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印度又一次許下壯志豪言。當地時間9月26日,印度總理莫迪在聯合國大會上「高調」承諾:在病毒全球大流行的艱難背景下,印度製藥行業仍然向全球150多個國家送去了必須的藥品;作為全球最大的疫苗生產國,印度將充分運用本國的疫苗生產和運輸能力,幫助全人類戰勝疫情危機。
此番言論隨即引發國際輿論的質疑。部分聲音指出,印度如今已成為僅次於美國的全球第二大疫情國,再加上其複雜的經濟社會民生現狀,該國極有可能成為全球受疫情影響最嚴重的國家——在難以對付國內疫情蔓延的情況下,印度卻反談要「拯救世界」,此舉顯得相當滑稽。
但從另一個角度來說,印度之所以有底氣稱「將幫助全人類戰勝疫情」,其實也源於其頭頂著的、獨一無二的「世界藥房」的桂冠。那麼,印度是如何一步步的成為「世界藥房」,這對我國醫藥行業有什麼借鑑意義?
1.每年出口1480億仿製藥,印度緣何成為「世界藥房」?
印度成為「世界藥房」其實可以追溯到上世紀70年代,當時印度的醫藥市場被幾家大型醫藥企業壟斷,市場上藥價高到令人咂舌;因此,在1970年,印度時任總理英迪拉 甘地就果斷地對殖民時代遺留的專利法進行修訂,將藥物專利分為了產品專利和方法專利,只授予了藥物方法專利而不授予其產品專利,這為仿製藥提供了快速擴張的空間。
有了專利政策的「開路」,印度仿製藥行業也經歷了20年的蓬勃發展,隨後開始計劃著「走向世界」。但彼時,全球藥品專利大多集中在3-5個發達國家手中,印度想讓仿製藥名正言順地擠進國際市場,顯然要花費很大的力氣;好在,當時恰逢印度加入世界貿易組織(WTO),於是其隨即聯合了其他7個國家,向聯合國提出反對將貿易問題與智慧財產權掛鈎的問題。
最終,兩大國際標準——《與貿易有關的智慧財產權協議》(TRIPS協議)與《TRIPS與公共健康多哈宣言》正式落地,這給了印度仿製藥利用標準的機會,意味著國際市場已正式向擁有「正當性」的印度仿製藥打開大門。
值得一提的是,在計劃著進擊國際市場的同時,印度還多次修改專利法,由此前的只承認方法專利改變為既承認方法專利又承認化合物專利,使企業加大研發投入,壯大仿製藥產業發展。相關數據顯示,印度製藥企業的研發投入由1977年的1億盧比提升到2005年的122億盧比。
通過專利法、與國際市場接軌、加大研發投入等「三部曲」,印度也逐漸確立起其仿製藥的競爭優勢,並成為全球重要的仿製藥生產大國。通過數據直觀地來看,2019財年印度仿製藥出口額達191億美元(約1480億元人民幣),且印度供應著全球超過50%的各種疫苗,供給美國的仿製藥佔美國全年需求量的40%以上;尤其是近期美國為抗疫購買的2900萬劑羥基氯喹中,相當一部分來自印度。
2.中印製藥業對比:中國製藥產業發展關鍵在哪裡?
那麼,著眼於印度製藥業所取得的成績,這對我國醫藥行業的發展又有何借鑑意義?應該提到的是——中國作為世界大國,有義務維護智慧財產權。近幾年,我國也制定一系列政策,旨在藥品審評審批、招標採購、醫保支付等環節大力扶持通過一致性評價的優質仿製藥品種。
尤其是,2018年關於「改革仿製藥」的意見予以通過,意味著仿製藥一致性評價品種已獲得國家許可,標誌「進口替代」將正式成為我國仿製藥行業發展的主旋律,這也是我國由仿製藥大國崛起為強國的起點。
話說回來,在我國向仿製藥強國崛起的過程中,印度仿製藥行業有哪些方面值得我們借鑑?在生產方面,我國製藥工業生產規模明顯大於印度——自1991年以來,中國製藥工業年均增長19.5%,印度為17.5%,均快於各自國家國民經濟的增長速度;而在專利制度方面,兩國的藥品智慧財產權政策都已基本與國際接軌,算是處於同一起跑線。
但在國際化方面,印度顯然更勝一籌。作為全球最大的仿製藥出口國,印度製藥業的國際化程度較高,其中一大表現是在國際資本市場的運作上「遊刃有餘」。比如,印度製藥企業Sun Pharmaceuticals在1996年成功收購美國Caraco製藥公司,進軍美國市場;而後Ranbaxy收購拜耳的非專利藥子公司Bayer Basics,進入了德國市場,並在海外的6個國家建有製造廠。
需要注意的是,印度還曾在中國市場擁有4家合資企業,其國際化道路走得愈發順暢,也意味著印度製藥在世界醫藥市場上的影響力與日俱增。
相比而言,中國製藥業此前很長一段時間出口的是附加值較低的原料藥,我國的製劑很難走出國門,同時在國際資本市場的運作上,中企的步伐也稍顯遜色。我國駐印有關部門此前曾刊文指出,中企雖然在非洲等發展中國家建立了少數合資製藥企業,但是很少在資本市場收購或兼併發達國家的製藥企業,也很少直接投資西方國家,我國甚至沒有在印度建立藥品生產與經營企業。
從這個角度來分析,如何加速深耕國際化道路,這或許也是中國醫藥產業在世界立足的關鍵因素。
文 | 劉蘇林 題 | 凌明 圖 | 盧文祥 審 | 程遠