始發行量的情形，從而導致發行認購不足的風險。
另一方面，本次發行擬採用《上海證券交易所科創板股票發行上市審核規則》之第二十二條之第（一）款：「（一）預計市值不低於人民幣10億元，最近兩年淨利潤均為正且累計淨利潤不低於人民幣5,000萬元，或者預計市值不低於人民深圳惠泰醫療器械股份有限公司 發行保薦書幣10億元，最近一年淨利潤為正且營業收入不低於人民幣1億元。」的條件。在公司本次公開發行獲準發行後的實施過程中，本次發行的發行結果將受到證券市場整體情況、投資者對公司本次發行方案的認可程度等多種內、外部因素的影響，存在不能達到前款條件而導致發行失敗的風險。
六、發行人的發展前景評價
基於以下分析，本保薦機構認為，發行人具有良好的發展前景，並將保持持續成長的態勢：
（一）發行人所處行業發展前景廣闊
根據中國醫藥物資協會發布的《2018中國醫療器械行業發展藍皮書》，中國醫療器械市場銷售規模從2001年約179億元增長到2018年約5300億元，剔除物價因素影響，17年間增長了29.6倍，其中2014年以來年複合增長率接近20%，成為僅次於美國的全球第二大醫療器械市場。隨著國家對醫療行業發展的愈發重視，鼓勵創新和加速審批等利好政策不斷出臺，人們醫療衛生支出增加和健康意識增強，將驅動醫療器械市場的進一步發展，預計到2023年，醫療器械市場規模將達到人民幣10,619億元，年複合增長率為15.0%。
公司所處電生理和血管介入器械領域近年來發展迅速，有極其廣闊的市場前景。國內電生理器械市場規模由2015年14.8億元增長至2019年的46.7億元，複合年增長率33.2%。受人口老齡化加劇、心律失常患者人數增加以及消融手術普及和消融手術耗材產品升級等因素驅動，預計到2024年，我國電生理器械市場規模將達到187.8億元，複合年增長率為32.1%。
根據弗若斯特沙利文相關研究報告，2019 年我國血管介入器械市場規模達107億。預計到2024年，中國血管介入器械（不含支架）市場規模將翻倍，達到190億，2019-2024年的年期間的複合年增長率保持在12.1%左右，市場潛力巨大。
（二）發行人的競爭優勢有助於其把握行業發展機遇
總體而言，公司具有卓越的研發能力、行業領先的自主生產能力、完善的產品布局和優良的產品性能四大優勢。
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1、卓越的研發能力
公司高度重視研發人才的培養，通過科學的人才培養體系和合理的激勵機制，打造了一個高層次、高學歷、跨學科，全面、穩定且競爭力強的研發團隊。截至
2020年6月30日，公司共擁有研發人員161人，佔公司全體員工的18.51%，形
成了一支集合醫學、工程學、金屬處理、記憶合金應用、高分子材料加工和製造
等多方面人才的研究開發力量。
公司已建立了以自身為主體、產學研密切結合的技術創新體系，在深圳、湖南及上海三地設立研發中心，分別進行電生理耗材、冠脈和外周介入耗材以及電生理設備的研究與開發。目前，公司共擁有境內外專利證書65項，其中境內發明專利40項、境外發明專利2項。公司在研儲備豐富，截至2020年6月30日，公司擁有在研項目17個，涉及電生理設備及耗材、冠脈介入和外周介入醫療器械三個具體領域和方向，其中壓力感應消融導管和錨定球囊擴張導管兩項研發項目已通過國家藥監局「創新醫療器械」認定，進入特別審批通道。
2、行業領先的自主生產能力
電生理及血管介入醫療器械屬於精密加工行業，具有尺寸小、精度要求高和生產工藝難度大的特點。公司自2008年開始專注研究血管介入產品，通過多年的探索與積累，大量的資金投入，逐步建立了先進的智能化製造技術平臺，包括視覺檢測系統、多穴注塑模塊、ERP管理系統、雲監測系統、自動磨削及雷射加工系統等共計百餘臺生產和檢測設備分布在8條生產線。同時，公司基於豐富的生產製造經驗，自主開發了多個血管介入器械專用自動化生產設備，如球囊導管打孔機、標識打孔機、鞘管自動化裝配線、自動化塗層機、造影導管半自動生產設備等，建立了高度自動化的生產線，保證了產品的精密度和穩定性，同時生產效率較人工大幅提升。該智能製造平臺應用於公司全產品線生產、檢測及管理，助力公司現有產品的持續改進以及創新產品的成功產業化。
