經濟日報-中國經濟網6月12日訊（記者朱國旺 郭文培）日前，FDA公示了5條二甲雙胍緩釋片召回信息。因檢測到N-亞硝基二甲胺（NDMA）超標，製藥公司Teva Pharmaceuticals USA Inc（梯瓦製藥）召回美國市場的鹽酸二甲雙胍緩釋片。
公告顯示，由於檢測到NDMA含量超過可接受的每日攝入量，6月2日起，梯瓦製藥自願召回14批次的鹽酸二甲雙胍緩釋片，包括500mg和750mg兩種規格。梯瓦製藥稱，該14批次產品於2019年1月8日至2020年5月27日流入市場。
據悉，梯瓦製藥是一家於1944年在以色列註冊成立的完全集成的全球性製藥企業，是全球15大國際性藥業公司之一，致力於非專利藥品、專利品牌藥品和活性藥物成分的研究開發、生產和推廣，其藥品廣泛供應於中國、加拿大、美國等國際市場。
經濟日報-中國經濟網記者在國家藥品監督管理局資料庫查詢，截止6月12日，梯瓦製藥供應中國市場的藥品包括鹽酸吡格列酮片、坎地沙坦酯片、阿法骨化醇軟膠囊、環孢素軟膠囊、甲磺酸雷沙吉蘭片、尼麥角林、氘丁苯那嗪片、莫匹羅星、馬來酸氟吡汀膠囊9種藥品，沒有二甲雙胍緩釋片。
早在5月28日，FDA就公告稱，一些二甲雙胍緩釋製劑中的可致癌亞硝胺雜質——NDMA含量超標，FDA正與5家製藥公司聯繫，建議其自願召回產品。據了解，截止6月11日，包括梯瓦製藥在內的5家涉事公司均已公告，召回所涉二甲雙胍緩釋片。
據FDA官網，其他4家製藥公司分別是Lupin Pharmaceuticals, Inc、 Apotex Corp、 Marksans Pharma Limited, India、 Amneal Pharmaceuticals LLC。據統計，5家公司此次召回的二甲雙胍緩釋片涉29批次，召回原因均為檢測到致癌物NDMA。
記者在國家藥監局資料庫查詢，這5家企業的二甲雙胍緩釋片均未在中國銷售。
【來源：中國經濟網】
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