他們自願感染新冠病毒,全球首個「人體挑戰」試驗宣布啟動

2020-12-24 騰訊網

日前,英國宣布啟動全球首個新冠病毒「人體挑戰」(human challenge)試驗,志願者將主動感染新冠病毒。試驗旨在加快疫苗研發進度,它將會測試現有疫苗的有效性,並能獲取到更多新冠病毒感染方式的資料。根據相關流程,本次試驗需先通過倫理審查,方可進行,目前審查尚未開始。

世界衛生組織在10月19日更新的《新冠病毒疫苗候選疫苗現況(草案)》顯示,目前全球有44種候選疫苗已進入臨床試驗階段,其中10種進入到三期臨床試驗階段,此外,還有154種候選疫苗處於臨床前評估階段。

在進行新冠疫苗研發的俄羅斯Gamaleya國家研究中心。

在本次試驗宣布啟動之前,已經超過38500人表示願意成為「人體挑戰」試驗志願者,其中有超過2000人生活在英國,他們都在「提早一天」(1Day Sooner)的網站上做了志願者登記,這一數據來源自《金融時報》的報導。

「提早一天」(1Day Sooner)是一家成立於今年4月的非營利倡議組織,他們支持「人體挑戰」試驗,並以保障試驗志願者權利為其組織宗旨。該志願者登記並不意味著登記人必然會成為試驗被試,這一組織獨立於試驗項目,但可能會與相關項目合作,登記更接近於意向的表達。

「即使感染後的後遺症比我們想像中嚴重,我仍然認為,包括我在內的志願者們會去參加試驗,因為它將可能拯救人們的生命。」22歲的牛津大學研究生麥帕門(Seán McPartlin)在接受《衛報》採訪時說道,他已經在「提早一天」進行了志願者登記。麥帕門的父親相信「人體挑戰」試驗的價值,但完全反對兒子參加這項試驗,因為他不希望兒子冒險。

報名的志願者哈菲爾(Robert Hatfield)。

據澳大利亞廣播公司報導,已經向本次試驗提交志願者申請的倫敦巧克力商人哈菲爾(Robert Hatfield),用「相當艱難」來描述這個決定,他還未把消息告訴家人,不過他覺得家人會為此感到驕傲。

另一名已經申請為志願者的22歲倫敦人馬瑞科(Danica Marcos),在經歷過好友親人因新冠離世、目睹人們因疫情失業而流離失所後,非常希望能為結束疫情提供幫助。她在接受美聯社採訪時說道:「每天都如此,病例一直在增加,更多的人死去。如果試驗能讓我們更快地結束這個傷痛時期,那麼我希望成為其中一員。」

馬瑞科(Danica Marcos)。

美聯社報導的一名潛在志願者哈達歌(Estefania Hidalgo),是一名來自委內瑞拉的學生,她想參加「人類挑戰」試驗,是因為疫情對少數族裔社群造成了相當大的打擊,「我是一個有色人種,一個女性......我也認為試驗對每個人都很重要,那我為什麼不參加呢?」

此外,哈達歌對風險並不擔心,她相信試驗團隊的能力可以保障志願者安全。

據英國政府官網介紹,英國政府作為項目合作夥伴,將為此資助3360萬英鎊(折合人民幣約2.93億元),而項目的其他合作夥伴包括有倫敦帝國理工學院(Imperial College London)、疫苗研發公司hVIVO以及皇家自由NHS信託基金會(Royal Free London NHS Foundation Trust)。試驗預計在明年1月開始進行,明年5月將會得到試驗結果。

該試驗將招募90名志願者,招募對象為身體健康的年輕人,其年齡要求為18歲至30歲,現時正在公開招募志願者。試驗期間,志願者將受到24小時的醫療監護,試驗結束後,也有醫療團隊對其進行為期一年的跟蹤監測,以保障志願者健康。志願者都能得到與其參與試驗所費時間相當的補償,官方通稿中沒有列明補償金額,而《金融時報》在報導中估算,參加兩至三周的試驗的補償約為4000英鎊(折合人民幣約為3.5萬元)。

