來源:國是直通車
「利」字號作怪
近日,有嬰幼兒博主曝光一位家長購買「益芙靈多效特護抑菌霜」,給5個月大的孩子使用後,出現「大頭娃娃」現象:發育遲緩、腦袋腫大、毛髮密集等。
據該博主介紹,其將該款抑菌霜送專業機構檢測顯示,違規含有30多(mg/kg)的激素(氯倍他索丙酸脂)。該產品取得了「(閩)衛消證字」許可證號。目前該抑菌霜已在全國下架,涉事廠家也已停產。
籍此,「消字號」產品亂象再引公眾關注。其實早在2009年,國家衛生部門就曾發公告提醒公眾不要購買以「消字號」冒充「藥準字號」的產品。
早前,國際權威的醫學期刊《柳葉刀》也曾發文,點名一款中國生產的消毒軟膏產品含有激素,而濫用激素會讓皮膚形成依賴。
如何辨別?
中新社國是直通車採訪了一位藥品監管領域資深專業人士,幫大家區分一下消字號、妝字號、械字號、藥準字等產品,看看這些「字號」代表了什麼?
——「消字號」產品
「消字號」產品是經衛生部門審核批准,具有衛生批號的外用衛生消毒用品,包含消毒劑、衛生用品等,例如溼紙巾、女性生理期衛生用品、衛生口罩、衛生手套等。「消字號」產品往往是在特殊工作場所、特殊時期或者特殊工作人員使用的。
《消毒管理辦法》規定,消毒產品主要起殺滅和消除病原微生物作用,不能出現或暗示治療效果。
換句話說,「消字號」產品不具備調節人體生理功能的功效,既不可宣稱有療效,也不具有療效,如果商家宣稱「消字號」產品具有皮膚護理作用,便是虛假宣傳。
——「妝字號」化妝品
化妝品上標註的「妝字號」,是非特殊用途化妝品經藥品監管部門備案後獲得的許可證標號。日常護膚中使用的保溼類爽膚水、乳液、面霜、精華液,以及粉底、口紅、眼影等產品都屬於「妝字號」產品。
「妝字號」化妝品的主要作用是清潔、保護、美化、修飾等。
——「藥準字」產品
藥準字指的是藥品,國家藥品監管部門審批一個國藥準字號,通常需要3年以上時間,5至10年也算正常,並經藥品評審專家嚴格審評,符合要求方可批准。
此外,審批期間還要做大量的產品質量定性考察、藥效實驗、病理實驗、毒副安全實驗及大量臨床實驗。
藥準字的格式為國藥準字+1位字母+8位數字,只有得到批准藥準字文號的藥品才能進行生產和銷售。
——「械字號」產品
「械字號」產品屬於醫療器械。醫療器械是指單獨或者組合使用於人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟體。
其使用目的包括:對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解;對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償;對解剖或者生理過程的研究、替代、調節;妊娠控制等。
——「消字號」和「國藥準字」如何辨別?
1. 看包裝標註。一個標註「國藥準字」號,一個標註「衛消證字號」。
2. 看產品名稱。根據相關規定,正規藥品會標註原料和製劑方式,如糠酸莫米松乳膏、地奈德乳膏等。個別「消字號」產品,為了誘導消費,會有很「霸氣」的名字,如XX靈、神XX等。
3.看適用範圍。「消字號」屬於衛生消毒用品範疇,僅有消毒功能,不具備治療效果;而「國藥準字」號以治療作用為首要目標,具有針對性治療功能。購藥請認準「國藥準字」。
「消字號」的秘密
近些年,「消字號」產品亂象叢生。部分不良企業打著「消字號」的名義,生產具有醫療功效或者美妝功效的產品。背後主要還是一個「利」字號在作怪。
與「妝字號」化妝品、「藥準字」產品相比,「消字號」產品審批上市更容易、時間更短、利潤更豐厚。
「消字號」產品主要是外用衛生消毒用品。一般經地方衛生部門批准即可,審批相對容易,在包裝上也不需要全成分標識。產品既不像藥品需要做嚴格的新藥臨床試驗(只需要簡單的臨床觀察),也不像化妝品上市後還會受到國家的嚴格抽查和監管。
中國藥師協會藥學服務創新委員會副主任、知名藥師冀連梅表示,主要原因在於藥品和化妝品歸藥監部門監管,衛消字號歸各級衛健委監管,但衛健委不具備監管藥店和商超的職能,這就造成了監管的灰色地帶。
根據相關要求,類似產品中如果添加激素成分,必須通過「藥」字號審批上市銷售,而「藥」字號必須通過國家級部門審批,要經過藥理、病理、副作用、臨床驗證等一系列測試、驗證,整個流程走下來,少則3年,5至10年很正常。
「消字號」產品的許可認證審批簡單很多。由地方衛生健康部門執行,時間一般僅需1個月,檢測指標主要是它的殺菌作用。
最終部分「消字號」產品通過打政策擦邊球,在審批流程上走了捷徑。部分商家為了突出所謂的療效,非法添加違禁激素成分,炮製出所謂的「秘方」噱頭,迅速打開市場。
審批流程縮短、時間成本降低……一系列操作下來,原本「藥」字號的產品披上「消字號」的外衣,綜合成本大大降低,利潤也大幅上升。
以此次涉事的嬰兒抑菌霜為例,出廠價才4元,但到消費者手中售價達70多元。冀連梅透露,很多添加激素的面霜其實就是由藥廠生產的。