抗肝炎新藥雙環醇研究獲得國家科技進步獎

2020-12-14 生物谷

    日前，中國醫學科學院藥物研究所的張純貞、劉耕陶等人領導課題組完成的《國家一類抗肝炎新藥雙環醇的研究》獲得國家科技進步獎二等獎。
 
    慢性病毒性肝炎是嚴重危害我國人民健康的常見傳染病，急需安全、有效的治療新藥。中國醫學科學院藥物研究所雙環醇研究組在國家「七五」、「八五」和「九五」三個攻關項目基金支持下，歷時15年成功研製出新一代具有我國自主智慧財產權的抗肝炎新藥雙環醇。該藥化學結構新穎，達到了預期的在改善生物利用度的同時提高抗肝炎療效、毒副作用小的目標，且合成工藝適於工業生產，所用原料均為國產，生產成本較低，無汙染。該藥已獲得美國等15個國家和臺灣地區的物質發明專利。
 
    實驗室研究表明，該藥主要通過下調肝及T淋巴細胞與炎症有關信號因子基因的表達（Fas/FasL、γ-幹擾素及TNF-α-mRNA）修復受損傷的線粒體，從而防止肝細胞凋亡，並能誘導肝癌細胞分化，預防致癌物誘發的肝癌。
 
    臨床I、II、III期和Ⅳ期試驗結果顯示，健康志願者和慢性HBV患者口服雙環醇吸收良好，無明顯副作用；雙環醇對慢性HBV患者有顯著降低谷丙轉氨酶（ALT）、穀草轉氨酶(AST)作用，復常率約為50%，停藥3個月後仍保持穩定，且患者肝組織病理形態損傷減輕，未見明顯副反應；雙環醇對治療前ALT>200單位/升患者的B型肝炎病毒e抗原/抗B型肝炎病毒血清轉換率的遠期療效明顯優於聯苯雙酯(P<0.05)，對C型肝炎亦有較好療效。
 
    目前，該藥已實現產業化，產生重大的社會和經濟效益：該藥1999年以3000萬元轉讓給北京協和藥廠獨家生產，2001年獲新藥證書，2004年獲正式生產批件，四年銷售累計收入超過兩億元，遠銷烏克蘭等國。
 

   

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