本報訊 （記者徐建華）3月17日，國家藥監局發布《2019年度醫療器械註冊工作報告》（以下簡稱報告）。報告顯示，2019年，國家藥監局依職責共受理醫療器械首次註冊、延續註冊和許可事項變更註冊申請9104項，同比增加37.8%；批准醫療器械首次註冊、延續註冊和變更註冊8471項，同比增長53.2%。
報告指出，2019年，國家藥監局積極推進醫療器械監督管理條例修訂，發布《定製式醫療器械監督管理規定（試行）》，持續推進醫療器械技術審查指導原則制修訂，醫療器械法規體系進一步完善；優化臨床試驗審批，繼續擴大免於進行臨床試驗醫療器械目，持續做好創新醫療器械審批工作，擴大醫療器械註冊人制度試點，醫療器械審評審批制度改革持續深入。
報告還指出，2019年我國醫療器械標準體系進一步健全，推進註冊電子申報，開展立卷審查，實施醫療器械唯一標識，醫療器械智慧監管初見成效；繼續開展醫療器械臨床試驗監督檢查，積極推進監管科學研究，國際交流成果豐碩。
《中國質量報》