來源：中國財經時報網
近年來，醫藥改革的速度越來越快，程度越來越深，範圍越來越廣。加快進口藥審批速度，藥品價格談判等舉措，推動國內藥企與外國藥企短兵相接。2017年，拜耳溶栓藥拜瑞妥主動降價65％，距其專利到期還有3年；全國45家獲得生產批件的藥企尚未開賣仿製藥之際，就直面嚴酷競爭。
對國內藥企而言，轉型升級的壓力不言而喻。在輔仁藥業董事長朱文臣眼中，這預示了輔仁藥業的新機會。朱文臣表示，剛剛出臺的「健康中國2030」規劃綱要，將國家建設、民眾健康和企業發展有機聯繫在一起，既讓老百姓受益，也給了醫藥企業更多的發展機會。2016~2020年是醫藥行業改革優化的5年，行業格局將得到極大優化，優質龍頭企業和行業劣質標的將顯著分化。
穩步切入創新藥藍海
今年10月，公司的生物1類新藥注射用重組人凝血因子VIII-Fc融合蛋白（簡稱：長效重組VIII因子融合蛋白），獲得國家藥監局臨床試驗批件；按照國家藥物臨床實驗法規體系，目前已通過在首席臨床單位的倫理會審核，預計12月份開始第一例人體臨床試驗。鑑於產品的代差優勢，有望於2020年底有限上市（指面向成年患者應用的上市和同時繼續面向兒童患者的臨床研究）。目前，我國尚未有自主的二代的重組人凝血因子VIII產品上市，與國內外現有VIII因子產品相比，輔仁產品在長效性、蛋白穩定性和製備成本上，具有明顯的競爭力。
重組VIII因子是北京輔仁瑞輝生物醫藥研究院研發的第一個重磅產品，也是輔仁藥業生物大分子藥物研發管線的裡程碑。2013年，具有國內外20多年新藥研究與開發經驗的蘇鴻聲博士加盟輔仁藥業，創辦輔仁瑞輝研究院並出任院長，專注於大分子蛋白藥物研發，主要研發管線為重組凝血因子類、代謝類（如糖尿病）、抗腫瘤大分子單抗以及ADC藥物開發。
相比於全球五百億美元規模的糖尿病藥物市場、千億美元規模的腫瘤單抗藥物市場，重組凝血因子所針對的血友病藥物市場，全球規模為一百億美元市場。選擇「小市場」的重組VIII因子作為創新藥突破口的邏輯是什麼呢？
對此，輔仁瑞輝研究院院長蘇鴻聲博士和首席科學家王亞裡博士表示，輔仁生物藥創新是基於技術積澱、成本收益分析以及市場環境等多個因素的綜合考慮。相比國內腫瘤藥物的研發費用約為3~5億元，國內代謝疾病藥物研發費用超過10億元，長效重組VIII因子類的研發費用遠低於此，作為集團的首個生物類創新藥，風險更可控。在建院初期的2013年，重組VIII因子產品國內市場並不大，競爭也較少，但市場預期會快速擴容；而且自2016年起各省市先後將血友病納入大病醫保，市場擴容確實很快，預計2017年市場總額在40-50億元之間。隨著血友病治療在全國範圍納入大病醫保的實施，年市場總額應會超過100億元的水平。公司的長效重組人凝血因子VIII-FC融合蛋白預計上市後的第一個銷售年度，會達到8~10億元的銷售水平。
不盲目追高、追熱門藥品，而是基於客觀實際穩紮穩打。這既是輔仁瑞輝成長的秘訣，也是輔仁藥業讓創新落地的重要舉措。
國際化的一體兩翼創新格局
朱文臣看來，缺乏創新藥研發積澱和高端人才的國內藥企，很難直接套用國際製藥巨頭們的創新方式。在仿製藥、原料藥市場集中度不斷提升、銷售、研發、資金等方面的馬太效應不斷加強的趨勢下，朱文臣提出了「一體兩翼」的創新模式：一體指優化現有的仿製藥（化藥）、中成藥、原料藥在內的基礎業務；兩翼中，一面通過國際化合作進行高端藥品的仿製，一面進行突破性原發創新。
朱文臣說，創新不是閉門造車，沒有必要重新摸索一遍工藝方法。我們提出跟國際巨頭、創新組織合作，搭建「無圍牆藥物研究院」。從2012年開始，輔仁集團戰略性布局了鄭州技術研發平臺，北京創新研發平臺、上海醫藥研發國際合作平臺三大創新研發平臺。
對鄭州技術研發平臺，朱文臣的定位是「把國外的普藥變成中國的普藥」。這匯聚了開藥集團鄭州分公司、輔仁醫藥科技開發公司、輔仁熙德隆等主體，承擔集團公司一致性評價、抗腫瘤新品種、高端仿製藥研發註冊，現有產品二次開發等任務。
輔仁熙德隆定位於高端仿製藥的研發、生產。合資方熙德隆是印度的仿製藥公司，也是全球最大的抗愛滋病藥物生產商，其全球25家工廠都獲得了FDA、WHO以及歐盟藥監部門的批准。由於國內對「同一產線生產，已在美國上市，申請國內上市的仿製藥」給予優先審批的政策，公司憑藉熙德隆在歐美日市場註冊經驗，快速引進部分成熟的高端仿製藥品種。有券商預測，輔仁熙德隆計劃引進的伊馬替尼等八個品種，未來可以對應18億元以上的銷售額及4億元以上利潤。
北京創新研發平臺則專注於生物藥研發與創新。除了前述重組VIII因子產品外，在研新藥還有重組VII因子及IX因子、治療糖尿病的長效甘精胰島素製劑、治療乳腺癌的ADC藥物「赫賽汀-美登素」等，未來將在中美兩地同時申報、上市。
上海醫藥研發國際合作平臺定位於世界級新藥研發團隊創新創業項目孵化基地。朱文臣認為，新經濟的組織方式是柔性的、生態的、扁平化的，創新組織模式要跟著變。要匯聚全球的技術和人才，我們提出「讓科學家帶著腦袋裡的項目來」，不僅要提高研發效率，而且研發課題將有廣泛的來源，更具有可選擇性、針對性和方向應。
上海平臺依託輔仁集團強大的生產能力、雄厚的資金實力，提供準確的技術信息，確保有效項目溝通和精準的項目落地，將為醫藥行業的科研人員提供從技術到原料藥再到製劑的醫藥生產鏈，實現項目、資金、研發、生產、銷售等方面的全方位服務。上海平臺正在著力打造細胞治療、大分子新藥、小分子新藥、改良和仿製藥物、大健康產品五大板塊，每個板塊將引入10個左右高技術研發項目。
朱文臣表示，創新是解決人民健康問題的第一動力，也是醫藥企業轉型升級的必由之路。輔仁藥業搭建三大創新平臺，匯聚全球醫藥創新經驗和專業知識，通過合作共贏的發展模式，以「創新藥，輔仁造」實現健康中國、服務世界的目標。