整個試驗的設計方案仍沒有最終確定,但第一階段的目標已經公布,即得出「使得人感染新冠的最低病毒量」的數值。第一階段的試驗中,志願者會通過鼻腔滴入小劑量的病毒,如果他沒有被感染,則再提升劑量,如此反覆操作,以取得致使人類感染病毒的最小劑量。研究團隊將基於第一階段的試驗建模,並且將這一成果提供給疫苗研發所使用。

8月27日,巴林志願者參與新冠疫苗臨床試驗。

新冠病毒「人體挑戰」試驗的設想,此前已經有學者提出,但出於試驗風險及倫理的考慮,一直沒有進行這類試驗。

今年3月,美國羅格斯大學生命倫理學中心學者埃爾(Nir Eyal)在《傳染病雜誌》(Journal of Infectious Diseases)發布的文章中,提出通過可控的「人體挑戰」試驗,可以加速有效疫苗的測試以及令疫苗研發提速,也可以以「人體挑戰」試驗來替代傳統的三期臨床階段。而美國疫苗領域的著名學者普洛金(Stanley Plotkin)和紐約大學生物倫理學學者卡布倫(Arthur Caplan),在4月時於期刊《疫苗》發表文章,提出可用小心設計的「人體挑戰」試驗來加速疫苗研發,「(疫苗研發)這一過程通常需要花費數月甚至數年,期間新冠病毒將會感染甚至可能殺死上百萬人。加快疫苗研發速度具有必要性」。

5月6日,世衛組織也公布了《新冠肺炎人類挑戰性研究的倫理可接受性關鍵準則》,裡面從科學依據、協調、選擇標準及倫理審查4個方面,提出了8項準則,其中包括有要求試驗應該受到一個獨立委員會的倫理審查。其後的6月15日,世衛組織又出版了一份更詳盡的新冠「人類挑戰」試驗分析報告,列出了在可行的狀況下,具體的試驗實施指引。

7月時,則有學者發出聯名公開信,主張在合乎倫理且充分保障志願者權利的情況下,以「人類挑戰」試驗促進新冠疫苗的研發。這封聯名信至今已經有177名來自不同國家及學科背景的學者籤署,其中包括15名諾貝爾獎獲得者。

位於秘魯的新冠候選疫苗臨床試驗點。

新冠病毒「人體挑戰」試驗的一大倫理問題,在於試驗的風險,即志願者有因感染病毒而死亡的風險,此外,目前醫學上對是否存在後遺症也沒有明確的結論。前述支持「人體挑戰」試驗的學者埃爾,也在文章中承認死亡風險是真實存在的。

「我已預料到,自己會發燒、喉嚨痛,也可能會感到痛苦。」已經提交志願者申請的哈菲爾表示,他已經有心理準備,不過他沒有生命危險方面的預期。

牛津大學生物倫理學學者薩菲勒庫(Julian Savulescu)也認可在新冠疫情流行的當下,儘快推出有效疫苗以及進行「人體挑戰」試驗,都是有合理性的。但他在接受澳大利亞廣播公司採訪時表示,必須考慮到因為新冠肺炎沒有完美的治癒方案,這意味著有被試死亡的風險。而英國政府就本次試驗的介紹通稿中,則認為英國在科研上處於領先地位,並且在硬體設施和技術上都有足夠的基礎,足以成為第一個進行「人體挑戰」試驗的國家。

此外,也有學者質疑「人體挑戰」試驗可能無法為疫苗研發加速。

南非的新冠疫苗臨床試驗點。

據《自然》報導,美國西北大學生物倫理學學者西瑪·莎(Seema Shah)認為,首批疫苗已經進入三期臨床階段,因此這一試驗不太可能令首批疫苗提速,不過它能夠為一下批疫苗以及病毒研究提供資料。美國馬裡蘭大學醫學院的疫苗學學者戴明(Meagan Deming)則指出,被試志願者只局限於健康的年輕人,那麼得出的研究結果則難以涵蓋易患病群體,例如老年人、糖尿病患者等,「它(試驗模型)不適用於所有人,但是又希望疫苗能保障所有人」。在CNN的報導中,也有批評者稱,這一試驗的志願者限於年輕健康的人,不具有廣泛性。

