火石研究院 | 國內心臟起搏器產品及市場概覽

2021-01-12 健康界

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我國起搏器市場目前仍然被外資品牌壟斷,獲得CFDA批准的國產起搏器生產廠商僅有三家,但從無到有,國產起搏器正在不斷突破並逐漸擴大市場佔有率。

起搏器是一種植入體內的電子治療儀器,由於臨床上用藥物療法治療心動過緩等心律失常疾病常伴有較大的副作用,無法長期使用並且往往無法根治,因此在體內植入起搏器成為了治療心動過緩的根治療法。

《中國心血管報告2017》中指出,根據國家衛生和計劃生育委員會網上註冊資料統計,2016年植入起搏器例數比2015年增長11.1%(73080例vs65785例);起搏器適應證與2015年比較無明顯變化,仍以心動過緩為主:其中病態竇房結症候群的比例為48.9%,房室傳導阻滯的比例為38.3%,非心動過緩適應證起搏器植入患者佔12.8%左右;雙腔起搏器佔比近69%。

數據來源:中國心血管病報告2017

從產品類型來看,目前市場上的起搏器主要分為單腔、雙腔和三腔,主要的區別在於電極導線的數量以及放置位置。腔數越多,越能準確模擬心臟跳動,研發生產壁壘越高。

2018年2月7日,為貫徹落實《國務院辦公廳關於進一步深化基本醫療保險支付方式改革的指導意見》(國辦發〔2017〕55號)要求,重點推行按病種付費,人社部在各地已開展按病種付費工作和醫保大數據聚類分析的基礎上,經專家論證制定了《醫療保險按病種付費病種推薦目錄》。其中明確列入了經皮冠狀動脈內支架植入術、雙腔永久起搏器置入術等明確、成熟主要操作和治療方式。隨著醫保報銷比率的逐漸提升,植入起搏器的報銷比例已經從50%提升至70%以上,因此該產品具備極大的增長潛力。

從生產廠家來看,目前國內市場上心臟起搏器的市場滲透率低且主要被外資品牌壟斷,CFDA批准的起搏器品牌有美敦力(Medtronic)、聖猶達(St.Jude Medical)、波士頓科學、百多力(Biotronik)、索林集團(Sorin Group)、Vitatron、Livetec Ingenieurbüro等,其中數據顯示前三家佔據了80%以上的市場份額。國產心臟起搏器目前只有樂普醫療、先健科技和創領心律醫療三家有產品獲批,市場佔有率較低。隨著我國居民醫療水平的提高,未來國內起搏器市場滲透率將有較大提升空間,隨著醫療器械國產化替代的推進,國內企業的自主創新能力不斷提高,國產品牌起搏器的市場佔有率將逐步提高。

樂普醫電(秦明醫學)

樂普醫電原名陝西秦明醫學儀器股份有限公司,是我國最早專業從事心臟起搏器業務的企業,在我國心臟起搏器歷史上畫下了濃墨重彩的一筆,其與西安交大曆時6年合作研發的Qinming2312S/M植入式心臟起搏器在2009年7月成功獲得了CFDA的醫療器械註冊證,打破了國內起搏器市場的外資壟斷。2010年和2012年,樂普醫療先後兩次總共收購了秦明醫學75.1%的股份,成為秦明醫學的控股股東,2016年,秦明醫學正式更名為樂普醫學電子儀器股份有限公司。

Qinming 2312M植入式心臟起搏器

2016年10月,樂普醫電的雙腔起搏器Qinming8631獲批上市,成為國內首家完成雙腔起搏器研發生產的企業,該產品的上市改變了雙腔起搏器完全依賴進口的現狀,使得進口替代成為可能。此次獲批的Qinming8631在技術上達到進口產品中遊水平,價格比同類進口產品低30%左右,存在顯著的競爭優勢。

Qinming 8631(DR/D)系列植入式心臟起搏器

根據樂普醫療2017年年報,截至2017年底,該產品已經在北京、重慶、杭州等全國主要地區召開了數場大型上市推廣會、上百場醫院級推廣會,並已完成在黑龍江、吉林、陝西、四川、甘肅、寧夏、安徽、湖北、江西等21個省級招標工作,同時該產品已納入京津冀區域聯盟採購目錄。2017年4月,該產品啟動了上市後臨床試驗,現已在27個省份完成病例植入。

未來,樂普醫療還將進一步研發全自動雙腔起搏器等新產品,努力形成高中低端配置的單腔、雙腔、全自動雙腔、微小介入起搏器產品系列。同時,預算投入1.65億元的樂普醫電心臟起搏器研發基地也正在建設中,到2017年底已經累計投入了74.64%。

先健科技

2017年12月18日,先健科技(深圳)有限公司生產的芯彤HeartToneTM系列植入式心臟起搏器正式獲得國家食品藥品監督管理總局(CFDA)的上市批准。該產品系列也是國內僅有的一款通過CFDA審查,進入創新醫療器械特別審批程序(2016年第7號)的植入式心臟起搏器創新產品。

芯彤HeartToneTM系列植入式心臟起搏器

HeartToneTM植入式心臟起搏器由植入式脈衝發生器及其附件轉矩扳手組成,適用於治療慢性心律失常。該產品及TruSenseTM植入式心臟起搏電極導線已獲食品藥品監管總局註冊證認證,使先健科技成為中國首家擁有達到國際級技術及功能的植入式心臟起搏器系統的生產廠家。

創領心律醫療

創領心律管理由微創醫療及Sorin Group(索林集團)共同成立,微創醫療持有51%的股權。2017年9月,創領心律管理的RegaTM心系列植入式心臟起搏器免臨床獲得CFDA批准。

