消毒產品上市前的衛生安全評價哪些要求?上市前的產品檢驗須知!

2020-12-24 山東三潤認證服務
消毒產品衛生安全評作

消毒產品安評上市有哪些要求?消毒產品上市前的衛生安全評價哪些要求?上市前的產品檢驗須知!

01適用對象

在中華人民共和國境內生產、經營的不需要行政審批的第一類、第二類消毒產品。

02產品責任單位

國產產品責任單位為生產企業,委託生產加工時,特指委託方;

進口產品的責任單位為在華責任單位。

03消毒產品上市前提

產品責任單位自行或者委託第三方進行衛生安全評價,衛生安全評價合格的消毒產品方可上市銷售

04衛生安全評價內容

產品標籤(銘牌)、說明書、檢驗報告(含結論)、企業標準或質量標準、國產產品生產企業衛生許可資質、進口產品生產國(地區)允許生產銷售的批文情況。

其中,消毒劑、生物指示物、化學指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌製劑包括產品配方,消毒器械還應當包括產品主要元器件、結構圖。

上市前產品檢驗須知

01機構要求:

應當具備相應的檢驗條件,符合《消毒管理辦法》的有關規定,省由級以上衛生計生行政部門通過實驗室資質認定,在批准的檢驗能力範圍內從事消毒產品檢驗活動。

02檢驗依據:

消毒產品衛生標準、技術規範和檢驗規範開展檢驗。

03產品要求:

所有檢驗項目應使用同一個批次產品完成;補做檢驗項目的可使用不同批次;送檢樣品應當為監督封樣,並附有產品標籤(銘牌)、說明書。

04檢測項目:

進行理化指標、殺滅/抑制微生物指標和(或)微生物指標、毒理安全性指標、指示物技術指標。

05檢驗方法:

如果衛生標準、技術規範沒有明確檢驗方法,可按照企業標準進行檢驗。

06檢驗報告:

