2020年7月6日，國家藥品審評中心發布了《免疫細胞治療產品臨床試驗技術指導原則（徵求意見稿）》公開向社會各界徵求意見。該指導原則是2019年4月國家藥監局啟動的中國藥品監管科學行動計劃中，首批研究項目「細胞和基因治療產品技術評價與監督體系研究」的首個技術指南。目的是為藥品研發註冊申請人及開展藥物臨床實驗的研究者提供根據針對性的建議和指南。
該指導原則介紹了免疫細胞治療產品在開展臨床試驗時的一般考慮及個體化治療產品的特殊考慮，對免疫細胞治療產品開展探索性臨床試驗和確證性臨床試驗的研究目標、研究方法和評價方式等進行了闡述，並提出免疫細胞治療產品長期隨訪的相關要求。
什麼是免疫細胞治療？
免疫細胞治療是利用人體自身或供者來源的免疫細胞，經過體外培養擴增或活化，再回輸到患者體內，激發或增強機體的免疫功能，從而清除腫瘤細胞、病原體或病毒感染等異常細胞的治療方法，包括過繼性細胞治療（adoptive cell therapy，ACT），治療性疫苗等。
免疫細胞治療是屬於細胞治療的一種，目前生物醫學界比較常用的細胞治療主要包括幹細胞治療、免疫細胞治療（NK細胞、DC細胞、CIK細胞）或基因改造的細胞治療等。
細胞治療極具前景
1、細胞治療引領醫學創新變革
細胞治療作為一種裡程碑式的新型治療手段，它突破了傳統手術和藥物治療的局限，為癌症、糖尿病、帕金森症候群等疾病提供了全新的治療思路和途徑。近年來，有大量的臨床數據表明，細胞治療對多種疾病具有有效性。例如近年來一直處於風口浪尖的幹細胞療法，其被證明能夠有效幹預的人類疾病多達140餘種，涵蓋神經系統疾病、自身免疫性疾病、代謝性疾病、心腦血管疾病等多個領域。
2、細胞治療產品研發進展迅速，產業化一觸即發
目前，全球已經有14款獲批上市的幹細胞藥物或療法。而在免疫細胞治療領域，2017年用於B細胞前體急性淋巴性白血病治療的Kymriah（曾用名CTL019，諾華製藥產品）和用於非霍奇金淋巴瘤治療的KTE-C19（凱特製藥產品）兩項嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）產品獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准上市，標誌著全球免疫細胞治療產業化階段即將到來。
國際知名諮詢公司Technavio在其《全球細胞治療市場2017—2021年》報告中預測，細胞治療的全球市場未來5年將以23.27%的年複合增長率增長，2018年市場規模將超過千億美元。
3、細胞治療漸成為國際間軟實力競爭的核心之一
當前，細胞治療已然成為國際間軟實力競爭的核心之一，全球多個國家，如美國、歐盟、日本等政府都紛紛出臺了相應的支持政策來加速細胞治療產業化的進程。而我國對於細胞治療也一直秉承著大力支持的態度，在政策與經濟方面對細胞治療的發展給予扶持。此次《免疫細胞治療產品臨床試驗技術指導原則（徵求意見稿）》的發布，也進一步證明了我國對於細胞治療的認可。
總結與展望
美國生物學家喬治戴利曾說：如果20世紀是藥物治療時代，那麼21世紀就是細胞治療的時代。相信，在國家的大力支持與嚴格規範下，細胞治療將會迎來更好的發展機遇，獲得更加健康快速的發展！