抗抑菌劑是屬於兩個產品,抗菌劑(anti-bacterial agents)指能夠在一定時間內,使某些微生物(細菌、真菌、酵母菌、藻類及病毒等)的生長或繁殖保持在必要水平以下的化學物質。抗菌劑是具有抑菌和殺菌性能的物質或產品。那抑菌劑,只有抑菌作用,不能殺滅微生物。抗抑菌劑都屬於消毒產品,上市前都需要做衛生安全評價報告備案。
去年底,媒體曝光成都某公司生產的「安提可四價流感病毒抗體噴劑」等產品在市場銷售、使用過程中存在違規宣傳預防治療作用,誤導消費者等問題,引起社會廣泛關注。
為徹底清查治理市場上出現的標有「衛消證字」或「衛消字」的產品,打著抗(抑)菌製劑的幌子違法宣傳治療及預防疾病、欺騙誤導消費者、危害人民群眾身體健康的行為,加強抗(抑)菌製劑監督管理工作,2019年2月-5月,我市各級衛生監督部門對抗抑菌製劑開展專項整治工作,共立案36起,共計罰款4.87萬元。現選取幾個典型案例,帶大家詳細了解其中容易忽視的衛生安全環節。
1、醫療機構購進消毒產品時,應索取哪些證件?
根據《消毒管理辦法》的要求,經營者採購消毒產品時,應該索取生產企業衛生許可證複印件;產品衛生安全評價報告或者新消毒產品衛生許可批件複印件。
2、哪些消毒產品需要索取安全評價報告呢?
根據《消毒產品衛生安全評價規定》和《消毒產品衛生安全評價技術要求》的規定,醫療機構購進第一類、第二類消毒產品前,應當索取消毒產品衛生安全評價報告。第一類消毒產品是指醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械,皮膚黏膜消毒劑,生物指示物、滅菌效果化學指示物。第二類消毒產品是指除第一類產品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物,以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌製劑。
3、一份完整的消毒產品衛生安全評價報告包括哪些內容?
衛生安全評價報告包括標籤(銘牌)、說明書、檢驗報告(含結論)、國產產品生產企業衛生許可證、進口產品生產國(地區)允許生產銷售的證明文件或報關單。
案例二
某保健按摩養生館經營的消毒產品宣傳內容出現並暗示對疾病的治療效果案
案情簡介
某地衛健局接到關於「某鼻腔理療館非法行醫」的投訴後,衛生監督員在對該鼻腔理療館進行現場檢查,發現該館內貼有「祖傳秘方、標本兼治」等字樣廣告紙,貨架上放有消字號通竅膏;經營者梅某的微信朋友圈發布有「鼻腔理療館民間一絕鼻炎無蹤」、「鼻炎膏不打針不吃藥不手術綠色療法隨治隨走無任何毒副作用」等內容。經調查,梅某自稱主要給顧客提供諮詢服務和售賣產品,並偶爾給顧客示範使用方法。
處罰結果
本案,抗抑菌製劑「通竅膏」的標籤、說明書的內容均未違反《消毒產品標籤說明書管理規定》,但該館經營者通過張貼宣傳紙和發微信朋友圈宣傳「通竅膏」能根治鼻炎的行為,違反了《消毒管理辦法》第三十一條第二款的規定,構成了消毒產品經營單位經營的消毒產品宣傳內容出現並暗示對疾病的治療效果的違法行為,依據《消毒管理辦法》第四十一條的規定,責令當事人立即改正違法行為,並處罰款。
根據《衛生部關於調整消毒產品監管和許可範圍的通知》(衛監督發﹝2005﹞426號)規定,皮膚黏膜消毒劑和抗(抑)菌製劑不得宣傳對人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭髮、鼻黏膜等特定部位的消毒或抗(抑)菌作用。如果消費者發現非醫療機構使用此類消毒產品或者其他產品冒充藥品開展診療活動的,可以向衛生行政部門進行舉報。
我們可根據國家要求,按照消毒產品備案登記的管理辦法,出具的檢測報告, 可用於各省市的備案登記。消毒產品的檢驗應當在具備相應條件的消毒產品檢驗機構進行。消毒產品檢驗機構應當符合消毒管理的有關規定,通過實驗室資質認定,在批准的檢驗能力範圍內從事消毒產品檢驗活動。