2016年10月26日/生物谷BIOON/--美國生物技術巨頭艾伯維（AbbVie）旗艦產品Humira（修美樂，通用名：adalimumab，阿達木單抗）於今年7月在美國和歐盟監管方面同時傳來喜訊。美國方面，FDA批准Humira用於非感染性中、後、全葡萄膜炎成人患者的治療；之前，FDA已於2014年授予Humira治療該適應症的孤兒藥地位。此次批准，使Humira成為FDA批准治療非感染性中、後、全葡萄膜炎成人患者的首個也是唯一一個非糖皮質激素療法，同時也標誌著Humira在美國獲批的第10個適應症。歐盟方面，Humira獲歐盟委員會（EC）批准用於對糖皮質激素治療反應不足、或需要降低糖皮質激素使用的、或不適合糖皮質激素治療的非感染性中、後、全葡萄膜炎成人患者的治療；臨床數據顯示，在對糖皮質激素治療有緩解的患者中，Humira能夠減少糖皮質激素的使用。
近日，Humira再獲日本監管機構批准，用於非感染性中、後、全葡萄膜炎的治療。至此，Humira成為美國、歐洲、日本批准的首個治療有或無潛在疾病的非感染性中、後、全葡萄膜炎的生物治療選擇。
非感染性葡萄膜炎是一組以葡萄膜炎症為特徵的眼部疾病，可嚴重損害視覺，導致視力下降或失明。在全球範圍內，非感染性葡萄膜炎是引發可預防性失明的第三大病因。非感染性葡萄膜炎的診斷和治療非常複雜，尚無普遍接受的治療準則。目前，糖皮質激素是排除潛在因素（如感染）之後的主要治療選擇。然而，這一方案並非適合所有的患者，並且可能伴隨嚴重的眼部長期副作用，包括青光眼和白內障。若患者伴有潛在疾病，則不適合使用糖皮質激素治療。Humira將為這一群體提供一種重要的治療選擇。
Humira獲批治療非感染性中、後、全葡萄膜炎，是基於2個關鍵III期臨床研究VISUAL-I和VISUAL-II的數據。研究結果顯示，與安慰劑相比，活動性及受控性非感染性中、後、全葡萄膜炎患者接受Humira治療後，葡萄膜炎耀斑或視敏度下降風險顯著降低。研究中，葡萄膜炎患者每隔一周接受Humira治療的安全性與Humira已知的安全性一致。
Humira是全球第一個獲批的抗腫瘤壞死因子TNF-α藥物，該藥也是全球最暢銷的抗炎藥，上市13年以來，該藥已獲全球90多個國家批准，全球範圍內獲批14個適應症，美國市場獲批10個適應症，目前全球超過98萬患者正在接受Humira治療。
Humira是艾伯維的超級重磅產品，連續數年穩坐全球「藥王」寶座，該藥2015年銷售額高達140億美元，而臨床適應症方面也在穩步增加。當前，生物仿製藥浪潮已經來襲，但業界認為這對Humira的影響十分有限，有分析師預測，Humira在2020年的銷售額仍將高達148億美元。艾伯維則表示，計劃在2020年衝擊180億美元大關。（生物谷Bioon.com）
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原始出處：AbbVie and Eisai Obtain Additional Approval for New Indication of Fully Human Anti-TNF-α Monoclonal Antibody HUMIRA® in the Treatment of non-infectious Uveitis