凱德諾醫療召回冠脈球囊擴張導管 為遠大醫藥子公司
2020年11月25日 16:44 來源： 中國經濟網
中國經濟網北京11月25日訊（記者 何瀟 馬先震） 11月20日，廣東省藥品監督管理局網站發布了珠海凱德諾醫療器械有限公司對紫杉醇釋放冠脈球囊擴張導管主動召回的公告。日前，珠海凱德諾醫療器械有限公司報告，個別批號產品可能存在在產品的基座上錯誤的標識球囊直徑。珠海凱德諾醫療器械有限公司對其代理的該產品（註冊證號：國械注進20193030495）主動召回。召回級別為三級。
本次召回的產品為紫杉醇釋放冠脈球囊擴張導管，註冊證或備案憑證編碼為國械注進20193030495，生產企業為CARDIONOVUM GmbH，代理人為珠海凱德諾醫療器械有限公司，涉及產品型號、規格為R3.5-25，涉及產品生產批次、數量為進口中國總量為131根，涉及產品在中國的銷售數量為已使用53根、公司庫存73根、運輸外包裝破損2根、需召回3根，召回原因系該產品境外廠商識別出，上述產品型號及對應批號的產品有可能存在在產品的基座上錯誤地將球囊直徑標為2.5mm的風險，而正確的球囊直徑應為3.5mm。而該產品附帶的其他所有標籤都正確地將實際直徑標為3.5mm。
此次召回涉及地區和國家為中國，義大利，捷克共和國，保加利亞，西班牙等。
經中國經濟網記者查詢發現，珠海凱德諾醫療器械有限公司成立於2015年10月9日，註冊資本100萬美元。該公司大股東為遠大醫藥（中國）有限公司，持股比例為67%；而遠大醫藥（中國）有限公司大股東為遠大醫藥（香港）有限公司，持股比例為75.95%。
遠大醫藥（中國）有限公司成立於1939年，前身為武漢製藥廠。2002年，遠大醫藥加入中國遠大集團，2008年成為母公司香港上市公司——遠大醫藥健康控股有限公司（簡稱「遠大醫藥」，00512.HK）的核心企業。目前公司擁有20多家成員企業，是集各類製劑、醫療器械和化學原料藥於一體的現代化綜合性醫藥企業，聚焦領域包括心腦血管急救、介入治療、呼吸、大五官科、罕見病以及生物健康。
德國Cardionovum（凱德諾）公司是一家專業從事研發、生產、分銷用於治療冠心病和外周血管動脈疾病的介入醫療器械公司。2015年4月21日，遠大醫藥（00512.HK）發布公告，與國開基金組建香港合營企業並以7300萬美元代價收購德國Cardionovum（凱德諾）公司73%股權。
（責任編輯：田雲緋）
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