來源：智通財經網
《我不是藥神》截然已火遍了藥圈。
其實故事很簡單，徐崢扮演的男主角程勇，一個犯著「窮病」的中年離異男，處於父病妻離且要帶走兒子的漩渦中。一天，一位患有白血病的不速之客意外到訪，打破了他的平凡人生，他從一個交不起房租、倒賣賣印度神油的商販，一躍成為印度仿製藥「格列寧」的獨家代理商。收穫巨額利潤的他，生活劇烈變化，被病患們冠以「藥神」的稱號……
智通財經APP發現，此電影並非純粹虛構，而是有活生生的「案例」。
2014年，有「中國代購抗癌仿製藥第一人」之稱的陸勇，由於幫助白血病病友從印度規模性地購入靶向藥物」格列衛」的便宜仿製藥而被起訴「銷售假藥罪」，後在北京被逮捕。但因上千名病友集體寫信請求對陸勇從輕處罰，最後以公檢部門撤銷起訴，陸勇被釋放結束。
「法裡容情」，雖令人動容，但也透露出巨大的心酸，尤其是那些吃不起原研藥的「癌症病人」。那究竟什麼是原研藥，什麼是仿製藥？為什麼海外代購抗癌仿製藥是違法？還是讓我們先從歷史讀起。
原研藥研發艱難，成本投入巨大
所謂原研藥是指製藥公司花費大量科研經費研發生產的專利藥品，世界各大製藥廠像瑞士諾華、德國拜爾、美國輝瑞等公司研製一種特效藥的投入都達幾十億甚至上百億美元。
投入為何如此之大？這主要是其研發的複雜性決定的，畢竟是跟「生命」在博弈。
比如首先需確定疾病靶標。不少疾病通常是因細胞內或細胞表面的某一蛋白的功能異常導致的，通過藥物阻斷或者增強該蛋白的活性達到治病的目的，研發新藥首先必須明確關鍵蛋白，判定藥物研發的疾病靶標。
緊接著做活性篩選。接著製造靶蛋白，篩選靶蛋白生物活性，只有0.1%顯示部分活性符合需要，建立靶蛋白科研模型，選擇對靶蛋白有反應性的活性化合物進一步研究，確定活性穩定並能改造的中標化合物為先導結構。
在進行優化。好的藥品，不僅要吸收好療效好，還要避免不良反應，再經過長達三年反覆地試驗將先前初篩的先導結構改造為符合科研要求的優化分子結構物。
最後還得做報告臨床前先導結構的特性。這些優化的先導結構還要在動物身上中進行各種毒性等試驗，符合國家有關法規的，才能進入臨床試驗。經過5-7年的臨床觀察，才能最後確定其對疾病治療的療效。
每一步都是非常「燒錢」的，且並投入並不一定意味著成功。智通財經APP通過梳理發現，2016年，羅氏的研發投入繼續傲視全球，約114億美元，其中約101.7億美元用於在製藥研發領域，其餘用於診斷開發；默克投入了101億美元；諾華約89億美元；輝瑞、強生、阿斯利康緊隨其後。
錢投入的多可並不意味一定能取得回報。據智通財經APP統計，2016年，包括禮來、百時美施貴寶、百健等在內的企業均遭遇了在研產品失敗挫折，換句話說，幾百億美金全打了水漂，場面一度無比悲壯。
而在2017年，全球的藥企研發投入仍在追加，可失敗的噩耗依舊不絕入耳。近日，Endpoints便公布了2017下半年幾個遭受重大挫折的研發管線、以及產品：
●阿斯利康。2017年7月，阿斯利康被迫承認，在一項針對非小細胞肺癌(NSCLC)的組合療法Mystic(的關鍵臨床試驗中，無進展生存期(PFS)無明顯改善，這給它們的下半年開了一個很不好的頭。Mystic被視為能夠與Merck 的Keytruda和BMS的Opdivo一爭高下的免疫療法，它的失敗讓公司股票暴跌了12%。
行情來源：富途證券
●新基。當時，該公司以7.1億美元獲得反義RNA藥物Mongersen的開發權，但是在2017年10月該藥物在III期臨床上失敗。這被認為是一個警示性的例子：在對藥物相關信息掌握並不充分的情況下就做出投資決定。
行情來源：富途證券
●默沙東。Anacetrapib這款CETP抑制劑在經過30000人的大型試驗後達到了臨床終點，但是隨後的評估發現其心臟風險提高了9%。經過慎重考慮，默沙東艱難的做出這一決定，令數年研究和數億美元投資付諸東流。
●Acorda。2017年11月Acorda公司承認帕金森藥物Tozadenant在臨床中存在風險，暫停了相關的III期研究。而去年早些時候，其特許藥物Ampyra的關鍵專利也可能會被剝離。
事實上，除被公布出來的「失敗者」外，還有許許多多一流藥企也同樣在吞「研發失敗」苦酒。