出具檢驗報告(含結論),對檢驗數據和結果的真實性、準確性負責,具體格式和要求參照ws628-2018《消毒產品衛生安全評價技術要求》。

注意:對出具虛假檢驗報告或者疏於管理難以保證檢驗質量的消毒產品檢驗機構,給予嚴肅處理。

相關焦點

  • 濰坊消毒產品(抗抑菌製劑)檢測項目是什麼
    抗抑菌劑都屬於消毒產品,上市前都需要做衛生安全評價報告備案。去年底,媒體曝光成都某公司生產的「安提可四價流感病毒抗體噴劑」等產品在市場銷售、使用過程中存在違規宣傳預防治療作用,誤導消費者等問題,引起社會廣泛關注。
  • 消字號/消毒產品備案合規要求盤點!
    :出廠檢驗; 衛生安全評價報告+說明書標籤。02消毒產品衛生安全評價及標籤宣稱要求 消毒產品衛生安全評價產品責任單位在第一類和第二類(消毒劑、消毒器械、抗抑菌製劑)消毒產品首次上市前對產品有效性和衛生安全性進行綜合評價,形成《消毒產品衛生安全評價報告》,並對評價結果負責,可將有關衛生安全評價報告錄入全國信息服務平臺進行備案。
  • 消毒產品「掛靠」藥品賣 衛生監督:發現可舉報
    消毒產品不具備治療疾病的作用,不能宣稱能治病、抗菌,也不能暗示對疾病有治療效果。」  事實上,抗抑菌製劑類消毒產品,可用於預防傳染性疾病的傳播,但不能用於對疾病的治療。其抗菌或抑菌效果是根據有資質的檢驗機構進行抗抑菌實驗之後得出的,只是用於清除或殺滅傳播媒介上病原微生物,使其達到無害化的處理。
  • ...昆明市積極開展2020年消毒產品衛生安全評價報告備案和公示工作
    原標題:助力消毒產品企業復工復產 昆明市積極開展2020年消毒產品衛生安全評價報告備案和公示工作  根據《雲南省衛生計生委關於做好消毒產品衛生安全評價報告備案工作的通知》,結合《消毒產品衛生安全評價技術要求》(WS628-2018)、《消毒產品衛生安全評價規定
  • 網上備案防隱患 昆明市消毒產品衛生安全打造新高地
    掌上春城訊消毒產品是日常生活及醫療機構不可或缺的產品,包括消毒劑(如酒精、碘伏、瓜果蔬菜消毒劑)、消毒器械(如消毒櫃、壓力蒸汽滅菌器)及衛生用品(如紙巾、尿褲、抗抑菌洗劑),給人們生活健康提供了有力的保障。
  • 消殺產品申報與備案,你得這樣準備!
    檢測標準通常為《WS628-2018 消毒產品衛生安全評價技術要求》和《消毒技術規範》(2002版)。再進行相關申報資料的準備和消毒劑相關生產企業衛生許可證(新證)的申請。消殺產品的申報周期與上市檢測有哪些?
  • 消毒產品當高價藥品賣 美容美體消費「套路」深
    虛假宣傳屢禁不止  這名市民投訴的是市區八一南街上的一家美容店,衛生執法人員在店內突擊檢查發現,店內確有一款名為「易添美抑菌劑」的產品在售。該產品標籤上標註的衛生許可證號為「消」字號,屬於第二類消毒產品——抗(抑)菌製劑。  消毒產品並非藥品,真有店員宣傳的那些奇效嗎?
  • 記景峰醫藥「乙醇消毒液」上市銷售:以客戶為中心 新產品新思路
    來源:新浪證券以客戶為中心 新產品新思路——記景峰醫藥「乙醇消毒液」的上市銷售2020年,新冠肺炎疫情發生以來,牽動著億萬中華兒女的心,「疫情面前,行動是最好的註解」,景峰醫藥董事長葉總要求,景峰人要把人民群眾生命安全和身體健康放在第一位。
  • 網帖稱速凍水餃等產品肉餡是豬脖肉 國家規定上市前須去除
    梁晨介紹,食品企業所用的豬肉必須符合《鮮(凍)畜肉衛生標準》GB2707—2005及國家相關法律法規的標準要求。不僅要求原料是來自非疫區的健康牲畜、持有產地獸醫檢疫證明,更對農藥、獸藥殘留及生產加工過程、包裝、運輸等做了詳細規定。「如果使用不合格原料,不但大大損害企業形象,更會受到行政處罰甚至觸犯刑法,對企業而言得不償失。」   政府如何管理豬肉安全?
  • 「消殺類」產品入局防坑指南
    1、工廠想要生產「消殺類」產品首先要拿到消毒產品生產企業衛生許可證,以下是企業申請辦理消字號衛生許可證所需資料和辦理流程。 在他看來:「如果化妝品企業申請消字號生產許可證目前難點還是會在廠房設施方面,相對而言對人員質量體系方面要求反而會松一些。」 在特殊期間國家有推出哪些綠色通道?
  • 廣東立案查處違法違規消毒產品案件57宗
    作為集承辦消毒產品備案資料形式審查和監督消毒產品生產、流通、使用的單位,廣東省衛生監督所和廣州市衛生監督所一邊開通「綠色通道」增大消毒產品市場供應量,一邊加強監督力度,對不合格產品進行嚴肅查處。
  • 大北農(002385.SZ):金衛康通過居家衛生消毒產品備案登記
