1月23日下午，山西省食藥監局連續發布兩條重磅通知，部署2018年度藥品GMP跟蹤檢查和藥品不良反應監測工作。
▍79藥企被不良反應檢查盯上
根據《關於繼續開展全省藥品生產企業藥品不良反應監測工作專項檢查的通知》，山西省有79家藥企被列入藥品不良反應監測工作專項檢查的範圍，包括仟源、廣譽遠、振東等大型藥企。檢查時間為2018年1月15日至10月31日。
檢查組將根據每家企業的檢查情況，如實出具檢查報告，並每月25日前將檢查報告影印件上報省局。
在2017年12月29日，國家食藥監總局發布《總局辦公廳公開徵求關於藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告（徵求意見稿）意見》，明確藥品上市許可持有人承擔藥物警戒主體責任。
這意味著中國藥物不良反應監測報告制度，將發生重大變化。藥物不良反應的報告主體，由醫療機構，轉移至藥品生產企業。
按要求，持有人未履行直接報告不良反應責任的，隱瞞不報、逾期未報告、提供虛假報告的，一旦相關不良反應/事件通過其他途徑報告並經規定的程序核實，由省級以上食品藥品監管部門依法採取警告、罰款等措施；凡涉及造成嚴重人身傷害或死亡的嚴重不良反應/事件，或造成惡劣影響的，應暫停銷售，直至撤銷藥品批准證明文件，企業法定代表人列入失信人員名單。
藥品不良反應監測工作專項檢查藥企名單（79家）：
1.山西國潤製藥有限公司
2.山西東汝製藥有限公司
3.山西華元醫藥生物技術有限公司
4.國藥集團威奇達藥業有限公司
5.大同市雲崗製藥有限公司
6.山西皇城相府藥業股份有限公司
7.山西旺龍藥業集團有限公司
8.山西新寶源製藥有限公司
9.山西恆泰製藥有限公司
10.山西仟源醫藥集團股份有限公司
11.山西仁源堂藥業有限公司
12.太原市振興製藥有限責任公司
13.太原大寧堂藥業有限公司
14.國藥集團山西瑞福萊藥業有限公司
15.亞寶藥業太原製藥有限公司
16.山西千匯藥業有限公司
17.山西邦仕得藥業有限公司
18.山西昂生藥業有限責任公司
19.山西廣譽遠國藥有限公司
20.山西華衛藥業有限公司
21.山西中寶曙光藥業有限公司
22.山西黃河中藥有限公司
23.山西振東製藥股份有限公司
24.山西康寶生物製品股份有限公司
25.山西康威製藥有限責任公司
26.山西華康藥業股份有限公司
27.朗致集團萬榮藥業有限公司
28.臨汾奇林藥業有限公司
29.山西津華暉星製藥有限公司
30.山西康欣藥業有限公司
31.山西汾河製藥有限公司
32.石藥銀湖製藥有限公司
33.山西振東泰盛製藥有限公司
34.山西蘭花葯業股份有限公司
35.山西好醫生藥業有限公司
36.山西太行藥業股份有限公司
37.晉城海斯製藥有限公司
38.山西鑫煜製藥有限公司
39.山西振東開元製藥有限公司
40.大同五洲通製藥有限責任公司
41.山西丕康藥業有限公司
42.山西天生製藥有限責任公司
43.山西太原藥業有限公司
44.山西寶泰藥業有限責任公司
45.長治市三寶生化藥業有限公司
46.忻州中恆藥業有限責任公司
47.山西振東安特生物製藥有限公司
48.山西正元盛邦製藥有限公司
49.山西普德藥業有限公司
50.亞寶藥業集團股份有限公司
51.山西諾成製藥有限公司
52.山西雲鵬製藥有限公司
53.山西同達藥業有限公司
54.同藥集團大同製藥有限公司
55.山西威奇達光明製藥有限公司
56.山西三晉藥業有限公司
57.山西晉新雙鶴藥業有限責任公司
58.山西亨瑞達製藥有限公司
59.山西省太原晉陽製藥廠
60.山西德元堂藥業有限公司
61.山西佳能達華禹製藥有限公司
62.山西天源製藥有限公司
63.山西邁迪製藥有限公司
64.山西力玖藥業有限公司
65.大同大源藥業有限責任公司
66.山西雲中製藥有限責任公司
67.山西雙人藥業有限責任公司
68.山西康立生藥業有限公司
69.山西淵源藥業有限公司
70.山西萬輝製藥有限公司
71.天聖製藥集團山西有限公司
72.大同市利群藥業有限責任公司
73.山西利豐華瑞製藥有限責任公司
74.山西信誼通製藥有限公司
75.臨汾寶珠製藥有限公司
76.山西中遠威藥業有限公司
77.山西省臨汾健民製藥廠
78.山西省呂梁中藥廠
79.山西新星製藥有限公司
▍25藥企要被飛檢
根據《關於開展2018年度藥品GMP跟蹤檢查工作的通知》，山西省共有25家藥企被列入2018年度藥品GMP跟蹤檢查企業名單。
通知顯示，該名單是隨機抽查對象名錄庫（藥品生產企業），採取隨機搖號方式，從而確定藥品GMP跟蹤檢查的對象。檢查一律採取飛行檢查的方式，保證檢查真實、有效。
省藥品認證管理中心每月25日前將有關藥品生產企業跟蹤檢查方案、檢查報告、處理意見、整改情況等報省局藥品生產監管處。本年度藥品GMP跟蹤檢查應於10月底全部完成，11月20日前報送工作總結。
在2017年12月7日，國家食藥監總局發布《食品藥品監管執法證據規則﹙徵求意見稿﹚》公開徵求意見。
文件指出，食品藥品監督執法證據主要包括：書證、物證、視聽資料、電子數據、證人證言、當事人陳述、檢驗報告、認定意見、鑑定意見和現場檢查筆錄等。
要注意的是，「電子數據」收集包括網頁、博客、微博客、朋友圈、貼吧、網盤等網絡平臺發布的信息。也就是說，微博、朋友圈消息，以及微信群、qq群消息等，只要是反映相關生產、經營、使用情況的消息，都是飛檢的證據。
可以預見，在應對越來越嚴格的飛檢時，藥企更加要遵守規定，不能耍小手段，更不能「金錢是萬能的」心態鋌而走險。合規，才是企業的生存之道。
山西省2018年度藥品GMP跟蹤檢查企業名單（25家）：
1.山西信誼通製藥有限公司
2.山西雙人藥業有限責任公司
3.山西威奇達光明製藥有限公司
4.山西好醫生藥業有限公司
5.山西新寶源製藥有限公司
6.山西華康藥業股份有限公司
7.山西新星製藥有限公司
8.朔州文奇工業用氣充裝有限公司
9.山西集翔生物工程有限公司
10.山西廣譽遠國藥有限公司
11.山西旺龍藥業集團有限公司
12.山西振東道地藥材開發有限公司
13.忻州市益康氧業有限公司
14.大同同星抗生素有限責任公司
15.山西康莊藥業有限公司
16.山西中寶曙光藥業有限公司
17.神農中藥飲片有限公司
18.山西鼎坤源藥業有限公司
19.長治市三寶生化藥業有限公司
20.山西利豐華瑞製藥有限責任公司
21.山西萬輝製藥有限公司
22.山西振東安特生物製藥有限公司
23.山西普德藥業有限公司
24.山西正元盛邦製藥有限公司
25.山西亨瑞達製藥有限公司