復宏漢霖(02696.HK)HLX01漢利康補充新藥申請獲國家藥監局批准

2021-01-10 格隆匯

格隆匯4月24日丨復宏漢霖(02696.HK)公布,近日,公司全資子公司上海復宏漢霖生物製藥有限公司收到國家藥品監督管理局(NMPA)核准籤發的HLX01漢利康(利妥昔單抗注射液)的《藥品補充申請批件》,獲批新增500mg╱50ml╱瓶規格等申請。

本次HLX01(漢利康)獲批新增500mg╱50ml╱瓶規格後,未來患者可以通過配合使用大規格和小規格的HLX01(漢利康)來實現更經濟的用藥。

截至本公告日,於中國境內上市的利妥昔單抗注射液有上海羅氏製藥有限公司的美羅華、上海復宏漢霖生物製藥有限公司的漢利康。根據IQVIACHPA提供的資料,於2019年度,利妥昔單抗注射液於中國境內的銷售額約為人民幣25.05億元。

相關焦點

  • 復宏漢霖-B(02696):HLX01漢利康的新適應症補充申請獲國家藥監局批准
    來源:智通財經網智通財經APP訊,復宏漢霖-B(02696)發布公告,公司全資子公司上海復宏漢霖生物製藥有限公司於今日收到國家藥品監督管理局(NMPA)核准籤發的關於HLX01漢利康(利妥昔單抗注射液)新適應症補充申請的《藥品補充申請批准通知書》(通知書編號:2020B04026
  • 復宏漢霖-B:HLX01漢利康的新適應症補充申請獲國家藥監局批准
    復宏漢霖-B(02696)發布公告,公司全資子公司上海復宏漢霖生物製藥有限公司於今日收到國家藥品監督管理局(NMPA)核准籤發的關於HLX01漢利康(利妥昔單抗注射液)新適應症補充申請的《藥品補充申請批准通知書》(通知書編號:2020B04026、2020B04027)。
  • 漢利康創收7900萬元 助力復宏漢霖2019年營收同比激增超11倍
    來源:證券日報本報見習記者 許偉3月23日晚,復星醫藥旗下港股上市公司復宏漢霖公布了2019年年報。年報顯示,2019年,復宏漢霖實現營業收入約9090萬元,同比增長11.25倍,該增長主要源於部門產品開始商業化帶來的銷售增長。
  • 復宏漢霖發布2020年中報:漢利康助推公司營收增長5.5倍,漢曲優首獲...
    來源:藍鯨財經2020年8月24日,復宏漢霖(02696.HK)公布了2020上半年度業績,報告期內,公司總收入為人民幣1.104億元,較2019年上半年度增長約人民幣0.934億元,同比增長549%,其中漢利康(利妥昔單抗注射液)銷售額大幅增加,銷售分成為人民幣0.958億元,
  • 漢利康2000L生產規模獲批 加速商業化
    2020年4月14日,復宏漢霖(2696.HK)宣布,公司收到國家藥品監督管理局(國家藥監局)籤發的關於漢利康(利妥昔單抗注射液)的《藥品補充申請批件》,漢利康2000L生產規模獲批。此次藥品註冊補充申請的獲批,將使得公司現有的6個2000L反應器可以全部運用於漢利康的商業化生產,進一步提升漢利康的市場供應,為患者的藥物可及性提供有效保障。
  • 復星醫藥(600196.SH):漢利康獲批新增500mg/50mL/瓶規格等
    格隆匯4月24日丨復星醫藥(600196.SH)公布,近日,公司控股子公司上海復宏漢霖生物製藥有限公司(「漢霖製藥」)收到國家藥品監督管理局頒發的關於利妥昔單抗注射液(即重組人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液,商品名稱:漢利康)的《藥品補充申請批件》(批件號:2020B02885),獲批新增500mg
  • 復星醫藥抗癌藥調價 國產漢利康零售價低至原研「六折」
    本報記者 劉會玲 見習記者 許偉近日,證券日報記者從復星醫藥獲悉,公司主動進一步降低利妥昔單抗注射液(下稱「漢利康」)的價格,全國各零售藥店將陸續執行最新的價格1398元/支(100mg/10ml),相較於同品規的原研藥,價格低了約40%,這將直接惠及更多淋巴瘤患者,同時也將節省更多醫保支出和醫療資源
  • 復星醫藥(600196.SH):治療中重度眉間紋新藥臨床試驗申請獲受理
    格隆匯 6 月 24日丨復星醫藥(600196.SH)公布,近日,公司控股子公司上海復星醫藥產業發展有限公司(「復星醫藥產業」)收到《受理通知書》,其獲許可的RT002(「該新藥」)用於中重度眉間紋治療獲國家藥品監督管理局(「國家藥監局」)臨床試驗註冊審評受理。
  • 復星醫藥(02196):用於中重度眉間紋治療的RT002獲國家藥監局臨床...
