東京2020年12月11日 /美通社/ -- 艾伯維GK（總部位於東京都港區；總裁為James Feliciano，以下稱「艾伯維」）和衛材株式會社（總部位於日本東京，現任社長為內藤晴夫，以下簡稱「衛材」）近日宣布，修美樂®（通用名：阿達木單抗 [重組體]，以下簡稱「修美樂」）（一種全人源化抗TNFα單克隆抗體）又一新增適應症獲得批准，將用於治療壞疽性膿皮病（以下簡稱「PG」）。2019年，修美樂被授予治療PG的孤兒藥稱號。這是修美樂在日本獲批的第12個適應症。自此修美樂成為世界上第一個治療PG的藥物。
這一新增適應症的批准基於在日本患者中進行的一項III期臨床試驗數據。該研究旨在評估修美樂的療效和安全性，針對的是被診斷為PG、處於潰瘍活動期但使用局部治療效果不佳、或經診斷不適合進行局部治療的日本患者。給藥26周時，患者的目標壞疽性膿皮病潰瘍面積減少（PG面積減少：PGAR）達到100分（靶向PG潰瘍癒合，本試驗的主要終點）的患者比例為54.5%（22例患者中有12例）。在接受修美樂治療的患者中，最常見的藥物不良反應是皮膚細菌感染。
PG是一種炎症性皮膚病，發病後擴展迅速，共包括以下5種類型：潰瘍型、大皰型、膿皰型、植物人型和造口周圍增殖型。其中潰瘍型PG是最常見的類型，表現為遠端四肢（尤其是下肢）疼痛、膿皰、丘疹和結節。病灶擴張形成隆起的潰瘍病變，邊緣有浸潤。
潰瘍會伴有劇烈疼痛，已證實會嚴重影響患者的生活質量。PG的致病機制還不完全清楚。據報導大約20%-30%由輕微損傷或外部刺激引起。該病主要影響50多歲至70多歲的人群，據報導，在日本該病的發病率為每年百萬分之三。
艾伯維和衛材致力於通過努力推動修美樂的適當使用（包括用於此適應症）並提供有關修美樂的信息，進一步為改善更多患者的生活質量（QOL）做出貢獻。
關於修美樂
修美樂®是一種全人源化抗腫瘤壞死因子-α單克隆抗體，在日本被批准用於治療「類風溼性關節炎（包括抑制結構損傷進展）、化膿性汗腺炎、斑塊型銀屑病、關節炎性銀屑病、膿皰性銀屑病、強直性脊柱炎、多關節青少年特發性關節炎*、腸道貝謝氏病、常規治療效果不佳的非傳染性中間、後部和全葡萄膜炎，對中度至重度活動性克羅恩病進行誘導和維持治療（限於常規治療效果不佳的患者），以及對中重度潰瘍性結腸炎的治療（僅限於常規治療效果不佳的患者）。」
*皮下注射用修美樂20mg注射器0.2 mL已獲批准。皮下注射用修美樂 80 mg注射器0.8 mL和皮下注射用修美樂 80 mg Pen 0.8 mL 尚待批准。
非專利名稱：阿達木單抗<重組體>
商品名：全人源性抗TNF-α單克隆抗體「皮下注射用修美樂 20 mg注射器0.2 mL；皮下注射用修美樂 40 mg注射器0.4 mL；皮下注射用修美樂 80 mg注射器0.8 mL；皮下注射用修美樂 40 mg Pen 0.4 mL；皮下注射用修美樂 80 mg Pen 0.8 mL」