「我們的第一要務是保障志願者安全。」本次試驗的首席研究員、來自倫敦帝國理工學院的克裡斯·邱(Chris Chiu)說道。克裡斯·邱表示,其團隊在執行安全「人體挑戰」試驗方面,已有超過10年的經驗,雖然不可能做到零風險,但團隊必定會把試驗風險降到最低。

本次「人體挑戰」試驗的志願者招募已經開始,卡其普(Andrew Catchpole)是試驗參與方之一,研發公司hVivo的科學總監,他表示招募工作將與「提早一天」合作。同時,「提早一天」正在發起一項線上請願,敦促英國政府建立「挑戰研究中心」,中心應具備隔離100名至200名「人體挑戰」試驗志願者的能力。

在「提早一天」的官網上,正滾動著這些登記志願者的留言:

「我只是希望(疫情)問題能夠解決。」

「我是一名科學家;一名母親;我有在世的父母和祖父母;我堅信疫苗接種的價值。」

「我52歲了,孩子們都長大了,如果我能在不同的位置上幫助到他人,我認為自己應該去做。」

相關焦點

  • 學術頭條:我國首次批准新冠病毒抗原檢測試劑,全球首顆6G試驗衛星...
    新研究:「沉默突變」可能使新冠病毒獲進化優勢新冠病毒從野生動物「躍遷」至人類後為何變得如此難以遏制?美國杜克大學研究人員發現,新冠病毒基因組中發生的一些「沉默突變」可能起到了促進其傳播的作用。這些突變雖然對其所編碼的蛋白功能沒有影響,但似乎使病毒具有比之前更強的生物學優勢。
  • 美總統大選終場辯論落幕;英國將開展新冠「人體挑戰」;瑞德西韋在...
    來勢洶洶的新一波疫情讓新冠疫苗的開發更受矚目。英國政府近日計劃進行一項「人類挑戰試驗」,通過讓志願者主動感染新冠病毒的方法更快速地篩選出可能成功的疫苗,但目前該項目在倫理問題上受到廣泛質疑。這項研究安全性如何?設計又是否合理?《每日經濟新聞》對話試驗負責人、倫敦帝國理工學院專家Christopher Chiu博士進行深入解讀。
  • 全球開啟疫苗接種競賽,新冠病毒會被終結嗎?
    仍有眾多挑戰疫苗的到來有望扭轉日益嚴重的疫情,但問題並沒有因為疫苗的出現而得到全面的解決。人們接種新冠疫苗的意願有所下降。11月,世界經濟論壇-益普索調查顯示,自8月以來,人們對新冠疫苗的信心有所下降,願意接種新冠疫苗的人數正在降低。而他們不願接種疫苗的原因各有不同。
  • 歐洲首個新冠疫苗人體試驗開啟,牛津詹納研究所團隊稱「有80%信心」
    原創 Kai 世界頂尖科學家論壇歐洲第一個新冠疫苗人體試驗牛津大學詹納研究所開先河繼美國、中國之後,本月23日,由英國牛津大學詹納研究所疫苗學教授Sarah Gilbert教授領銜研發的新冠病毒疫苗開始進行一次人體試驗
  • 學術頭條:全球首個新冠疫苗動物實驗結果,發現距地球最近的黑洞...
    研究顯示新冠病毒去年年底可能已全球傳播倫敦大學學者領銜的團隊分析了來自全球新冠病毒感染者的超過7500個病毒基因組數據。研究人員確認了病毒基因組中198個曾重複發生的變異,從而探討病毒在人群中如何演變並逐步適應人類宿主。他們發現,這些新冠病毒共享的同一祖先來自2019年年底,這個時間段正好可能是新冠病毒跳躍到人類宿主的時間。
  • 全球「大考」 共克新冠
    馬普生物物理學研究所發現一種抑制劑可雙管齊下抗新冠病毒,不僅能阻礙新冠病毒複製,還可以增強人體針對新冠病毒的免疫反應。尤利希研究中心利用虛擬篩選技術尋找能抑制新冠病毒的有效成分,最終篩選了大約10000個分子,其中雷洛昔芬在實驗室試驗中展示出了很強的活性。