花費數百萬美元，拿到的成果肯定價格不菲。拿抗癌藥專利藥物為例，進口抗癌藥在到達患者手裡之前，需要繳納各種稅費，如關稅（4-6%）、增值稅，以及流通環節的加價，這還不包括成本、專利等產生的費用，若加起來，一盒藥便能上千、過萬（經過醫保報銷之後，腫瘤患者接受診斷、治療的平均總自付金額約14萬元，若是接受靶向治療，平均總花費約為22萬元），並非誰都用的起。
仿製藥，印度因「強仿」政策成全球大佬
經濟困難之下，仿製藥開始登上歷史舞臺。顧名思義，就是與市場上的著名藥品在質量、效力和適應症上基本相同的仿製品，好比「山寨」品。但仿製藥比起專利藥最大的優勢就是價格，因為不需要花費巨額費用做前期研發，所以仿製藥的平均價格只有專利藥價格的10-15%，這對那些癌症家庭是非常具有吸引力的。
而論仿製藥，印度便是一個神奇的過國。其仿製藥廠可直接繞過研發階段，在原研藥新藥上市3個月內就能製成仿製品，生產成本大大降低。印度政府對仿製藥是「強制許可」，理由是這些藥大多是救命藥，難道要讓窮人因藥太貴買不起而等死嗎？
但要說到仿製藥，也並非是印度人想出來的。1984年，美國國會為了節省醫療保險開支，通過《藥品價格競爭和專利期補償法案》，正式開啟仿製藥時代。此後，仿製藥迅速得到各國政府廣泛支持，在世界範圍內已經形成一個巨大的市場。
而面對千瘡百孔的全民免費醫療體系，1972年，在英迪拉·甘地主導的國有化浪潮推動下，印度政府大量兼併在印製藥公司，並且推出新版專利法。該法律不再授予藥品以產品專利，僅對生產過程授予方法專利，同時大大縮短了專利的有效時間。與此同時，印度政府推行藥品價格管制，使得印度絕大多數藥品的零售價格受到約束。
1995年，印度成為WOT成員國並且籤署《與貿易有關的智慧財產權協定（TRIPS）》 。作為發展中國家，印度執行TRIPS具有10年的過渡期，為了與TRIPS接軌，印度多次修訂專利法，由此前只承認方法專利發展為既承認方法專利又承認化合物專利。
2004年12月26日，印度在TRIPS執行前夕頒布最新修訂的《專利法》，規定自2005年1月1日起受理藥品的專利申請。
但事實上，也只是「說說而已」。隨後印度政府在WTO框架下又開發出一套新邏輯，支持「強仿」，允許強制許可制度下的仿製藥可以出口到無相關生產能力的地區和國家。
以2007年的Bayer為例，其拿到向印度出口治療晚期腎細胞癌用藥Nexavar的許可，在2008年獲得印度專利後，以每盒售價約28萬盧比向印度人民出售，但這一價格遠遠超出了印度患者的承受能力。4年後，印度專利局允許自己國家的第一製藥廠Natco仿製，僅給Bayer銷售額6%的特許權使用費。
強制許可生效之後，Nexavar的價格從每盒28萬盧比迅速降至8800盧比。這也成為印度首個被「強仿」的案例。此後，此類事件層出不窮。
也正因如此，越來越多的窮苦百姓，甚至歐美等國的普通民眾大量前往印度接受醫療服務，進而催生了印度神奇的旅遊醫療市場。其中，《我不是藥神》的原形人物陸勇便是一個活生生的例子。易瑞沙、多吉美也一度因超便宜的價格，成為世界神藥。
而截止目前，印度生產了全球20%的仿製藥，並使製藥業成為印度經濟的支柱之一。據不完全統計，截至2020年，約有價值2590億美元的藥品將面臨專利到期，而印度仿製藥發展迅速，佔全球仿製藥市場的1/5，藥品出口總額已達到130億美元，成為美國仿製藥進口的主要來源。
海外代購抗癌藥的確構成違法
印度的抗癌專利藥雖然價格便宜，但根據我國《藥品管理法》規定，未經批准進口、銷售的藥品，均以假藥論處，不論藥品在境外的真假如何。
簡單理解，即從質量上無論是是否真實，但只要未取得進口批准，均以加藥處理。所以，為他人代購或自行銷售是極有可能構成犯罪。
當然，國務院雖已發文取消網際網路藥品交易服務企業（第三方平臺除外）審批，但在網絡上銷售藥品，必須具備相關資質，必須有連鎖線下門店，銷售的藥品必須有批准文號等。如果不具備相關資質，網絡上（包括微信）都是不允許售賣藥品的。
並且，智通財經APP還從海關法定條文中看到，境外代購藥品屬於進口行為，受到相關法律法規的嚴格監管，進口藥品必須取得國家藥監局核發的《進口藥品註冊證》，並經國家藥監局授權的口岸藥品檢驗所檢驗合格，憑藥監部門出具的《進口藥品通關單》通過海關。
當時，隨著大量專利藥專利到期，國內的仿製藥企們加緊對這塊的投入，以及抗癌藥降關稅等政策（進口抗癌藥去關稅，不妨礙我滿倉醫藥股）、國家藥品談判等，或對相關病患來說算是「不幸中的萬幸」。（田宇軒/文）