新京報訊(記者 劉旭)2月5日,現代製藥發布公告,其控股子公司國藥集團致君(深圳)製藥有限公司(簡稱「國藥致君」)收到國家藥監局核准籤發的頭孢地尼分散片(0.1g)《藥品補充申請批件》,批准該藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價。
頭孢地尼主要適用於葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、流感嗜血桿菌等菌株所引起的咽喉炎、扁桃體炎、急性支氣管炎、肺炎;中耳炎、鼻竇炎;宮內感染、前庭大腺炎;乳腺炎、外傷或手術傷口的繼發感染;毛囊炎、慢性膿皮症;眼瞼炎、麥粒腫、瞼板腺炎等。
該藥品原研品種為AstellasPharma Inc.的頭孢地尼膠囊,商品名為「Cefzon」。根據PDB藥物綜合資料庫數據顯示,頭孢地尼2018年全球銷售額為3.94億美元。2018年國藥致君頭孢地尼分散片(0.1g)銷售收入(不含稅)約為人民幣1.5億元。
國內擁有頭孢地尼分散片(0.1g)藥品生產批文的企業還包括天津市中央藥業有限公司、海南日中天製藥有限公司、江蘇亞邦強生藥業有限公司等。據CDE網站顯示,目前尚無其他公司的頭孢地尼分散片(0.1g)通過一致性評價。截至目前,國藥致君用於開展頭孢地尼分散片(0.1g)一致性評價累計研發投入約人民幣1700萬元(未經審計)。
新京報記者 劉旭
編輯 嶽清秀 校對 張彥君