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導讀
2019年11月14日，FDA（美國食品藥品管理局）正式批准鹽野義製藥的Fetroja（cefiderocol）用於治療18歲及以上患者的複雜尿路感染（cUTI），包括由敏感革蘭氏陰性菌引起的腎臟感染（治療方法有限或沒有其他治療選擇）。
其實早在今年10月16日，FDA抗菌藥物諮詢委員會就以14：2的投票，推薦批准cefiderocol（頭孢地爾）凍乾粉用於治療複雜尿路感染，包括革蘭氏陰性菌引起的腎盂腎炎。此次為FDA正式批准，詳見圖1。相關連結：《FDA委員會推薦新型抗生素用於複雜性尿路感染！| 新藥快訊》
圖1 FDA官網截圖
Cefiderocol是一種新型鐵載體頭孢菌素，通過與三價鐵結合，穿透革蘭氏陰性菌細胞外膜。隨後，cefiderocol通過細菌鐵轉運蛋白主動運輸到細胞，使其在周質空間（外膜與細胞壁之間的狹窄空間）的濃度更高，並與受體結合，從而抑制細菌細胞壁的合成。
該批准是基於一項跨國、多中心、雙盲臨床試驗——評估Fetroja與亞胺培南/西司他丁相比的療效和安全性。研究共納入448例患者，其中Fetroja組300例，亞胺培南-西司他丁組148例。Fetroja組72.6％的患者在治療結束後7天症狀得到緩解，細菌也被清除，而在接受亞胺培南-西司他丁治療的患者中，這一比例為54.6%。兩組患者臨床反應率相似。
警示：在一項納入多重耐藥革蘭氏陰性細菌感染的危重患者試驗中，與其他抗生素治療組相比，Fetroja組所觀察到的全因死亡率更高。死亡率增加的原因尚未確定。有些死亡是感染惡化或併發症或潛在合併症所造成的。在因醫院獲得性/呼吸機相關性肺炎（即院內肺炎）、血液感染或敗血症接受治療的患者中，觀察到更高的全因死亡率。因此，Fetroja治療這類感染的安全性和有效性尚未確定。
在接受Fetroja治療的患者中觀察到的最常見的不良反應包括腹瀉、便秘、噁心、嘔吐、肝臟檢查指標升高、皮疹、輸液部位反應、念珠菌感染（酵母菌感染）、咳嗽、頭痛和低鉀血症。Fetroja不應用於已知對β-內醯胺類抗菌藥物有嚴重過敏反應的患者。
專家意見
FDA藥物評估和研究中心傳染病辦公室代主任John Farley博士稱，應對抗菌素耐藥性感染（如cUTIs）的威脅是FDA作為公共衛生機構所面臨的一個全球性挑戰，這一批准標誌著FDA在確保患者使用安全有效抗菌藥物治療感染方面又向前邁進了一步。