修美樂成為世界唯一可自我注射治療成人中重度活動性潰瘍性結腸炎生物製劑
全球多元化醫療保健公司雅培宣布，歐盟委員會已批准修美樂®(阿達木單抗)，用於對常規治療方案療效欠佳的成人中重度活動性潰瘍性結腸炎的治療。這意味著，修美樂成為首個也是目前唯一一個可自我注射的、用於治療成人中重度活動性潰瘍性結腸炎的生物製劑。這是修美樂自2003年在歐盟獲批以來第7個適應症。
「潰瘍性結腸炎是一種非常難治的慢性疾病，治療選擇非常有限。」加州大學聖地牙哥醫學院消化系主任、首席研究員William J.Sandborn醫學博士如是說，「對於那些受此病折磨的患者來說，一種新的可在家自我注射、誘導並維持病情得到緩解的藥物，將格外受到歡迎。」
「該藥物的獲批，意味著潰瘍性結腸炎患者有了一個新的治療選擇，這非常重要。」歐洲克羅恩病和潰瘍性結腸炎協會聯合會主席Marco Greco評論說，「多一種選擇，就多一份希望，也就多一些患者可望得到病情的緩解。」
修美樂也被用於其他一些常規治療效果不佳的炎症性疾病，包括中重度活動性類風溼關節炎、中重度慢性斑塊狀銀屑病、活動性多關節幼年特發性關節炎、重度活動性克羅恩病。這一新適應症(中重度活動性潰瘍性結腸炎)的批准，進一步加強了修美樂在炎症性腸病治療中的地位。
「修美樂獲批用於治療中重度活動性潰瘍性結腸炎，進一步表明它在多種免疫介導的炎症性疾病治療中具有多效性，」雅培公司研發部高級副總裁John Leonard醫學博士說道，「雅培公司一直致力於推進醫療科技的進步以服務廣大患者，修美樂的成功是雅培在這一目標上的一個重要裡程碑。」
此次獲批，是基於2項III期臨床試驗的結果。這兩項試驗覆蓋了全球21個國家，總共招募800多名患者。
關於潰瘍性結腸炎
潰瘍性結腸炎是一種慢性炎症性腸道疾病，主要引起直腸和結腸炎症，導致病人出現腹瀉、便血和腹部疼痛等症狀，可在任何年齡段發病，但多數患者在30歲中期被確診。
潰瘍性結腸炎的症狀起伏不定，病程多表現為慢性進程，發作期和緩解期交替。常見症狀包括頻繁的腹瀉和便血。發作嚴重時可能需要住院治療甚至危及生命，治療方法包括藥物治療和手術治療。
關於修美樂®(阿達木單抗)
阿達木單抗在全球各地使用和處方信息各不相同，詳細情況請參考當地說明書。
修美樂適用於不能採用常規治療的成人中重度活動性潰瘍性結腸炎患者。潰瘍性結腸炎常規治療方案通常採用糖皮質激素加6-巰基嘌呤或硫唑嘌呤，那些對常規治療療效不佳、不能耐受常規治療或者是對常規藥物治療有禁忌的患者，可以使用修美樂治療。
修美樂亦適用於不能採用常規治療方案的重度活動性克羅恩病的治療。那些採用足夠療程的常規治療方案(糖皮質激素和/或免疫抑制劑)療效仍不滿意、對常規藥物治療不能耐受，或屬於常規藥物禁忌症的患者，可以使用修美樂治療。
修美樂與甲氨蝶呤的聯合，適用於成人活動性中重度類風溼關節炎，可作為包括甲氨蝶呤在內的改善病情類抗風溼藥物(DMARDs)療效不佳的補充手段;這樣的聯合使用，同樣也適用於那些既往沒有使用過甲氨蝶呤的重度活動性/進展性類風溼關節炎患者的治療。
對於那些不能耐受甲氨蝶呤或不適合繼續使用甲氨蝶呤治療的病人，修美樂可用於單藥治療。當修美樂與甲氨蝶呤聯合應用時，從X線影像上可以看到關節損害進程得到延緩，從而關節功能得以改善。
修美樂與甲氨蝶呤聯合，也適用於幼年特發性活動性多關節型關節炎的治療，那些4-17歲對改善病情類抗風溼藥物(DMARDs)療效不佳的青少年患者，可以採用修美樂+甲氨蝶呤的聯合治療方案。那些不能耐受甲氨蝶呤或不適合繼續使用甲氨蝶呤治療的病人，修美樂可用於單藥治療。但對於4歲以下嬰幼兒，尚沒有有關修美樂治療的研究。
修美樂適用於傳統治療方案療效不佳的成人重度活動性強直性脊柱炎強制性脊柱炎的治療。
修美樂也適用於活動性/進展性銀屑病關節炎的治療，對於那些先前採用改善病情類抗風溼藥物療效不佳的患者，可以採用修美樂治療。從X線影像上可以看出，修美樂可以延緩對稱性多關節亞型患者外周關節損害的進程，從而改善關節功能。
修美樂還可用於成人中重度慢性斑塊狀銀屑病的治療，對於其他系統治療(包括環孢素、甲氨蝶呤或光化學療法)療效不佳、有禁忌，或不能耐受的患者，可以採用修美樂治療。
重要安全性信息
作為一種TNF(腫瘤壞死因子)抑制劑，修美樂可能對機體免疫系統產生不良影響，導致免疫功能下降容易感染。
接受修美樂治療可能增加嚴重感染的機會，患者可能因此需要住院治療，特別嚴重者甚至有生命危險。已經報導的嚴重感染包括：結核感染，以及其他致病微生物(病毒、真菌或細菌)導致的感染在全身的擴散。在使用修美樂前，需要常規檢測是否存在結核感染，並在治療過程中注意監測以防結核感染。如為結核感染的高危病人，可以採用抗結核藥物進行預防。未經臨床醫生特別批准，修美樂不得用於存在任何活動性感染的患者。如發生嚴重感染的情況，應立即停止修美樂的治療。
接受TNF(腫瘤壞死因子)抑制劑(包括修美樂)治療的患者，有可能增加淋巴瘤或其他癌症發生的潛在風險。已有報導使用抗TNF治療可導致一種罕見的癌症--肝脾T細胞淋巴瘤的發生。這種疾病的患者死亡率較高。其他修美樂的嚴重不良反應包括：B肝病毒攜帶者轉為B肝感染、過敏性反應、神經系統不良反應、血液系統不良反應、以及一些自身免疫性反應，具體包括類狼瘡症候群、肝功能損傷、心衰或心功能惡化和銀屑病。
不推薦修美樂與阿那白滯素(anakinra)或阿巴西普( abatacept )聯合使用。使用修美樂治療的病人，不能接受活疫苗的接種。修美樂的常見不良反應包括，注射部位局部反應(紅、腫、皮疹、瘙癢或皮下硬結)、上呼吸道感染(包括鼻竇炎)、頭痛、全身皮疹和噁心。
如同任何一種治療選擇，在開始使用修美樂治療前，應當認真權衡治療的利弊得失。
關於雅培
雅培是一家全球領先的多元化醫療保健公司，致力於藥品和醫療產品的研發、生產和銷售，主要業務涉及營養品、器械和診斷設備等。雅培在全球擁有90,000多名員工，業務遍及130多個國家和地區。
雅培在中國開展業務近20年，為中國消費者提供各種營養品、藥品和醫療產品。雅培中國總部位於上海，在華擁有3,000多名員工。
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