新股 嘉和生物赴港IPO：一體化生物製藥平臺，3款新藥即將實現商業化 2020年7月3日 07:56:04 醫藥魔方
本文轉自微信公號「醫藥魔方」
從2018年4月30日港交所推出「上市新規」以來，短短兩年時間裡，港股資本市場已成為全球第二大生物科技企業上市中心。在未盈利生物科技公司板塊中，研發管線豐富、產品實現或接近商業化的醫藥公司受到資金的青睞，如信達生物、啟明醫療等，這些公司的股價至今已大幅高於招股價。
6月26日，嘉和生物亦向港交所遞交了上市申請。嘉和生物專注於腫瘤及自身免疫藥物的研發及商業化，產品管線及項目開發管理團隊都頗具實力，而且有多款產品已經處於臨床開發後期接近實現商業化。就在向港交所遞交招股書的前夕，嘉和生物又剛剛完成1.6億美元B輪融資，由現有股東高瓴創投繼續領投，新進入的投資者包括淡馬錫、華潤正大生命科學基金、海通開元國際和Cavenham PE等知名機構。港股生物醫藥科技板塊在不久後也將迎來這個實力不俗的創新藥企。
管線產品豐富而具有競爭力，加速推進項目商業化
嘉和生物成立於2007年，公司的專注於主要治療領域，以解決在腫瘤、自身免疫以及其他慢性病方面大量未得到滿足的醫療需求。嘉和生物在中國設立了三大辦事處及產業基地——上海張江、雲南玉溪和北京辦公室，並在美國南舊金山擁有雙特異性抗體實驗室。嘉和生物目前擁有近400名員工，其中80%為科研人員。
基於一支有實力的科研團隊和長時間的研發積累沉澱，嘉和生物目前擁有一個頗具競爭力的研發管線。招股書顯示，嘉和生物依靠內部自主研發建立了由15款候選抗體藥物組成的豐富產品管線，涉及CDK4/6、HER2、PD-1、TNF-α、VEGF等全球TOP10暢銷藥相關的熱門靶點。
嘉和生物各治療領域正在開發的候選抗體藥物
來源︰嘉和生物招股書
嘉和生物有6款候選藥物在國內市場具有較大的商業潛力，涵蓋已知及新型生物學通路，具體包括：1)GB491(lerociclib) , 有望成為中國治療HR+/HER2-乳腺癌的同類產品中最佳的口服CDK4/6抑制劑;2) GB226(geptanolimab)，一款新型PD-1單抗候選藥物;3)GB221，一款曲妥珠單抗生物類似藥;4) GB242，一款英夫利昔單抗生物類似藥;5) GB223，一款前景廣闊的核因子kappaB配體的受體啟動劑(RANKL)單抗候選藥物;6)GB492，一款幹擾素基因蛋白(STING)激動劑，預期與GB226結合使用對治療實體瘤具積極協同效應，亦是國內一款首創新藥。 以GB491(lerociclib)為例， 其相比當前已上市的CDK4/6抑制劑展示出了更好的安全性和耐受性，特別是在降低中性粒細胞減少症方面具有優勢。目前新輔助和轉移性的亞洲HR+/HER2-乳腺癌患者，尤其是中度及高危患者，需要的治療持續時間長，因此對耐受性的要求更高，GB491的良好安全性可以改善患者體驗，降低隨訪和抽血次數，減輕病院負擔，滿足了患者及醫院兩方面的醫療需求。CDK4/6抑制劑革新了佔乳腺癌75%左右的HR+/HER2-亞型人群的治療方案，禮來abemaciclib近日更是首次在臨床試驗中證實可降低高風險HR+/HER2-早期乳腺癌患者的復發風險，進一步提升CDK4/6抑制劑在乳腺癌中的臨床治療地位，GB491也由此展現出了巨大的市場潛力。
在全速推進核心藥物商業化的同時，嘉和生物制定了全面廣泛的臨床開發計劃，最大程度發揮藥物的商業潛力及滿足醫療需求。
GB491：嘉和生物計劃通過美國合作夥伴進行的氟維司群與目前在進行的的IIa期臨床試驗產生試驗數據，預期在2021年上半年之前，將GB491迅速納入中國針對HR+/HER2-乳腺癌患者的關鍵試驗。嘉和生物計劃2021年上半年前，經國家藥監局批准在中國患者中進行PK橋接研究，亦可能會對以GB491治療患有NSCLC等其他多種適應症患者進行探索。