    公告 復星醫藥(02196):用於中重度眉間紋治療的RT002獲國家藥監局臨床試驗註冊審評受理 2020年6月24日 19:02:51 查看PDF原文 智通財經網智通財經APP訊,復星醫藥(02196)發布公告,近日,該公司控股子公司上海復星醫藥產業發展有限公司(以下簡稱「復星醫藥產業」)收到《受理通知書》,其獲許可的RT002(以下簡稱「該新藥」)用於中重度眉間紋治療獲國家藥品監督管理局臨床試驗註冊審評受理
  • 投入超2億 復星醫藥眉間紋治療新藥臨床試驗申請獲受理
    新京報訊(記者 王卡拉)6月24日晚,復星醫藥發布公告,公司控股子公司復星醫藥產業新藥RT002臨床試驗申請獲受理,用於中重度眉間紋治療。截至今年5月,復星醫藥在該藥上已累計投入研發費用超2.11億元。
  • 【First-in-class藥設系列】2019年獲FDA批准新藥特點分析
    美國FDA的藥物評估與研究中心(Center for Drug Evaluation and Research, CDER)在2019年共批准了48種新藥,其中包括診斷試劑、靶向藥物,新靶點的抗生素等。雖然與2018年的59種相比有所下降,但依然是過去25年來批准排名前三多的一年。
  • 2020年中國國家藥監局(NMPA)「官宣」批准的13款創新藥
    02、國家藥監局批准磷酸依米他韋膠囊上市  發布時間:2020-12-22  靶點/作用機制:NS5A抑制劑  近日,國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序批准宜昌東陽光長江藥業股份有限公司申報的1類創新藥磷酸依米他韋膠囊(商品名:東衛恩)上市。
  • 雲頂新耀-B(01952-HK)獲國藥監局批准用於治療晚期尿路上皮癌的...
    來源:財華網【財華社訊】雲頂新耀-B(01952-HK)公布,Sacituzumab govitecan-hziy日前已獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心批准,用於開展治療晚期尿路上皮癌(metastatic urothelial cancer, mUC)的新藥臨床試驗申請。
  • 雲頂新耀-B(01952.HK):國家藥品監督管理局批准sacituzumab...
    格隆匯 1 月 6日丨雲頂新耀-B(01952.HK)發布公告,sacituzumab govitecan-hziy日前已獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心批准,用於開展治療晚期尿路上皮癌(metastatic urothelial cancer, mUC)的新藥臨床試驗申請。
  • 國藥上市申請獲受理,科興3期數據仍「好事多磨」
    圖片來源:中國生物官方微博12月23日,國藥集團中國生物北京生物製品研究所所研發的新冠滅活疫苗(Vero細胞)上市申請正式獲藥監局受理。圖片來源:藥智數據這也意味著新冠疫苗在國內獲批只差最後一步,受此消息影響,國藥相關個股午後大幅拉升。
  • 國藥上市申請獲受理,科興3期數據仍「好事多...
    圖片來源:中國生物官方微博12月23日,國藥集團中國生物北京生物製品研究所所研發的新冠滅活疫苗(Vero細胞)上市申請正式獲藥監局受理。圖片來源:藥智數據這也意味著新冠疫苗在國內獲批只差最後一步,受此消息影響,國藥相關個股午後大幅拉升。
  • 阿爾茨海默病新藥通過臨床測試 或兩年內上市
    原標題: 阿爾茨海默病新藥通過臨床測試 或兩年內上市  在全球,阿爾茨海默病困擾著5000萬老年人。近日,美國一家生物技術公司與日本一家製藥公司宣布,他們開發的藥物已經通過臨床測試,正在等待美國食品和藥物管理局(FDA)批准。
  • 以嶺藥業:連花清瘟膠囊再獲批准,已在十多個海外國家實現銷售
    (原標題:以嶺藥業:連花清瘟膠囊再獲批准,已在十多個海外國家實現銷售)1月14日,石家莊以嶺藥業股份有限公司(股票簡稱:以嶺藥業,股票代碼:002603)對外發布公告稱,近日公司收到由烏茲別克斯坦衛生部核准籤發的藥物註冊批准文件,批准公司藥品連花清瘟膠囊符合烏茲別克斯坦藥物標準註冊
  • 罕見重症肌無力新藥!Catalyst公司Firdapse獲美國FDA批准,成首個...
    2018年11月30日/生物谷BIOON/--美國食品和藥物管理局(FDA)近日批准Catalyst製藥公司的藥物Firdapse(amifampridine)片劑,用於Lambert-Eaton肌無力症候群(LEMS)成人患者的治療。此次批准,使Firdapse美國市場首個獲準治療LMES的藥物。