河北新聞網訊（河北日報記者馬彥銘）12月14日，河北省政府辦公廳印發《河北省藥品（疫苗）和醫療器械安全突發事件應急預案》，建立健全應對藥品（疫苗）和醫療器械（以下統稱藥品）安全突發事件工作運行機制，指導和規範應急處置工作，積極應對、及時控制藥品安全突發事件，最大限度地減少藥品安全突發事件造成的危害。
應急預案提出，在省委、省政府統一領導下，按照分類管理、分級負責、條塊結合、屬地管理為主的應急管理體制，各級黨委、政府對本區域內發生的藥品安全突發事件負有屬地管理責任，各有關部門依法履行監督管理職責。
根據事件的危害程度和影響範圍等因素，藥品安全突發事件分為四級：特別重大藥品安全突發事件（Ⅰ級）、重大藥品安全突發事件（Ⅱ級）、較大藥品安全突發事件（Ⅲ級）和一般藥品安全突發事件（Ⅳ級)。
應急預案提出，建立健全事件預警監測制度，積極開展風險分析和評估，做到早發現、早報告、早預警、早處置。各級藥品監管部門、疾病預防控制機構以及其他有關部門，按照職責分工開展藥品質量檢驗、不良反應（事件）監測、預防接種異常反應監測、藥物濫用監測等工作。
各級藥品監管部門應根據藥品不良反應（事件）監測等多種渠道獲取的信息和數據，對事件的相關危險因素進行分析，對可能危害公眾健康的風險因素、風險級別、影響範圍、緊急程度和可能危害提出分析評估意見，及時向上級藥品監管部門和同級政府報告。
事發地縣級藥品監管部門獲知藥品群體性不良反應（事件）後，應當立即與同級衛生健康行政部門聯合組織開展現場調查，核實事件情況，研判事件發展趨勢，評估事件性質，並將調查結果報送本級黨委、政府和上級藥品監管部門、衛生健康行政部門。
對評估為一般藥品安全突發事件（Ⅳ級）的，事發地縣級黨委、政府及藥品監管部門必須在事發2小時內向市級黨委、政府及藥品監管部門報告。
對評估為較大藥品安全突發事件（Ⅲ級）的，事發地縣級黨委、政府及藥品監管部門必須在事發1小時內向市級黨委、政府及藥品監管部門報告。市級黨委、政府及藥品監管部門要在2小時內向省委、省政府及省藥品監管局報告。
對評估為重大藥品安全突發事件（Ⅱ級）或特別重大藥品安全突發事件（Ⅰ級）的，事發地縣級黨委、政府及藥品監管部門必須在事發20分鐘內向市級黨委、政府及藥品監管部門報告，同時可越級向省委、省政府及省藥品監管局報告；市級黨委、政府及藥品監管部門必須在事發30分鐘內向省委、省政府及省藥品監管局電話報告，40分鐘內書面報告。
對評估為重大藥品安全突發事件（Ⅱ級）或特別重大藥品安全突發事件（Ⅰ級）的，省藥品監管局要於30分鐘內電話、1小時內書面向國家藥品監管局報告，同時抄送省市場監管局，並向省衛生健康委通報。
特殊情況下，對可能造成重大社會影響的藥品安全突發事件，藥品不良反應監測機構及藥品上市許可持有人、藥品生產經營企業、醫療衛生機構等責任報告主體可直接向所在地市級黨委、政府和藥品監管部門以及省委、省政府和省藥品監管局報告。
接到上級黨委、政府及有關部門要求核報的信息，要迅速核實，電話反饋時間原則上不超過30分鐘；對明確要求書面報告信息的，反饋時間不得超過1小時。
根據事件的嚴重程度和發展態勢，按照特別重大（I級）、重大（Ⅱ級）、較大（Ⅲ級）和一般（Ⅳ級）4個級別啟動事件應急響應。
【來源：河北新聞網】
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