    大北農(002385.SZ):金衛康通過居家衛生消毒產品備案登記 《消毒產品生產企業衛生許可證》。
  • 大北農:金衛康通過居家衛生消毒產品備案登記的公告 大北農 : 關於...
    大北農:金衛康通過居家衛生消毒產品備案登記的公告 大北農 : 關於金衛康通過居家衛生消毒產品備案登記 時間:2020年07月20日 18:16:28&nbsp中財網 原標題:大北農:關於金衛康通過居家衛生消毒產品備案登記的公告 大北農 : 關於金衛康通過居家衛生消毒產品備案登記的公告
  • 消毒產品,這樣用才安全
    那麼酒精濃度達到多少算合格、才具備消毒殺菌效果呢? 免洗洗手液和消毒溼巾的消毒效果如何? 選購時應該注意哪些事項? 前不久,深圳消委會公布了消毒液(含洗手液)產品的比較試驗結果,其中在當地實體店(連鎖藥店、超市、便利店等)購買的31款樣品乙醇含量合格率為100%;線上平臺(天貓、京東、蘇寧等)渠道購買的19款樣品乙醇含量合格率為89%;今年6月,上海市消保委公布的對上海市場上的洗手液、消毒溼巾等產品的比較試驗結果發現,全部樣品風險物質均符合國家規定的限量要求,但有4件樣品實測乙醇含量與其包裝明示不符
  • 衛生事件疫苗陸續上市,產業鏈上下遊有哪些投資機會?
    1、研發階段疫苗的研發需要經歷立項、臨床前研究和臨床研究等步驟,其中,臨床研究包括I期、Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期臨床研究,I期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗為上市前的臨床研究,Ⅳ期為上市後的臨床研究。2017年12月,國家藥監局發布《已上市化學仿製藥一致性評價技術要求》的徵求意見稿,意見稿提出:注射劑使用的包材標準,不建議使用低硼矽玻璃和鈉鈣玻璃。2019年10月15日,國家藥監局綜合司公開徵求《化學藥品仿製藥質量和療效一致性評價技術要求(徵求意見稿)》,要求「注射劑使用的包裝材料和容器的質量和性能不能低於參比製劑,以保證藥品質量和參比製劑一致。」
  • POYA再度推遲上市 產品要求看齊韓貨
    這些傳聞主要集中在兩個方面:一是價格,二是上市日期。  關於價格,小編倒是不怎麼關心,因為價格畢竟要和產品相對照才有參考意義,但是對於上市日期,就有些「望穿秋水」的感覺了(哈哈,剛好真的到秋天了)。根據小編的記錄,POYA的上市日期有以下幾個版本:  一、七月底。
  • 食品檢驗項目有哪些?標準是什麼?
    食品檢驗項目有哪些?標準是什麼呢?一、大腸菌群大腸菌群是國內外通用的食品汙染常用指示菌之一。食品中檢出大腸菌群,提示被致病菌(如沙門氏菌、志賀氏菌、致病性大腸桿菌)汙染的可能性較大。《食品安全國家標準 飲料》(GB 7101—2015)中規定,液體飲料一個樣品的5次檢驗結果均不得超過10000CFU/mL,且至少3次檢測結果不超過100CFU/mL。飲料中菌落總數超標的原因,可能是企業未按要求嚴格控制生產加工過程的衛生條件,還有可能與產品包裝密封不嚴,儲運條件控制不當等有關。
  • 網紅雪糕奧雪深夜緊急回應:產品出廠檢驗合格
    奧雪冰淇淋深夜緊急回應 來源:奧雪冰淇淋官微27日深夜,奧雪冰淇淋在其官方微博緊急回應稱,該批次產品出廠質量檢驗合格,由於零售終端在運輸過程中無任何冷鏈保護,導致產品發生化凍情況,將配合監管部門做好善後處理工作。
  • 上海市衛計委公布47家消毒產品生產企業隨機監督抽查結果
    中國質量新聞網訊 近日,上海市衛生和計劃生育委員會公布2018年上海市消毒產品生產企業隨機監督抽查結果,39家單位抽查未發現問題,6家單位無法聯繫(檢查時單位已關閉等情形),2家單位被行政處罰。根據2018年國家消毒產品生產企業隨機監督抽查計劃任務清單,上海市共監督檢查消毒產品生產企業47家,其中第一類消毒產品生產企業8家,第二類消毒產品生產企業16家,第三類消毒產品生產企業23家。第一類消毒產品生產企業監督檢查內容包括生產條件、生產過程、原材料衛生質量以及消毒產品衛生安全評價報告、標籤(銘牌)、說明書等。
  • 昆明的消毒產品也有「身份證」啦 在這裡一查一個準
    為了避免不規範消毒產品流入市場帶來的衛生隱患,今年以來,昆明市衛生健康委綜合監督執法局按照《國家衛生健康委辦公廳關於全國消毒產品網上備案信息服務平臺上線的通知》要求,開展消毒產品衛生安全評價報告網上備案工作。如何利用該平臺開展消毒產品衛生安全評價工作?