作者 | 市界 曾嘉藝
編輯 | 朗明
在英國、美國相繼接種獲得緊急使用的輝瑞新冠疫苗後,副作用開始顯現。
根據環球時報,美國食品和藥物管理局(FDA)稱,四位接受輝瑞新冠疫苗注射的第三期志願者出現了貝爾氏麻痺症,即面癱。
不過,FDA稱,疫苗組的4例病例的發生頻率表並不高於總體預期數量。但前上海疾控中心疫苗專家陶黎納告訴市界:「實際是2.1萬名接種疫苗者出現了4例,2.1萬名安慰劑組沒有病例,這個比例有點高」。
但是,他表示:「到底高不高,需要用統計學方法去估算。」陶黎納解釋道:貝爾面癱的年發病率3/萬,3個月發病率為750/1000萬,與實際觀察到的疫苗組發病率4/21720。用四格表做卡方檢驗,得到的卡方值為3.43(略小於界值3.86,P>0.05),這意味著疫苗組的貝爾面癱發病率並未高於正常人群的發病率。
並且在FDA的報告中明確,目前尚無明確證據將疫苗與這種令人不適的醫學狀況聯繫起來。該報告認為,所有出現面癱的人正好都在疫苗組中,無論疫苗是什麼,同樣數量的人都有可能患上這種病。
不過,陶黎納補充道:「如果疫苗組的面癱再多1例,那麼卡方值會變成6.92,P<0.05,這通常就被認為疫苗組的貝爾面癱發病率高於正常人群的發病率,也就是理解為貝爾面癱與接種疫苗有關」。
對於這種副作用,陶黎納表示:「絕大多數面癱大多數面癱是可以自愈的,並不嚴重」。
另外除了出現面癱這種不良反應,在美國還有英國開始接種新冠疫苗的人群中,已經開始出現頭暈、寒冷、噁心,頭痛等不良反應。
12月7日,英國開始在全國範圍內接種輝瑞的新冠疫苗,不過在8號,英國兩名護士在接種新冠疫苗後出現嚴重過敏反應。9日,英格蘭國家保健服務(NHS)警告「有嚴重過敏史」的人群不要接種該款疫苗。
另外,據海外網報導,美國加州一名護士表示,自己接種輝瑞疫苗後的副作用極大,尤其是接種完第二針後,她感到「頭暈、寒冷、噁心,頭痛欲裂」。她在參加輝瑞公司的新冠疫苗臨床試驗後,懷疑自己可能感染了新冠病毒。
目前,美國FDA的科學家們暫未發現任何阻止籤發緊急使用授權的安全隱患問題。FDA稱,疫苗的安全性在不同年齡、性別、民族、種族、健康狀況人群中大致相似,在有無感染過新冠病毒的人群中也大致相似。
不過需要注意的是,55歲以下的接種者更易對輝瑞疫苗產生疲勞和頭痛等副作用,這些副作用通常在注射第一劑後的幾天內出現,平均持續一到兩天。
在國外的輝瑞疫苗接連出現不良反應之後,中國研製的新冠疫苗有了最新動態。12月9日,阿拉伯聯合大公國衛生和預防部宣布,給予由中國國藥集團研發的新冠滅活疫苗正式註冊。
據環球時報援引阿聯通訊社報導,經新冠滅活疫苗臨床三期試驗結果表明,這款中國生產的新冠病毒滅活疫苗對抗病毒感染的有效性為86%,中和抗體轉陽率為99%,能100%預防中度和重度的新冠肺炎病例。而且相關研究沒有發現疫苗存在嚴重的安全隱患。
12月10日,國藥控股官方微信公眾號發布消息稱,已於近日啟動關於新冠疫苗配送的全國物流演練工作,共計40餘家省、地市級公司參加,涉及質量、信息、客服、倉儲、運輸等關鍵操作環節,包括幹線運輸和落地配送至各區縣疾病預防控制中心(CDC)或社區衛生服務中心(POV)的場景。
可以說,新冠疫苗上市的時間越來越近了。