一項中藥聯合B肝抗病毒藥物恩替卡韋，針對難治性B肝肝硬化以及難治性肝纖維化試驗，由我國曙光醫院主辦，首次發布日期為2014年9月16日，發布日期為2018年10月15日，招募350名受試者，題為一項多中心研究，評估中藥聯合恩替卡韋治療慢性B肝（CHB）肝硬化難治性肝纖維化療效和安全性。
B肝恩替卡韋聯合中藥試驗，部分未達標者，提供中西聯合逆轉依據
恩替卡韋，即已上市多年的核苷酸類似物（NAs）具備較長跟蹤時間和安全性。試驗針對B肝相關度高的肝硬化，進行第4期恩替卡韋+扶正化瘀+中藥顆粒以評估其安全性和療效。試驗歷時5年，試驗報告顯示自2019年6月完成。參與受試者按照每日口服恩替卡韋1片，扶正化瘀片4片，每日3次，中藥衝劑48周。
納入標準：B肝病毒感染持續超6個月以上的表面抗原陽性者，使用恩替卡韋治療2年內，實現HBV-DNA陰轉，但還沒有實現臨床治癒者。臨床治癒終點為e抗原陽性慢性B肝患者的e抗原發生血清學轉換或表面抗原消失，e抗原陰性慢性B肝患者的表面抗原消失或表面抗體轉陽，18-60歲活檢6個月內的Ishak纖維化評分≥5分，6個月內內沒有使用抗纖維化藥物。
排除標準：已進展到失代償期肝硬化、肝癌，肝組織學符合其他肝病，包含中重度非酒精性脂肪肝、慢性C肝、慢性丁肝、自身免疫性肝炎原發性膽管炎、原發性硬化性膽管炎、藥物肝損傷、遺傳性代謝性肝病、酒精肝以及寄生蟲感染、精神病史或癲癇者；慢性呼吸衰竭、腎衰竭、循環衰竭等嚴重疾病者；自身免疫低下如化療藥物或放射治療；孕期或哺乳期、妊娠期婦女，對藥物過敏者；6個月內有其他抗病毒藥物應用史等，均在排除之列。
關於B肝藥物試驗，小番健康建議，可以多了解一些排除標準和入選標準範圍，實際上無論是新藥或已上市藥物聯用都對試驗對象要求比較繁瑣，仍有許多條件不符合試驗選取標本，主要包含年齡、抗病毒藥物應用史、自身免疫狀態、是否懷孕或處於哺乳期以及合併其他疾病感染等，都可能不符合試驗標準。
試驗結果主要參考有，治療48周後，關注纖維化程度如受試者的肝組織膠原進行染色。Ishak系統評分減少1分或者超出1分將記錄回歸，試驗年齡範圍是18-60歲成年人。因為B肝病毒感染是導致肝硬化比較常見的病因之一，使用當前優選抗病毒藥物於慢性B肝和肝硬化，在有效抑制B肝病毒複製後，能夠實現部分可逆轉或逆轉肝纖維化，但仍然有部分經過抗病毒後HBV-DNA無法達到預期，依然可以維持其今後生存質量。
試驗單獨對這部分難治性肝纖維化人群，特別是對纖維化已進展到肝硬化者，研究觀察到，扶正化瘀可以促使纖維化肝中膠原降解，對CHB具有良好的抗肝纖維化作用。但在我國，針對這部分難治性肝纖維化人群，尚缺乏抗病毒藥物聯用抗纖維化藥物能夠改善B肝肝硬化難治性纖維化逆轉的臨床證據，本試驗主要目的就在於探索恩替卡韋聯合中藥治療B肝肝硬化以及難治性纖維化的安全性和有效性。
本試驗由我國曙光醫院主辦，合作者可以到資料庫中進行詳細查詢。以上臨床和實驗數據來自登記於美國臨床試驗資料庫中，截圖即是英文原內容。題目英譯：一項多中心研究，評估中藥聯合恩替卡韋治療CHB肝硬化難治性肝纖維化的療效和安全性，具體方案是恩替卡韋片+扶正化瘀片+中藥顆粒第4階段研究。