GB226：嘉和生物通過對缺乏有效治療方案的適應症進行臨床試驗，對GB226採取快速上市策略及差異化的監管途徑。預期將分別於2020年第三季度前及於2021年上半年向國家藥監局提交使用GB226治療PTCL(外周T細胞淋巴瘤)及治療PMBCL(原發縱隔大B 細胞淋巴瘤)的NDA。待獲國家藥監局批准後，嘉和生物計劃最快於2021年下半年商業化GB226。在聯合療法上，嘉和生物目前正在研究使用GB226聯合呋喹替尼治療r/r NSCLC(非小細胞肺癌)及mCRC(轉移性結直腸癌)，相關I期臨床試驗正在進行中，預計將於2020年底前啟動II期臨床試驗。與此同時，嘉和生物正在研究使用GB226聯合樂伐替尼用於肝細胞癌一線治療，以及聯合溶瘤病毒藥物治療各種實體瘤
GB221：嘉和生物計劃分別於2020年及2021年完成兩項使用GB221治療mBC(轉移性乳腺癌)的III期臨床試驗，並預計於2020年年底前向國家藥監局提交NDA。嘉和生物亦在探索以GB221為基礎的潛在聯合療法
GB242：嘉和生物預計將於2020年下半年完成使用GB242治療RA(類風溼性關節炎)的III期臨床試驗，並向國家藥監局提交NDA，在快速發展的中國自身免疫病市場搶佔市場份額
全面一體化的生物製藥平臺，分羹1000億+市場紅利
除了具備豐富的研發管線外，嘉和生物還打造出了一個具備較強技術壁壘的全面一體化的生物製藥平臺。
嘉和生物的生物製藥平臺主要覆蓋探索、研究、臨床開發、化學、製造及控制(CMC)，以及業務拓展等關鍵生物藥開發所有功能。該平臺能夠較早及最大限度地幫助嘉和生物在開發過程中發現並解決潛在的臨床、製造及商業問題，從而使公司能夠專注於最有潛力通過臨床驗證及具商業可行性藥物的分子研究。
由於創始人兼首席科學家周新華博士、執行長郭峰博士等管理團隊成員擁有多年在默克、安進、輝瑞等全球生物製藥公司的工作經驗，嘉和生物深知生物創新藥商業化製造能力的重要性。自2007年創立以來，嘉和生物就一直根據GMP藥品生產質量管理規範標準戰略性地建設製造設施。
據了解，嘉和生物的雲南玉溪工廠使用的是濃縮補料分批培養或灌流培養技術，現有產能將能夠充分滿足嘉和生物短期的商業化生產需求。預期上市不久後，玉溪工廠可為嘉和生物投資者及股東帶來第一波產品商業化紅利。據招股書顯示，此次赴港上市，嘉和生物主要目的之一是加速推動六款發展前景巨大的候選藥物的商業化步伐及最大限度發掘商業潛力。
正是仰賴全面一體化的生物製藥平臺，嘉和生物開發出發展前景廣闊的15款候選藥物，足以證明嘉和生物在生物醫藥創新領域具備較強的研發能力，這亦是未來公司上市後與其他競爭對手拉開距離的關鍵所在。
看好商業化前景，頂級投資機構長線布局
從當前產品管線來看，嘉和生物在短期內有六款市場前景廣闊的候選藥物，其中包括3款產品即將商業化。灼識諮詢研究報告顯示，嘉和生物開發的三大腫瘤靶標相關藥物的中國市場規模到2030年預計將逾千億元人民幣。此外，灼識諮詢還指，估計到2030年GB491(mBC療法)和GB492(STING激動劑)在中國市場規模將分別達到105億元和40億元。在產品商業化前景被廣泛看好之下，預計嘉和生物此次赴港IPO也有望獲得市場的認可，享受一個高估值。
事實上，嘉和生物對醫藥創新的堅持和實力也得到了產業資本和知名投資機構的認可。比如，CRO龍頭泰格醫藥旗下基金就長期支持嘉和的發展，而其最近兩輪融資中均獲得高瓴創投實力加持。高瓴在創新生物醫藥領域已有近15年深入研究經驗，投資了160多家優秀醫藥、器械企業，既包括百濟神州、信達生物、君實生物、天境生物、方達醫藥、沛嘉醫療、微創心通、啟明醫療等本土創新企業，也包括美國眾多前沿生物醫藥創新企業。
另外從長期來講，嘉和生物擁有高度一體化的生物製藥技術平臺，且長期專注於腫瘤和自身免疫疾病領域，擁有持續發現新項目的自我造血能力，發展後勁同樣值得看好。