RegaTM起搏器共有心蘭、心韻、心悅3個系列共8個型號,該系列產品為中國首個具有國際先進品質的國產心臟起搏器。RegaTM起搏器具有自動化、生理性、小體積的國際化功能和長壽命的特點,其體積僅有8立方釐米,是目前市場上體積最小的起搏器,使用壽命可達到10-12年。同時,創領心律管理自主研發的BonaFireTM心臟起搏電極導線已經完成臨床隨訪;自主研發的起搏系統分析儀也已經完成上市前臨床試驗。

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    隨著醫保報銷比率的逐漸提升,植入起搏器的報銷比例已經從50%提升至70%以上,因此該產品具備極大的增長潛力。國產起搏器的不斷湧現也是國內起搏器市場需求巨大的體現。近幾十年來,心臟起搏的年植入量連年攀高,增速維持在10%左右。2020年有望完成約10萬個起搏器的植入,市場規模將有40億元。
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  • 心臟支架暴利終結
    11月5日,冠脈支架集中帶量採購擬中選結果在天津產生,產生擬中選產品10個。從中標價格來看,支架價格從均價1.3萬元左右下降至700元左右。與2019年相比,相同企業的相同產品平均降價93%,國內產品平均降價92%,進口產品平均降價95%,按意向採購量計算,預計節約109億元。預計全國患者將於2021年1月用上國家集採降價後的中選產品。
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    參考消息網1月22日報導 德國媒體稱,今後,為心臟起搏器和其他電子植入設備更換電池將成為歷史。美國的一個科研團隊開發出一種能從人體器官的自然運動中獲取足夠持續維持心臟起搏器運轉的電能的儀器。以伊利諾伊大學厄巴納-尚佩恩分校的約翰·羅傑斯為首的科學家在美國《國家科學院學報》月刊上公布了這一成果。據德國《世界報》網站1月20日報導,研究人員寫道,「心臟和肺部的運動是患者在世期間取之不竭的能量來源。」他們利用的是所謂的「壓電效應」:特定材料在受到外力作用而變形時,產生電壓。
  • 全球最小心臟起搏器在成都啟用 僅膠囊大,可為生命續航超12年
    近日,三六三醫院心血管內科成功完成了一例經導管植入無導線心臟起搏器的手術。入院查體後發現,李婆婆心率僅有40餘次/分鐘,心臟擴大變形轉位並伴有貧血、心力衰竭等多重病症。正常情況下,醫生需要為李婆婆在心臟內安置一個常規起搏器。不過,李婆婆長期食用素食,體重只有30公斤。如安置常規起搏器,起搏器囊袋製作困難,缺乏脂肪的填充,存在囊袋穿孔、出血伴發感染的風險。「不要開刀,我怕自己下不了手術臺!」
  • 甘肅省人民醫院為87歲老人裝上全球最小「膠囊」心臟起搏器
    手術中每日甘肅網蘭州訊(新甘肅·每日甘肅網記者 金奉乾)7月1日上午,在甘肅省人民醫院介入手術室,王楠主任團隊成功為87歲老人賀奶奶成功植入一枚最新的Micra心臟起搏器,賀奶奶也成為甘肅省首位嘗鮮全球最小「膠囊」心臟起搏器的患者。
  • 胸科醫院實施「膠囊」起搏器手術
    人體的心臟就像一個發動機,如果動力越來越弱,就會出現心動過緩、心力衰竭。目前,起搏器植入是治療這類患者並為其提升心臟動能的最有效方法。日前,上海市胸科醫院心臟中心主任、心內科主任何奔,心內起搏器亞專業主任李若谷帶領團隊,連續為兩名複雜心臟瓣膜病患者成功植入Micra無導線起搏器。
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    近日,深圳大學總醫院心內科團隊成功為 74 歲的強叔(化名)裝上了一枚全世界最小的心臟起搏器。這枚微型起搏器只有 1.75 克,差不多一顆膠囊大小,同時也刷新了深大總醫院無導線、無創口的起搏器植入紀錄。有了這個"隱形保鏢",強叔說,"心臟很舒服"。
  • 除顫器納入第二批集採清單,業內預計部分產品降價幅度達70%
    第二批醫用耗材清單中除了關節等骨科材料外,還納入了封堵器、除顫器等心血管類耗材,總計超過1萬條產品。第一財經記者注意到,第二批集採清單中的「除顫器」不同於人們所熟悉的醫療設備「體外除顫儀」(MED/AED),它是一種植入患者體內的類似於心臟起搏器的「植入型心律轉復除顫器」(ICD),這種心臟節律管理(CRM)產品用於治療和復甦患者的心律。
  • 起搏器植入的相關問題——王炎
    擅長各種心動過速消融手術:室上速(包括陣發性室上速、房撲;房速、心房顫動(房顫)的導管消融;各種心動過緩的起搏器植入(小切口無拆線方案):病態竇房結症候群,房室傳導阻滯,房顫伴長RR間期心動過緩的治療。目前在武漢同濟醫院心內科,我們手術組採用特殊處理辦法,大多數患者起搏器植入術後直接步行返回病房,無須嚴格臥床,第二天檢測起搏器和換藥,如果無特殊,第二日即可出院。
  • 深大總醫院成功為患者植入膠囊無導線起搏器
    讀創/深圳商報記者 趙鴻飛 通訊員 楊柳 /文 通訊員 馬鐸銘/圖 深圳大學總醫院心內科團隊成功為74歲的強叔(化名)裝上了一枚全世界最小的心臟起搏器。這枚微型起搏器只有1.75克,差不多一顆膠囊大小,同時也刷新了深大總醫院無導線、無創口的起搏器植入紀錄。