6000億化藥注射劑市場將迎來一致性評價大潮。
5月14日，國家藥監局正式發布開展化藥注射劑一致性評價工作的公告，明確表示未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評價。一位注射劑企業總裁向E藥經理人評價道：注射劑一致性評價從選做題變成了必答題。
但在文件正式發布之前，注射劑一致性評價工作曾一度陷入沉寂，也導致在國家帶量採購中，一些佔據大份額市場的企業遲遲不能拿到入場券，錯失市場。
2017年12月，國家藥監局藥審中心第一次就注射劑一致性評價的技術要求和仿製藥的申報資料要求發布徵求意見稿，但此後一直再無進展公布，注射劑一致性評價工作在官方層面一度陷入沉寂。直到2019年3月，藥審中心發布第21批參比製劑以來，注射劑品種開始集中出現，這被外界視為官方要啟動注射劑一致性評價的前兆。截至第26批，藥審中心總計公布了739個注射劑參比製劑。
但在相關文件發布之前，注射劑已經被納入國家組織的帶量採購，一致性評價已經成為一道門檻，但由於有關的標準和規範不明確，「審而不批」的現象一度出現，申報卻拿不到集採入場券的企業「干著急」，注射劑一致性評價堰塞湖形成。而昨日的文件正式提出了注射劑一致性評價的要求。
截至今年4月中旬，已有153個注射劑品種有企業遞交一致性評價補充申請，但目前過評的僅有33個注射劑，除普利製藥的阿奇黴素外，其餘均為視同通過。而目前在全部的藥品品類中，共有255個品種通過或視同通過一致性評價，注射劑佔比僅為12.9%。
01.科倫領先，揚子江、齊魯、恆瑞緊追
但實際上，注射劑在我國藥品市場的佔比遠沒有12.9%這麼低。
據《中國藥學會2018年度醫院用藥檢測報告（化學藥品與生物製品部分）》統計，近5年來樣本醫院注射劑型使用金額佔比已從2014年的66.97%下降到2018年62.62%，5年下降了4個百分點。這主要是受政策影響，「能口服就不注射、能肌注就不靜注」的執行要求越來越嚴，部分醫院也取消了門診輸液，所以注射劑型佔比正逐年下降。
儘管如此，化藥注射劑的絕對值仍然是逐年增長的勢頭，其規模已由2013年的4085億增長到了2018年的6152億元，相對於口服固體製劑而言，注射劑的終端金額更大、相關企業更多，對於行業的影響或將超過口服藥品的一致性評價。
經歷過仿製藥口服製劑一致性評價之後，企業對於即將開閘的注射劑一致性評價無論是重視度還是推進流程上都無需多言。
因而，雖然正式文件昨日（5月14日）才發布，但企業的布局早已啟動。據Insight資料庫，遞交注射劑一致性評價補充申請品種數量最多的企業為科倫藥業，截至4月中旬，科倫共申報了29個品種，涉及53個文號，這也符合其輸液龍頭地位。科倫之後分別為揚子江、齊魯、中生、恆瑞等龍頭企業，申報注射劑品種數量分別為26、24、19、18。這一排名與去年4月E藥經理人的統計基本沒有變化，這幾家企業未來都將是化藥注射劑市場的主要玩家。
而據相關統計，揚子江、恆瑞、輝瑞的注射劑銷售額已經過100億元，四環、復星、石藥、正大天晴、齊魯等企業的銷售額也在50億以上。
02.十億級品種已扎堆
而在產品層面，153個申報品種中有5個品種有超過10家企業布局，分別是鹽酸氨溴索注射液、注射用頭孢曲松鈉、注射用奧美拉唑鈉、注射用帕瑞昔布鈉、注射用頭孢他啶，成為了注射劑一致性評價裡面的熱門品種。此外，注射用艾司奧美拉唑鈉、注射用頭孢米諾鈉、依達拉奉注射液、鹽酸右美託咪定注射液等也有7-9家企業布局。
