中國質量新聞網訊 近日，天津市藥品監督管理局發布行政處罰決定書，涉及天津金虹勝利藥業有限公司。
天津市藥品監督管理局
行政處罰決定書
津藥監（三辦）罰〔2020〕24號
當事人：天津金虹勝利藥業有限公司
主體資格證照名稱： 營業執照
統一社會信用代碼（註冊號）：911202237440196368
住所：天津市靜海區經濟開發新區廣海道3號
法定代表人：谷慶昇
天津市藥品監督管理局飛行檢查組於2020年11月3日-2020年11月4日至天津金虹勝利藥業有限公司進行飛行檢查。檢查發現該企業存在違反藥品生產質量管理規範的缺陷9項。執法人員對以上違法行為現場拍照取證。
2020年11月6日我局立案，執法人員對天津金虹勝利藥業有限公司總經理王惠進行詢問調查，企業對飛行檢查組所提出的缺陷表示認可。
本案未對當事人採取行政強制措施。
經查，當事人的試劑管理、空調系統管理、生產現場、原輔料及成品檢驗、供應商審計、器具校驗、成品庫管理、文件管理等9項工作存在缺陷的行為，違反了《藥品生產質量管理規範》第172條、第175條、第226條、第159條、第194條、第250條、第263條、第90條、第57條、第130條、第184條、第151條的規定，構成未遵守藥品生產質量管理規範從事藥品生產活動的違法行為。
上述事實，主要有以下證據證明：
1.營業執照複印件、藥品生產許可證複印件、法人身份證複印件；
2.現場檢查筆錄、藥品（疫苗）有因檢查報告、現場情況的照片；
3.詢問調查筆錄一份、被詢問人王惠的身份證複印件一份、法人授權委託書一份；
4.天津金虹勝利藥業有限公司出具的藥品（疫苗）有因檢查缺陷整改報告。
我局於2020年11月24日向當事人送達了《行政處罰告知書》（津藥監（三辦）罰告〔2020〕24號），當事人在法定期限內未提出陳述、申辯。
當事人未遵守藥品生產質量管理規範從事藥品生產活動的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第四十三條第一款「從事藥品生產活動，應當遵守藥品生產質量管理規範，建立健全藥品生產質量管理體系，保證藥品生產全過程持續符合法定要求。」的規定。
依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條「除本法另有規定的情形外，藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業、藥物非臨床安全性評價機構、藥物臨床試驗機構等未遵守藥品生產質量管理規範、藥品經營質量管理規範、藥物非臨床研究質量管理規範、藥物臨床試驗質量管理規範等的，責令限期改正，給予警告；...」的規定。決定責令當事人改正違法行為並給予警告處罰。
如當事人不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決定書之日起六十日內向天津市人民政府或者國家藥品監督管理局申請行政複議；也可以在六個月內依法向天津市和平區人民法院提起行政訴訟。申請行政複議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執行。
天津市藥品監督管理局
（印 章）
2020年11月30日