中國生物製藥(01177.HK)經典型霍奇金淋巴瘤治療藥物派安普利新藥...

2021-01-20 格隆匯

格隆匯5月26日丨中國生物製藥(01177.HK)發布公告,由集團與康方生物科技(開曼)有限公司共同開發及商業化的抗PD-1單抗藥物安尼可(通用名:派安普利,研發代號:AK105)的新藥上市申請,已獲中國國家藥品監督管理局受理,用於治療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者。

根據披露,經典型霍奇金淋巴瘤(cHL)是一種B細胞惡性淋巴瘤,也是年輕人最常見的惡性腫瘤之一,在中國年齡-發病率曲線呈單峰,發病率高峰在40歲左右。cHL是少數可治癒的腫瘤之一,通常採用的治療方法為化療加放射治療,患者5年生存率可以達到80%以上。儘管一線化療具有較高的臨床治癒率,但仍有相當一部分患者對化療不敏感,大約5%-10%的患者對於初始治療無反應。

相關焦點

  • 康方生物-B(09926):派安普利聯合化療一線治療轉移性鱗狀非小細胞...
    來源:智通財經網智通財經APP訊,康方生物-B(09926)發布公告,該公司與中國生物製藥有限公司(01177)共同開發的抗PD-1單抗藥物派安普利(安尼可)(研發代號:AK105)聯合化療用於一線治療轉移性鱗狀非小細胞肺癌的III期註冊性臨床試驗於2020年9月完成入組。
  • 中國生物製藥(01177.HK)治療愛滋病藥物「恩曲他濱替諾福韋片」獲...
    格隆匯6月9日丨中國生物製藥(01177.HK)發布公告,集團開發的治療愛滋病藥物「恩曲他濱替諾福韋片」(商品名稱:克艾可)已獲得國家藥品監督管理局頒發藥品註冊批件,為該品種仿製藥國內首家獲批,且視同通過仿製藥質量和療效一致性評價。
  • 中國生物製藥(01177-HK)抗凝血藥物「硫酸氫氯吡格雷片」獲藥品...
    來源:財華網【財華社訊】中國生物製藥(01177-HK)公布,集團開發的抗凝血藥物「硫酸氫氯吡格雷片」(商品名稱:優立維)已獲得中國國家藥品監督管理局頒發藥品註冊批件,且視同通過仿製藥質量和療效一致性評價。
  • 經典霍奇金淋巴瘤(cHL)新藥!默沙東Keytruda獲美國FDA優先審查...
    2020年07月10日訊 /生物谷BIOON/ --默沙東(Merck & Co)近日宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已受理抗PD-1療法Keytruda(可瑞達,通用名:pembrolizumab,帕博利珠單抗)一份新的補充生物製品許可申請(sBLA)並授予了優先審查。
  • 濾泡性淋巴瘤(FL)新藥!Epizyme表觀遺傳學首創EZH2抑制劑tazemeto...
    2020年01月09日訊 /生物谷BIOON/ --Epizyme是一家臨床階段的美國生物製藥公司,致力於開發創新性的表觀遺傳學藥物來改寫癌症及其他嚴重疾病的治療。近日,該公司宣布,已向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了一份新藥申請(NDA),以加速批准tazemetostat,用於先前已接受過至少2種系統療法、攜帶或不攜帶EZH2激活突變、復發或難治性濾泡性淋巴瘤(FL)患者。
  • 嘉和生物PD-1單抗提交新藥上市申請 治療外周T細胞淋巴瘤
    轉自 | 醫藥觀瀾7月21日,嘉和生物宣布,其PD-1抗體傑諾單抗注射液(geptanolimab,研發代號GB226) 的新藥上市申請(NDA)已獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)受理,用於治療外周T細胞淋巴瘤(PTCL)。傑諾單抗是一種靶向免疫細胞PD-1的人源化IgG4單克隆抗體,嘉和生物擁有核心智慧財產權。
  • 中國生物製藥(01177):治愛滋病藥「恩曲他濱替諾福韋片」獲藥品...
    來源:智通財經網智通財經APP訊,中國生物製藥(01177)發布公告,集團開發的治療愛滋病藥物「恩曲他濱替諾福韋片」(商品名稱:克艾可)已獲得中國國家藥品監督管理局頒發藥品註冊批件,為該品種仿製藥國內首家獲批,且視同通過仿製藥質量和療效一致性評價
  • 中國生物製藥:治療骨關節炎藥物「九力」獲通過一致性評價
    智通財經APP訊,中國生物製藥(01177)發布公告,公司附屬公司江蘇正大清江製藥有限公司的治療骨關節炎藥物「鹽酸氨基葡萄糖片」(商品名稱:九力)獲得中國國家藥品監督管理局批准通過仿製藥質量和療效一致性評價,該產品成為國內首個通過一致性評價的鹽酸氨基葡萄糖製劑(750mg╱片)。
  • 中國生物製藥(01177):抗凝血藥物「達比加群酯膠囊」獲藥品註冊批件