公司已掌握了血管介入醫療器械生產全流程中的核心工藝和技術，包括：「鋼絲網加強擠出」、「親水塗層」、「異種合金對接」等多種國外壟斷的通路類產品必備產業化技術，具備生產導管、球囊、導絲等多種血管介入產品的高端生產製造能力。公司可以獨立完成導管原料擠出、制管、注塑、加工、裝配和滅菌等一系深圳惠泰醫療器械股份有限公司 發行保薦書列工序。憑藉自主、可控的工藝技術以及先進的智能生產設備，公司打造了在電生理及血管介入器械行業的核心競爭優勢。
3、完善的產品布局，市場競爭力強
公司產品梯隊清晰且豐富，主要擁有電生理醫療器械、冠脈通路以及外周血管介入醫療器械。在血管介入領域，公司專注於通路類高值耗材的研發，產品主要包括「造影三件套」、導引導絲、導引導管、球囊及微導管等。血管介入產品由於需要的技術門檻高、工藝複雜及外資品牌進入時間較早等因素，國產產品替代進程緩慢，該領域的市場份額仍由外資品牌所主導。
2016 年以來，公司加快了在血管介入產品的研發進度，主要產品已通過國家藥監局產品註冊，產品種類及數量處於行業領先地位。公司已在血管介入領域完成了完善的產品布局，截至2020年8月31日，共擁有34個醫療器械註冊證或備案證書，其中III類醫療器械30個、I類和II類醫療器械分別2個。除國內市場外，公司已取得14個產品的歐盟CE認證，並在其他十餘個國家和地區完成註冊。公司在血管介入領域完善的產品布局以及未來三維電生理設備上市形成的電生理閉環，可以為終端客戶提供完整的「一站式」產品採購、配送和售後維護解決方案，大幅提升客戶黏性，進一步提高公司的市場競爭力。
4、成熟的質量管理體系和優良的產品性能
公司建立了完善且高標準的質量管理體系，實現從產品研發到售後服務全流程的覆蓋，公司所有的生產基地已通過ISO13485認證和GMP審核。其中，2011年，惠泰觀瀾分公司成為行業內首批通過無菌醫療器械生產質量管理規範（GMP）審核的企業；2019年初，湖南埃普特基地成為行業內首批通過MDSAP審核的
企業。公司擁有國內先進的醫用耗材生產工藝和技術，現代化的管理手段以及高
品質的產品和優質的服務。公司多項產品滿足國際質量標準，相繼獲得了歐盟
CE認證和多個國家和地區的市場準入許可。
（三）募投項目的實施將進一步提高發行人的競爭力
公司本次發行新股實際募集資金扣除發行費用後的淨額全部用於公司主營業務相關的項目，包括血管介入類醫療器械產業化升級項目、血管介入類醫療器械研發項目和補充流動資金。募集資金將為公司的未來發展提供持續、強有力的深圳惠泰醫療器械股份有限公司 發行保薦書資金保障，將促進公司血管介入醫療器械擴能升級和推動研發中心建設，以增加產能、提高生產自動化水平、深化技術創新，推進公司持續發展。
綜上所述，保薦機構認為發行人具備廣闊的行業市場空間，良好的業務基礎，其研發、生產、產業布局、產品性能等優勢有助於其在快速發展的行業環境中取得進一步發展，募投項目的實施將增加產能、提高生產自動化水平、深化技術創新，推進公司持續發展。
七、發行人股東私募基金備案情況核查
經保薦機構核查，發行人共有21名股東，其中自然人股東8名，法人股東1名、合夥企業股東共12名。
發行人1名法人股東為QM33 Limited，系境外有限公司，未在境內募集資金，不屬於《私募投資基金監督管理暫行辦法》和《私募投資基金管理人登記和基金備案辦法（試行）》規定的私募投資基金，無需辦理私募投資基金備案證明。
發行人共有12名合夥企業股東，其中：深圳市惠深企業管理中心（有限合夥）、南通惠圳企業管理中心（有限合夥）、南通惠市企業管理中心（有限合夥）、南通惠惠企業管理中心（有限合夥）、南通富星企業管理中心（有限合夥）5 家機構未以非公開方式向投資者募集資金，以上股東不屬於《私募投資基金監督管理暫行辦法》和《私募投資基金管理人登記和基金備案辦法（試行）》規定的私募投資基金。