  • 中國首個新冠疫苗進入臨床試驗,多久能用上?-虎嗅網
    就在昨天,官方重磅宣布,軍事科學院軍事醫學研究院陳薇院士領銜的科研團隊,成功研製出重組新冠疫苗,並於3月16日獲批展開臨床試驗。已知的是,這是國內第一個進入臨床試驗的新冠疫苗,受試者招募已經同步展開。而且項目領銜者,還是聲名卓著的陳薇院士。
  • 俄羅斯首個新冠疫苗註冊,但還未進行過三期臨床試驗
    據路透社報導,俄羅斯將新批准的疫苗命名為「Sputnik V」,以紀念在太空競賽中發射的世界第一顆人造衛星。據《紐約時報》(New York Times)報導,俄羅斯國家電視臺將全球研發新冠病毒疫苗的努力稱為類似的「競賽」,而在宣布批准「Sputnik V」時,俄羅斯總統弗拉基米爾•普京(Vladimir Putin)實際上是在宣布俄羅斯是領先者。
  • 劍橋大學將試驗「超級」新冠疫苗 俄羅斯研發「季節性疫苗」
    劍橋大學將試驗「超級」新冠疫苗 英國劍橋大學8月26日宣布,已獲得英國政府250萬美元撥款,計劃今年秋天就一種新冠病毒在研疫苗開始臨床試驗。
  • 英國新冠疫苗人體試驗不良反應嚴重,引發不明疾病
    要知道,會使人體感染的病毒共有兩種,其一是像SARS一樣,嚴格控制後就不會再出現。其二則是像流感一樣,每隔一段時間就會爆發,最終與人類長期共存。而相關專家認為新冠病毒極有可能是後者,必須要通過疫苗才能控制。這也使得疫苗成為多國希望。不過,研發新冠疫苗的專家曾強調過,疫苗研製並不是輕而易舉的事,往往要花上好幾年。就算研製出來也不能保證疫苗對新冠病毒有絕對療效。而且前期臨床試驗還存在一定風險。
  • 全球新冠病毒5月22日報導
    「自病毒大流行開始以來,世衛組織夜以繼日地協調本組織所有三個級別的全球應對工作——提供技術建議、促進政治團結、調動資源、協調後勤等,」譚德塞在周五的執行委員會會議上說。Hospitals)和美國北卡羅來納大學(University of North Carolina)聯合進行的一項新研究顯示,患有慢性肝病或肝硬化的新冠病毒患者死亡率很高。
  • 中國新冠疫苗人體試驗曝光!志願者:打完後低燒、頭暈、肌肉酸痛……
    新冠肺炎疫情發生以來疫苗的進展一直受人關注前幾天,美國宣布一種新冠疫苗已開始臨床試驗頓時,很多人都在心中追問中國的新冠疫苗第二天,我國工程院院士隨即表示「我國疫苗研究進展不會慢於國外」緊接著不久央視新聞就重磅宣布我國重組新冠疫苗獲批啟動臨床試驗這一次,研製出疫苗的還是她
  • 新冠疫苗:全景式科普為您解惑
    新華社記者 張玉薇攝  74億歐元的承諾,體現了國際社會對新冠疫苗研發的重視。目前全球有多少新冠疫苗正在研發?  WHO官網在5月5日發布的一份題為《COVID-19候選疫苗草圖》的文檔中,列出了全球8個進入臨床試驗階段的新冠病毒疫苗,和100個臨床前研究階段的新冠病毒候選疫苗。這是一份不完全統計,但也足以看出新冠疫苗研發的熱度。
  • 試驗為何致94人感染?