    來源:智通財經網智通財經APP訊,中國生物製藥(01177)發布公告,該公司附屬公司正大天晴藥業集團股份有限公司開發的新型口服抗凝血藥物「達比加群酯膠囊」,已獲中國國家藥品監督管理局頒發藥品註冊批件,為該品種國內首家獲批,且視同通過仿製藥質量和療效一致性評價
  • 半年至少26個新藥獲批上市
    4個單抗新藥同日獲批6月19日,三生製藥、安進中國、賽諾菲、信達生物分別宣布旗下單抗類藥物在中國獲批,分別用於乳腺癌、骨質疏鬆、中重度特應性皮炎、非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌的治療。賽諾菲方面表示,該藥於2019年5月被納入藥監局第二批臨床急需境外新藥名單,預計今年下半年患者就可以用上。同日,三生製藥自主研發的注射用伊尼妥單抗(商品名:賽普汀)獲批的首個適應症為和化療聯合用於治療HER2陽性的轉移性乳腺癌。「伊尼妥單抗作為民族製藥企業的產品,期待伊尼妥單抗獨特的ADCC生物效應可以轉化為患者的臨床獲益,走出民族抗HER2治療的創新之路。」
  • 中國生物製藥(01177)「利伐沙班片」獲藥品註冊證書
    來源:智通財經網智通財經APP訊,中國生物製藥(01177)公布,該集團開發的新型口服抗凝藥物「利伐沙班片」(商標名:晴瑞欣)已獲得中華人民共和國國家藥品監督管理局頒發藥品註冊證書,同時視同通過仿製藥質量和療效一致性評價。
  • 中國生物製藥(01177):抗生素「鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液」獲藥品...
    來源:智通財經網智通財經APP訊,中國生物製藥(01177)發布公告,公司附屬公司南京正大天晴製藥有限公司開發的抗感染藥物「鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液」,已獲中華人民共和國國家藥品監督管理局頒發藥品註冊批件。
  • Kite製藥成立中國合資公司,與日本第一三共2.5億美金推進CAR-T藥物
    2017年1月13日訊 /生物谷BIOON /——隨著Kite製藥(Kite Pharma)創新性CAR-T藥物KTE-C19進入監管機構加速審批的最後階段,Kite已經尋找了兩家合作夥伴以幫助其打入兩個重要的亞洲市場。
  • 2020年有望在中國上市的20款新藥
    在若干研究報告中顯示,相對於現有化療治療方案,維布妥昔單抗能夠顯著提高患者的生存,包括復發/難治性霍奇金淋巴瘤與系統性間變大細胞淋巴瘤,分別將5年生存率提高至41%與60%。
  • 萌蒂製藥普拉曲沙獲批在即 微芯生物西達本胺將遇對手
    作者 | Dopine近日,萌蒂(中國)製藥有限公司「普拉曲沙注射液」的上市申請(受理號為JXHS1800080)在NMPA的狀態變更為"在審批",這意味著這款治療復發性或難治性外周T細胞淋巴瘤(PTCL)的藥物即將在國內獲批。
  • 外媒評出的全球最關注十大中國生物科技企業
    不過,FiercePharma也認為,中國創新藥市場並不缺錢,缺的是真正的創新,即使在現階段,大多數中國製藥公司仍然做得是「me-to」或「me-better」的產品,其遵循著已經驗證過的機制,因此很少能與美國等西方製藥公司同臺競爭,這就是為什麼中國生物技術的繁榮至今仍是一種「國內狂歡」,而無法成為全球性事件。當然,中國的生物技術產業還很年輕,需要時間成長。
  • 這59個新藥獲批臨床了_藥界動態_健康一線資訊
    藥品名稱:NHWD-870 HCl 片企業名稱:湖南恆雅醫藥科技有限公司,寧波文達醫藥科技有限公司HWD-870 是一款新型、強效 BET 抑制劑,擬開發用於多種實體瘤的治療。本次獲批的適應症為難治或復發非霍奇金淋巴瘤、皮膚/黏膜黑色素瘤、非小細胞肺癌、小細胞肺癌。
  • 合源生物CNCT19細胞注射液納入國家藥監局「突破性治療藥物」
    中國網財經12月23日訊(記者杜丁)今日,國家藥監局藥品審評中心網站顯示,合源生物科技(天津)有限公司(「合源生物」)CNCT19細胞注射液(抗CD19嵌合抗原受體T細胞注射液)獲準納入「突破性治療藥物」(CDE受理號:CXSL1800106)。
  • 吉瑞替尼、avapritinib等7款創新藥四月在中國提交上市申請
    提交新適應症上市申請的新藥藥物名稱:信迪利單抗藥物機制/靶點:PD-1公司:信達生物、禮來(Eli Lilly and Company)信迪利單抗是信達生物和禮來製藥共同開發的一款PD-1單克隆抗體,於2018年12月首次在中國獲批,治療復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤,是目前唯一一個進入新版國家醫保目錄的PD-1抑制劑。