用了近10年的時間，在浦東的一款用於治療2型糖尿病的「全球首創」新藥進入到了最關鍵的臨床III期。今天，小布從華領醫藥了解到，這款葡萄糖激酶激活劑（GKA）首創新藥——dorzagliatin首個III期臨床試驗的核心數據，SEED（也稱為HMM0301）結果正式公布。
此次研究的52周臨床核心數據顯示，dorzagliatin具有長期穩定療效和安全性，52周治療期間內低血糖(血糖低於<3 mmol)發生率低於1%。
值得關注的是，研究數據顯示，在24周雙盲治療期內，作為2型糖尿病的主要標誌，dorzagliatin治療組患者的胰島素抵抗指標持續性降低。這意味著，dorzagliatin有望成為一款治標也治本的創新藥，有巨大潛力成為糖尿病治療領域的重大突破。
解決糖尿病病程不可逆的「關鍵鑰匙」
2型糖尿病是由胰島素抵抗造成胰島功能降低引起的血糖升高，血糖指標是「標」，胰島功能指標是「本」，而最新發布的dorzagliatin單藥治療III期臨床試驗SEED研究顯示，華領醫藥這款在研新藥，在有效降低血糖的同時，還具有修復胰島功能的作用，有望達成其「標本」兼治的最初構想。
小布了解到，SEED是一項在從未接受過糖尿病藥物治療的2型糖尿病患者中展開的隨機、雙盲、安慰劑對照的III期註冊臨床研究，共納入463位受試者。
前24周為隨機雙盲、安慰劑對照的療效和安全性研究，受試者以2：1比例入組，隨機接受一天兩次口服75毫克 dorzagliatin 或安慰劑的治療。後28周為開放性藥物治療的藥物安全性研究，治療期間，所有患者均接受一天兩次口服75毫克 dorzagliatin進行治療。
研究顯示：與安慰劑比較，dorzagliatin 治療能顯著減低HbA1c 糖化血紅蛋白，此外，dorzagliatin還顯著提高了HOMA2-b 胰島功能指標，這項指標顯示了胰島功能的改善。
「我們研發dorzagliatin的最終目的，就是達成修復傳感、重塑穩態，從根本上治療糖尿病，」 華領醫藥執行長、創始人陳力博士表示， 「這一點已經在臨床研究中得到了充分驗證。」
對甜味的渴望是人類與生俱來的需求，但現代人類飲食結構中糖分攝入量過大，導致糖尿病患者人數快速增長。在不良生活方式的影響下，胰島細胞如果長期受損，就很容易發展成糖尿病，進而引發各種併發症。而併發症一旦發生，藥物治療是很難逆轉的。
據國際糖尿病聯盟(IDF)統計，2019年全球成人糖尿病人數已達4.63億，其中2型糖尿病患者佔比90%。
現存糖尿病藥物無法兼顧胰島素分泌不足和胰島素抵抗的改善，無法有效遏制糖尿病的病情惡化和併發症的發生。在此前提下，修復葡萄糖激酶功能(GK)、改善胰島細胞機能、恢復人體血糖穩態的「全球新藥」 dorzagliatin或成為解決糖尿病病程不可逆的關鍵「鑰匙」。
加速推進上市申請
十年 三卡車數據 「浦東新藥」將衝向終點
除了單藥療法之外，目前，華領醫藥還在中國開展另一個在二甲雙胍失效的2型糖尿病患者中評價dorzagliatin有效性和安全性的III期臨床試驗，同時在美國和中國進行多項早期臨床試驗，用以治療成人2型糖尿病。
所有的一切正按照原定計劃推進，這款全球首創新藥有望儘快在中國申報上市，完成陳力在創立華領醫藥時的承諾：做全球首創的新藥，並在中國首發。
dorzagliatin一旦獲批推向市場，既可單獨用藥治療2型糖尿病患者，也有望與目前批准的抗糖尿病藥物聯合使用，實現2型糖尿病的個性化治療。
「自華領成立起，我們一直秉承立足中國，研發全球原創新藥的理念，dorzagliatin研究推進了十年，數據資料堆滿有三卡車，為什麼？就因為它是全球首創，沒有過任何可參考的先例，」陳力說，「疫情也沒有影響我們的研發進程，這一新藥研發自浦東，是真正的浦東本土『新藥娃娃』，一切按照計劃的話，中國患者將第一批受惠，我們也將繼續努力開發對糖尿病的病根具有改善作用的創新型藥品。」
編輯：王雨濛