    試驗為何致94人感染,首個報導三期臨床試驗的新冠疫苗:90%有效是什麼意思?有效期能維持多久?美國新冠病例超1000萬,在最需要疫苗的時候,輝瑞送來了一個希望。如今應該是達到了這個時間點,但是對數據分析後,發現已經有94個受試者感染。輝瑞沒有公布疫苗組具體的感染數,但是從數據上推論,應該是有8人感染,對照組有86人感染,因為受試者是按1:1的比例隨機分入兩個組,疫苗組的新冠病毒感染率比對照組降低了90%。
  • 全球疫情簡報:世衛專家稱變異新冠病毒將成2021年新挑戰
    全球數據世界衛生組織:截至歐洲中部時間7日17時04分(北京時間8日零時04分),全球新冠確診病例較前一日增加735944例,達到85929428例;死亡病例增加13968例,達到1876100例。美國約翰斯·霍普金斯大學:截至北京時間8日6時23分,全球新冠確診病例達87792629例,死亡病例為1893420例。美國是全球疫情最嚴重的國家,確診病例達21503004例,死亡病例為364218例。
  • 學術頭條:三文魚感染新冠病毒尚無證據支持,中國新冠疫苗臨床試驗...
    三文魚感染新冠病毒尚無證據支持北京化工大學生命科學與技術學院院長童貽剛在接受採訪時表示,三文魚的病毒和新冠病毒極有可能不會共用同樣的感染受體,人和水生生物的感染受體應該也是不一樣的中國新冠疫苗 I/II 期臨床試驗結果積極國藥中國生物武漢生物製品研究所研製的新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗6月16日數據揭盲。結果顯示,Ⅰ/Ⅱ期臨床研究受試者共1120人,接種疫苗組受試者均產生高滴度抗體,無一例嚴重不良反應。
  • 科普:抗擊新冠,為何單克隆抗體被寄予厚望
    目前還沒有針對新冠病毒感染的特效藥。實踐中效果較好的一種治療思路是血漿療法,即提取新冠康復者的血漿為感染者注射治療。康復者血漿中有能夠識別新冠病毒的抗體,可以對抗感染者體內的病毒。但這種療法難以大規模應用。於是科學家考慮鑑定出康復者血漿中可有效中和新冠病毒的特異性抗體,然後通過克隆單一細胞的方式大量生產這種抗體,這就是單克隆抗體。
  • 香港大學做了三個新冠病毒重磅實驗,信息量很大……
    新冠肺炎疫情在全球的蔓延成為了全世界共同關注的焦點。 全球科學家都在積極展開研究,試圖儘快找到遏制新冠病毒的良方。香港大學作為最早開始研究新冠肺炎的高校之一,一直走在世界研究前沿。
  • 為人類戰疫打造最有力的武器——全球合力加速研發新冠疫苗
    (小標題)找準方向 多條技術路線並行全球多國研究機構目前正戮力同心,從不同技術路線多管齊下,同時推進疫苗研發。研發新冠疫苗首先要弄清病毒感染人體的機制,讓疫苗「有的放矢」。科研人員發現,新冠病毒主要通過病毒表面的刺突蛋白與細胞表面的ACE2受體結合感染人體。刺突蛋白像一把「鑰匙」,細胞上的ACE2受體則像一把「鎖」。鑰匙開了鎖,病毒才能進入細胞。新冠疫苗的主要作用就是阻止鑰匙打開鎖,以防病毒感染細胞。
  • 較真丨全球新冠病毒疫苗研發,有多少種疫苗?最新進展如何?
    到4月25日,新冠病毒的全球感染人數超過250萬,死亡近20萬人,成為不多見的全球肆虐的大傳染病。 對於這樣大範圍的傳染病,治療手段卻乏善可陳,而且治療都屬於亡羊補牢,感染後的補救措施。唯一的希望就是儘快開發出有效的疫苗,才有可能抑制新冠病毒的進一步擴散,也才有希望遏制病毒未來的捲土重來。 所以全球的科學家們都在夜以繼日、爭分奪秒地開發針對性的疫苗。以全所未有的速度進行設計測試、臨床試驗。