中國質量新聞網訊 為切實做好換證工作，規範藥品市場秩序，根據《藥品管理法》《藥品經營許可證管理辦法》等有關規定，廣西壯族自治區桂林市市場監管局近日多措並舉，有序推進全市《藥品經營許可證》換證工作。
主動介入，監管與服務並行
《藥品經營許可證》有效期限為5年，桂林市1/3以上藥店的《藥品經營許可證》在2020年到期。
今年因疫情影響，換證工作啟動時間晚，為確保按期完成，早在年初，桂林市市場監管局工作人員便通過QQ群、微信群等方式及時發布有關換證政策、現場檢查驗收標準等信息。
針對部分企業對換證籌備工作不熟悉、申報資料不規範等問題，結合疫情期間對零售藥店防疫藥品的檢查工作，桂林市藥品流通監管人員細心指導，上門幫扶，「面對面、手把手」指導企業有序開展換證籌備工作。對藥品經營場所管理不規範、存在一般問題的企業，即時提出整改意見，為穩步推進換證工作，開好頭、起好步，確保換證工作順利完成。
交叉檢查，統一質量標準
桂林市零售藥店換證工作由桂林市行政審批局受理換證申請，桂林市市場監管局食品藥品審評查驗中心從全市GSP檢查員庫，隨機抽取兩名檢查員組成檢查組進行現場檢查，企業所在地GSP檢查員不參加本地企業換證現場檢查。
檢查組將到達時間和被檢查企業適時通知企業所在地市場監管部門，後者派一名觀察員協同檢查。檢查員統一嚴格按照《藥品經營質量管理規範現場檢查指導原則》的要求，進行現場檢查，確保換證檢查工作程序規範合法、檢查結果公平公正。
嚴格履職，確保規範提升
《藥品經營質量管理規範現場檢查指導原則》對藥品零售企業檢查項目共176項，檢查人員採取現場查看、查閱資料、現場提問等方式，對企業從質量管理與職責、人員管理與培訓、文件、設施與設備、採購與驗收、陳列與儲存、銷售、售後管理等逐項檢查，重點對執業藥師是否在崗履行職責和處方藥是否按規定銷售等方面檢查。檢查中發現的問題及時通過觀察員移交轄區執法人員，下發責令整改通知書，要求限期整改，發現違法行為的則立案查處。
加強宣貫，提升守法意識
今年是新《藥品管理法》實施的開局之年，換證現場檢查的同時，檢查人員要求藥品零售企業從業人員認真學習《藥品管理法》等相關業務知識，以達到企業通過換證提升經營管理水平、提高藥品經營從業人員業務素質和守法經營意識的目的，從而促進藥品經營規範化，保障人民群眾用藥安全。
截至目前，桂林市今年《藥品經營許可證》到期需換證的零售藥店679家，目前現場檢查655家，通過檢查287家，整改通過367家，未通過1家，下發責令整改通知書368份，立案查處2家。
通過換證工作，藥品零售企業不僅完善了硬體設施，規範了軟體資源，提高了藥學服務水平，藥品經營質量管理工作也得到進一步提升。
下一步，該局將對現場核查存在的普遍問題進行梳理，針對性進行指導服務與監管，消除藥品流通環節的安全隱患。（萬春）