什麼是臨床試驗的I、II、III、IV期及其目的?

I期臨床試驗

I期臨床試驗即是指將初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀測人體對於新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。

試驗目的：

1.觀測健康志願者（或患者）的安全性或毒性

2.藥代動力學

3.評價耐受性，確定最大耐受劑量

II期臨床試驗

通過I期臨床研究，在健康人身上得到了為達到合理的血藥濃度所需要的藥品劑量的信息，即藥代動力學數據。當然，通常在健康人的身體上是不可能證實藥品的治療作用的。II期臨床試驗是對治療作用的初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應症患者治療作用和安全性，了解患病人群的藥代動力學情況，也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。

試驗目的：

1.觀測少數患者的有效性及受益/風險比

2.確定最小耐受劑量

III期臨床試驗：在I、II期研究的基礎上，將試驗藥物用於更大範圍的病人志願者身上，進行擴大的多中心臨床試驗，進一步評價藥物對目標適應症患者的治療作用和安全性，評價受益與風險關係，即是稱為III期臨床試驗。

試驗目的：

1.對較大量患者的療效比較，既要增加用藥人數也要增加用藥時間

2．確定不同患者人群的劑量方案

3.觀察較不常見或遲發的不良反應

IV期臨床試驗：一種新藥在獲準上市後，仍然需要進行進一步的研究，在廣泛使用條件下考察期療效和不良反應。上市後的研究在國際上多數國家稱為「IV期臨床試驗」。但是在有的國家也將其稱為「III期臨床試驗B」（Phase IIIB），那麼相應的第一適應症的III期臨床試驗就被稱為「III期臨床試驗A」（Phase IIIA）。

試驗目的：

1.考察廣泛使用條件下（使用人群及周期）藥品的療效和不良反應（罕見）

2.評價在普通人群或特殊人群中使用的受益及風險關係

3.改進給藥劑量

4.發現新的適應症

備註：以上內容均為編者整理公開資料學術知識歸納總結，如有巧合，那就一定是緣分的碰撞。