消毒產品衛生安全評作
消毒產品安評上市有哪些要求?消毒產品上市前的衛生安全評價哪些要求?上市前的產品檢驗須知!
01適用對象
在中華人民共和國境內生產、經營的不需要行政審批的第一類、第二類消毒產品。
02產品責任單位
國產產品責任單位為生產企業,委託生產加工時,特指委託方;
進口產品的責任單位為在華責任單位。
03消毒產品上市前提
產品責任單位自行或者委託第三方進行衛生安全評價,衛生安全評價合格的消毒產品方可上市銷售
04衛生安全評價內容
產品標籤(銘牌)、說明書、檢驗報告(含結論)、企業標準或質量標準、國產產品生產企業衛生許可資質、進口產品生產國(地區)允許生產銷售的批文情況。
其中,消毒劑、生物指示物、化學指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌製劑包括產品配方,消毒器械還應當包括產品主要元器件、結構圖。
上市前產品檢驗須知
01機構要求:
應當具備相應的檢驗條件,符合《消毒管理辦法》的有關規定,省由級以上衛生計生行政部門通過實驗室資質認定,在批准的檢驗能力範圍內從事消毒產品檢驗活動。
02檢驗依據:
消毒產品衛生標準、技術規範和檢驗規範開展檢驗。
03產品要求:
所有檢驗項目應使用同一個批次產品完成;補做檢驗項目的可使用不同批次;送檢樣品應當為監督封樣,並附有產品標籤(銘牌)、說明書。
04檢測項目:
進行理化指標、殺滅/抑制微生物指標和(或)微生物指標、毒理安全性指標、指示物技術指標。
05檢驗方法:
如果衛生標準、技術規範沒有明確檢驗方法,可按照企業標準進行檢驗。
06檢驗報告:
出具檢驗報告(含結論),對檢驗數據和結果的真實性、準確性負責,具體格式和要求參照ws628-2018《消毒產品衛生安全評價技術要求》。
注意:對出具虛假檢驗報告或者疏於管理難以保證檢驗質量的消毒產品檢驗機構,給予嚴肅處理。