發行人股東啟明維創（上海）股權投資中心（有限合夥）、蘇州工業園區啟華三期投資中心（有限合夥）、蘇州工業園區啟明融科股權投資合夥企業（有限合夥）、蘇州啟明創智股權投資合夥企業（有限合夥）、蘇州啟明融盈創業投資合夥企業（有限合夥）、南通東證慧象股權投資中心（有限合夥）、南通東證富象股權投資中心（有限合夥）7 家機構屬於《私募投資基金監督管理暫行辦法》和《私募投資基金管理人登記和基金備案辦法（試行）》規定的私募投資基金，並已辦理私募投資基金備案證明。
深圳惠泰醫療器械股份有限公司 發行保薦書
八、對於保薦機構是否存在有償聘請第三方機構或個人情形的核查
意見
經核查，截至本發行保薦書籤署日，中信證券在惠泰醫療首次公開發行股票並在科創板上市項目工作中，不存在直接或間接有償聘請第三方機構或個人的行為。九、對於發行人有償聘請第三方機構或個人情形的核查意見
中信證券作為惠泰醫療首次公開發行並在科創板上市的保薦機構，對發行人本次發行中有償聘請第三方機構或個人的行為進行了充分必要的核查，現將核查意見說明如下：發行人聘請中信證券股份有限公司、中國國際金融股份有限公司、北京市嘉源律師事務所、立信會計師事務所（特殊普通合夥）、上海立信資產評估有限公司分別擔任本次發行的保薦機構（主承銷商）、聯席主承銷商、法律顧問、審計機構和評估機構。
除上述依法需聘請的證券服務機構外，發行人聘請弗若斯特沙利文（北京）諮詢有限公司上海分公司、深圳深投研顧問有限公司、上海逸昕投資有限公司、深圳市歐得寶翻譯有限公司為本次發行提供行業諮詢、募集資金投資項目設計、財經公關、翻譯服務。
經核查，保薦機構認為發行人本次聘請行為符合《關於加強證券公司在投資銀行類業務中聘請第三方等廉潔從業風險防控的意見》的相關規定。
十、關於本次公開發行股票攤薄即期回報影響的核查
經保薦機構核查，公司所預計的即期回報攤銷情況的合理性、攤薄即期回報措施及相關承諾主體的承諾事項，符合《國務院辦公廳關於進一步加強資本市場中小投資者合法權利保護工作的意見》中關於保護中小投資者合法權益的精神。
（以下無正文）深圳惠泰醫療器械股份有限公司 發行保薦書
（本頁無正文，為《中信證券股份有限公司關於深圳惠泰醫療器械股份有限公司首次公開發行股票並在科創板上市之發行保薦書》之籤署頁）
保薦代表人：
孫炎林
褚曉佳
項目協辦人：
賈中亞
中信證券股份有限公司
年 月 日
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（本頁無正文，為《中信證券股份有限公司關於深圳惠泰醫療器械股份有限公司
首次公開發行股票並在科創板上市之發行保薦書》之籤署頁）
內核負責人：
朱 潔
保薦業務負責人：
馬 堯
中信證券股份有限公司
年 月 日
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（本頁無正文，為《中信證券股份有限公司關於深圳惠泰醫療器械股份有限公司
首次公開發行股票並在科創板上市之發行保薦書》之籤署頁）
總經理：
楊明輝
中信證券股份有限公司
年 月 日
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（本頁無正文，為《中信證券股份有限公司關於深圳惠泰醫療器械股份有限公司
首次公開發行股票並在科創板上市之發行保薦書》之籤署頁）
董事長、法定代表人：
張佑君
中信證券股份有限公司
年 月 日
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保薦代表人專項授權書
中信證券股份有限公司作為保薦人，授權孫炎林、褚曉佳為深圳惠泰醫療器械股份有限公司首次公開發行股票並在科創板上市項目的保薦代表人，具體負責深圳惠泰醫療器械股份有限公司首次公開發行股票並在科創板上市的盡職保薦和持續督導等保薦工作。
本授權有效期限自授權之日起至持續督導期屆滿止。如果本公司在授權有效期限內重新任命其他保薦代表人替換上述同志負責深圳惠泰醫療器械股份有限公司的保薦工作，本授權書即行廢止。
特此授權。
法定代表人：
張佑君
被授權人：
孫炎林
褚曉佳
中信證券股份有限公司
年 月 日
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