深圳今年有望引入香港上市的藥物,剖析香港癌症藥物審批制度

2020-12-25 香港唯安醫務中心

在粵港澳大灣區的背景下,深港合作日益緊密。據新聞媒體報導,今年深圳將積極爭取在特定區域和特定醫療機構使用已在香港註冊上市的藥物和醫療儀器,在特定醫療機構開展國際前沿醫療技術。這無疑是一重大利好消息!

藥物這種對人體直接反應的重要醫療物資,其準入規則就更需要這樣的嚴謹了。

按照我國《藥品管理法》,進口藥品在我國上市前,需要提出臨床研究的申請,得到批准後進行三期臨床試驗,然後再報藥監部門審批通過,拿到許可證後,通過政府集中招標採購,才能進入醫院。此外,我國受藥品認證人員數量的制約,以及國內外認證標準的差異,國外新藥在國內上市需要較長的周期。

還有一點,就是處方藥需要有醫生開處方,醫生對一種新藥需往往要一段時間學習和適應過程,這就是為什麼目前進口新藥在內地上市3年後在三甲醫院才達到50%的普及率。更不要說一些地方或者小醫院的使用和普及了。

這樣算下來,一種新藥從開始申請,到最終被內地患者使用,平均需要5年時間,如果算上納入醫保目錄,平均最快也需要6-8年時間。當然,這提前還是有作藥物申請作為前提條件。

(HPV疫苗的引入就比香港足足遲了10年)而香港就相對靈活很多了,它的標準是和FDA(美國食物藥物管理局)同步的。

如果一個新款的藥物,只要已經經過FDA的審批,想進入香港市場進行銷售,最快時間是1年左右。需要這一年的時間並不是需要嚴格的臨床試驗,而是因為香港藥管局一年才開四次會議,而每錯過一次開會時間,就需要再等三個月。而所有文件都需要提前6周準備好,才能進入開會議程。

香港藥物上市流程

藥管局每次能審批通過的藥物一般只有8-10款不等,一旦這個例行程序通過,就會遞交給衛生福利署和律政署來制定法律條文,將藥物定位:例如究竟屬於第幾類危險藥物,是不是屬於抗生素系列等。草擬法律條文又要等4-6周。這樣一個流程下來,一般是一年時間。

畢竟有一年時間的時間差,如果情況緊急,有一種新藥,真的需要馬上用來治療,能直接使用嗎?答案是可以的。由於香港的醫生無論是學習的內容還是學歷,都是直接跟國際接軌的,所以執業的私營醫生,對國際藥物的使用也是跟國際接軌的。只要是FDA已經審批的藥物,香港的專科醫生覺得這新藥是醫療所需,就可以直接使用了,當然責任也會落在開這藥的主診醫生身上。這就是兩個地區藥療制度的不同衍生出的藥物引入制度的差異,也是為什麼在香港能用最新最先進的藥物進行治療的原因。

香港醫療

從患者角度來看,自身條件支撐的前提下享受香港個性化治療體系,對治療體驗有很明顯的改善。而且可以說香港是較早的享受國際醫療研髮結果,新藥上市、新儀器的應用等等,內地因為需要一段不少時間的臨床研究等過程,會延緩市場應用。對於重症且難以等待的患者而言,對比歐洲、美國、日本等國家或地區,香港就在家門口,無疑是個比較好的選擇。

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