健康時報記者 尹薇
8月9日，先聲藥業與百時美施貴寶聯合宣告其合作開發的自身免疫系統創新藥恩瑞舒（阿巴西普注射液）在中國大陸地區正式進入商業流通環節。而就在該生物製劑商業化上市首日，四省市各自首張處方分別由上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院、鄭州大學第一附屬醫院，中南大學湘雅二醫院、溫州中心醫院等多家醫院開出。
作為全球類風溼關節炎領域首個也是唯一一個被批准的T細胞選擇性共刺激免疫調節劑，阿巴西普注射液屬於皮下注射預充針劑型，患者拿到藥品後經過指導可以按照處方自行在家注射。
600萬中國類風溼關節炎治療的達標率只有8.6%左右
中國現有類風關患者600萬，且這個數字逐年遞增。2020年7月，國家皮膚與免疫疾病臨床醫學研究中心與國家風溼病數據中心發布的《類風溼性關節炎發展報告》顯示，在我國現有的類風溼關節炎患者中，40-60歲是這個疾病的高發年齡段，發病人群中50歲以上女性多於男性。目前類風溼關節炎患者主要呈現「四多」特徵：患病多、病程長、中重度患者多以及並存疾病多。類風溼關節炎不僅會造成患者身體機能、生活質量和社會參與度下降，同時也給患者家庭和社會帶來巨大的經濟負擔。
中國醫師協會風溼免疫科醫師分會會長、北京協和醫院風溼免疫科主任曾小峰教授表示，根據國家CRDC數據顯示，中國類風溼關節炎治療的達標率只有8.6%，治療手段雖多，但是作用靶點類似。曾小峰也擔任了該藥臨床PI，「恩瑞舒針對ACPA陽性患者療效更強，安全性更好，它的上市填補針對細胞共刺激信號這一靶點的藥物的空白，讓風溼科的醫生多一種選擇。」
8年迎來第二個藥，生物製劑為精準治療帶來希望
「生物製劑對於治療類風關的藥物來說，也是革命性的階段。」 上海中醫藥大學附屬光華醫院副院長何東儀介紹，類風溼關節炎患者病情異質性高，個體差異大。使用生物標誌物指導疾病的預測、診斷、治療和監測，將有利於疾病的整體預防和控制。特別在治療方面，生物標誌物指導下的方案決策將有利於確定個性化治療方案以縮短達標前治療時間、延長病情控制時間、減少併發症的發生，將大大提高患者臨床獲益。
「自上一款艾得辛後，先聲在類風關治療領域耕耘8年才有了第二個藥。」 先聲藥業董事長兼CEO任晉生表示。百時美施貴寶中國大陸及香港地區總經理陳思淵女士介紹，2020年1月8日，該藥獲得中國國家藥品監督管理局的上市批准。
生物製劑國內外使用差異大，未來希望又便宜又好
何東儀介紹，全球多項研究，包括我國三期臨床試驗結果顯示，阿巴西普在抗瓜氨酸蛋白抗體（ACPA）陽性類風溼關節炎患者中有更好的治療應答率和較小的不良反應。而阿巴西普自2005年在美國獲批以來，已積累了近15年的臨床經驗，2019年全球銷售額接近30億美元。
「2017 EULAR報告顯示，一些發達國家，如比利時、法國，有約70%的類風關患者在使用生物製劑治療；這個比例在英國、韓國也有近50%。」 中華醫學會風溼病學分會副主任委員、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院風溼免疫科主任楊程德告訴健康時報記者。
但根據中華醫學會發布的《2018年類風溼關節炎治療指南》顯示，國內現有患者的生物製劑使用比例僅為8.3%。「更多新藥在中國獲批，也意味著中國的患者可以享受美國、歐洲的患者同樣進步的治療手段。希望未來通過醫保覆蓋等降低使用成本，提高生物製劑的可及性。」