在一些大品種上面的競爭也非常激烈。今年1月，科倫藥業的唑來膦酸注射液獲得國家藥監局批准上市，視同通過一致性評價。唑來膦酸注射液（100ml：4mg）為諾華公司開發的雙膦酸鹽類藥物，2001年在歐盟首獲批。2018年唑來膦酸粉針和水針中國銷售12.4億元。科倫藥業唑來膦酸注射液為國內首家獲批的輸液劑型。
而這一10億大品種，目前幾大龍頭企業從2019年開始幾乎全部布局，都正在審批中，包括正大天晴、齊魯、揚子江。
這幾家企業扎堆申報的大品種還有多西他賽注射液。2019年8月8日，匯宇製藥按化學藥新4類申報的多西他賽注射液（4ml:80mg）獲國家藥監局批准生產，視同通過一致性評價。
多西他賽為紫杉醇類抗腫瘤藥，適用於乳腺癌、非小細胞肺癌的治療。據米內網數據，2018年中國公立醫療機構終端多西他賽銷售額為48.2億元，恆瑞打破了賽諾菲的原研壁壘，佔領了主場。恆瑞醫藥的艾素佔據46.02%的市場份額，原研廠家賽諾菲的泰索帝佔比25.62%，齊魯的多帕菲佔比12.53%。
米內網資料庫顯示，目前多西他賽注射液過評企業僅有匯宇製藥，恆瑞醫藥、正大天晴、齊魯、揚子江等4家的一致性評價申請在審中；羅欣生物、費森尤斯卡比的多西他賽注射液仿製4類申請在審中。
03.集採給予10%「優惠」
而多西他賽是下一輪帶量採購的大概率入選品種，匯宇製藥則搶先獲得入場券。
多西他賽注射液是恆瑞醫藥的主打產品，恆瑞醫藥也是首家申報一致性評價，但遲遲未能過評。恆瑞醫藥在2018年報電話會議上表示，如果注射劑帶量採購，公司業績將會大幅下滑。此前，恆瑞醫藥的另一主打產品右美託咪定因未過評而無緣「4+7」帶量採購，過評企業揚子江成功中標。
而這也正是注射劑一致性評價工作此前推進緩慢、造成堰塞湖的一個結果。如果下一輪帶量採購先於一致性評價批件到來，那麼，少數中外共線或按新分類辦法獲批的品種和企業將再次受益，獲得藉助政策擴展市場佔有率的機遇。
目前，在33個通過/視同通過一致性評價的注射劑品種中，只有注射用培美曲塞二鈉、氟比洛芬酯注射液、右美託咪定注射液、注射用紫杉醇白蛋白已經納入國家帶量採購。
隨著集採政策的完善，後續競爭較為充分的品種將會納入集採，如果在下一輪集採前注射劑一致性評價政策落地，預計將會有更多注射劑受集採波及。
此外，值得注意的是，在注射劑大量過評以前，在一些地區已經將其納入了帶量採購政策中。例如山東德州近日發布的藥品集採文件中，14個藥品中有12個是注射劑，且基本都是大品種，例如鹽酸氨溴索注射液、依達拉奉注射液、多西他賽注射液、前列地爾注射液。
德州的採購目錄是根據品種在當地的採購金額來確定，但其中不少品種未有企業過評或過評企業較少，政策對通過一致性評價的產品存在一定的優待政策。
此次集採對於過期專利藥、通過一致性評價的仿製藥和出口藥等認定為高質量層次藥品，本次集中採購採用一次報價、計算比價、獨家中選的方式，不劃分競價層次。但高質量層次藥品的比較價格以申報價格為基礎下降10個百分點，隨後比較價格，最低中選。
隨著帶量採購模式在各地開花，以及注射劑一致性評價的相關文件正式發布，將再次攪動這一涉及數千億的市場，加之限抗令、各地重點監控用藥目錄等政策疊加，行業內甚至出現7成企業將消亡的悲觀論調。
來源：E藥經理人 巴根
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